Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

17. července 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Fáze II studie Doxil, Vincristin a Decadron u mnohočetného myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z lipozomálního doxorubicinu, vinkristinu a dexamethasonu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi mnohočetného myelomu léčeného liposomem doxorubicin HCl, vinkristinem a dexamethasonem. II. Definujte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni na nově diagnostikované (skupina A) a dříve léčené (skupina B) pacienty. Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 2,5 hodiny, následovaný vinkristinem bolusovou IV po dobu 5 minut v den 1. Dexamethason se podává perorálně nebo IV ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každé 4 týdny po minimálně 6 cyklů a 2 cykly po maximální odpovědi, pokud nedojde k nepřijatelným toxickým účinkům nebo progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-14 měsíců nashromážděno maximálně 33 pacientů ze skupiny A a 34 pacientů ze skupiny B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný nebo dříve léčený mnohočetný myelom Nejméně jeden režim chemoterapie a ne více než čtyři režimy Povolená pancytopenie související s mnohočetným myelomem Alespoň 50 % plazmatických buněk v kostní dřeni Splenomegalie NEBO Plazmatická leukémie Žádná solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC nejméně 2 500/mm3 NEBO počet neutrofilů nejméně 1 000/mm3 (předtím léčení pacienti s počtem krevních destiček nejméně 75 000/mm3 musí mají počet neutrofilů vyšší než 500/mm3) Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 (předtím léčení pacienti musí mít počet krevních destiček alespoň 45 000/mm3) Trombocytopenie související s idiopatickou trombocytopenickou purpurou nebo nedostatkem B12 nebo folátu povoleno Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) ALT nebo AST ne vyšší než 2násobek ULN (pokud není více než 1/3 jater postižena nádorem, v takovém případě ALT nebo AST nesmí být vyšší než 5násobek ULN) Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární : LVEF alespoň 50 % podle MUGA skenu nebo echokardiogramu Žádné srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí malignity během 5 let, kromě: Adekvátně ošetřené bazocelulární nebo dlaždicobuněčné kůže rakovina Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ Žádné nekontrolovatelné fyzické, duševní nebo emocionální poruchy Žádná přecitlivělost na doxorubicin HCL nebo lipozomální nebo PEGylované formulace jiných léků Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Pacienti, u kterých dříve selhala léčba liposomem doxorubicin HCl, vinkristinem a dexamethasonem (VAD), jsou povoleni, pokud léčba antracykliny trvala alespoň 6 měsíců a předchozí expozice antracyklinu nepřesáhla 300 mg /m2 Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Souběžná radioterapie k potlačení bolesti nebo k prevenci zlomenin povolena Operace: Předchozí operace povolena, pokud se uzdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1998

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení