Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

24. června 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Studie fáze I-II kapecitabinu a oxaliplatiny v chemoterapii dosud naivní a inhibitorem thymidylátsyntázy předléčené pokročilé nebo metastatické kolorektální rakovině

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace kapecitabinu a oxaliplatiny při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s neresekabilním, pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem bez chemoterapie nebo předléčených inhibitorem thymidylátsyntázy. II. Určete bezpečnostní profil, toxicitu a účinnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru úplné a částečné remise, dobu do selhání léčby a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky kapecitabinu. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu před léčbou (jakákoli předléčba vs. bez předchozí chemoterapie vs. předléčení inhibitorem thymidylátsyntázy). Fáze I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin každých 12 hodin ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Fáze II: Pacienti dostávají kapecitabin v přijatelné dávce. Dosažitelná dávka je definována jako dávka bezprostředně předcházející MTD z fáze I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ NÁSLEDEK: Přibližně 18 pacientů bude nashromážděno pro fázi I studie a celkem 27-68 pacientů (14-25 pacientů předléčených inhibitorem thymidylátsyntázy a 13-43 pacientů bez chemoterapie) bude nashromážděno pro fázi II studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný neresekovatelný, pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom Měřitelné onemocnění Fáze I: Jakýkoli stav před léčbou Fáze II-N (pacienti bez chemoterapie): Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu a žádná předchozí adjuvantní chemoterapie NEBO Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilý nebo metastatický karcinom a předchozí adjuvantní chemoterapie skončila před více než 6 měsíci Fáze II-P (pacienti předléčení inhibitorem thymidylátsyntázy): Žádný režim založený na inhibitoru thymidylátsyntázy pro pokročilý nebo metastatický karcinom a předchozí adjuvantní chemoterapie skončila před méně než 6 měsíci NEBO Jeden thymidylát režim založený na inhibitoru syntázy pro pokročilou nebo metastatickou rakovinu a režim bez adjuvantního inhibitoru thymidylát syntázy NEBO Jeden režim založený na inhibitoru thymidylát syntázy pro pokročilou nebo metastatickou rakovinu a jeden další režim založený na adjuvantním inhibitoru thymidylát syntázy skončil před více než 6 měsíci Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC nejméně 3 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) SGOT nebo SGPT ne větší než 2krát ULN (5krát ULN, pokud souvisí s jaterními metastázami) Renální: Kreatinin ne větší než 1,25krát ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádné městnavé srdeční selhání Žádná symptomatická koronární tepna onemocnění Žádná srdeční arytmie, pokud není dobře kontrolována léky Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců Neurologické: Žádná periferní neuropatie jakéhokoli původu horší než stupeň 1 Žádné předchozí nebo souběžné záchvaty nebo porucha CNS vyžadující léčbu Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinná antikoncepce Žádná dysfagie, malabsorpce nebo střevní obstrukce, které by mohly ovlivnit vstřebávání nebo vylučování studovaného léku Žádné psychiatrické postižení vylučující informovaný souhlas nebo soulad Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže Žádný jiný významný zdravotní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké gastrointestinální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení