Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby IND (Investigational New Drug) pro použití Vdexu (2',3'-Dideoxyinosin, ddI) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří netolerují zidovudin (retrovir)

15. srpna 2007 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Cílem tohoto léčebného protokolu IND je zpřístupnit didanosin (ddl) pacientům s infekcí HIV (trpící komplexem souvisejícím s AIDS (ARC) nebo AIDS), u kterých se vyvinula dokumentovaná intolerance zidovudinu (AZT) a nemohou vstoupit do fáze II programu ddl kvůli vyloučení protokolu nebo geografické poloze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 085434500
        • Bristol - Myers Squibb Co

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Souběžné léky k léčbě AIDS nebo ARC (včetně aerosolového pentamidinu).
  • Fenytoin, ale opatrně.
  • Poznámka:
  • Extrémní opatrnost je třeba při použití ddl u všech pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, zvláště u těch, kteří dostávají jiné nukleosidy (např. ganciklovir), léky s toxicitou podobnou toxicitám pozorovaným u ddl (seznam je uveden v části protokolu o souběžných medikacích) a další léky s významnou toxicitou, včetně mnoha léků používaných k léčbě závažných oportunních infekcí.

Pacienti musí:

- mít diagnózu AIDS nebo být symptomatický, HIV pozitivní a mít počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3.

Nesnášenlivost léčby zidovudinem (AZT). Není vhodné pro vstup do studie fáze II s didanosinem (ddl) z důvodu kritérií pro zařazení nebo vyloučení nebo z důvodu geografické polohy.

Být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas (případně rodič/zákonný zástupce). Buďte k dispozici pro měsíční sledování během užívání ddI. Splňte základní laboratorní kritéria do 14 dnů před počáteční dávkou léku.

Poznámka:

  • Extrémní opatrnost je třeba při použití ddl u všech pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, zejména u těch, kteří dostávají jiné nukleosidy (např. ganciklovir), léky s toxicitou podobnou té, která je pozorována u ddl (seznam je uveden v části protokolu o souběžných medikamentech) a další léky s významnou toxicitou, včetně mnoha léků používaných k léčbě závažných oportunních infekcí.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s nezvladatelným průjmem nebo u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Lékaři pečující o pacienty musí provádět klinické a laboratorní vyšetření každých 7-10 dní po dobu prvních 2 měsíců terapie ddI. Všichni vysoce rizikoví pacienti (například pacienti s již existujícími poruchami tělesných systémů, o nichž je známo, že jsou nepříznivě ovlivněni ddI, zejména pacienti s anamnézou periferní neuropatie, pankreatitidy, záchvatových poruch, srdečních abnormalit, dny a významného zvýšení jaterních testů výsledky), musí být každých 10 dní provedena klinická a laboratorní hodnocení a výsledky musí být předloženy společnosti Bristol-Myers Squibb na poskytnutých formulářích pro kazuistiku.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Antiemetika.
  • Požadované:
  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Malignita bude pravděpodobně vyžadovat chemoterapii v prvních 3 měsících léčby ddI.
  • Akutní pankreatitida.
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha.
  • Periferní neuropatie stupně B nebo vyšší.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Chemoterapie v prvních 3 měsících léčby ddI.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Malignita bude pravděpodobně vyžadovat systémovou chemoterapii v prvních 3 měsících léčby ddI.
  • Akutní pankreatitida.
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha.
  • Periferní neuropatie stupně B nebo vyšší.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 15 dnů od vstupu do studie:

  • Jakékoli antiretrovirové léčivo kromě zidovudinu (AZT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 040A
  • 454-999-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení