Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotická revaskularizační studie Endarterektomie versus stentování (CREST)

13. dubna 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Karotická revaskularizační studie Endarterektomie versus stenting (CREST)

Účelem studie karotidová revaskularizační endarterektomie versus stentingová studie (CREST) ​​je porovnat relativně nový postup stentem asistované karotické angioplastiky (CAS) s tradičním a akceptovaným chirurgickým přístupem karotické endarterektomie (CEA) pro léčbu stenózy karotické arterie. prevence rekurentních cévních mozkových příhod u pacientů, kteří prodělali TIA (přechodná ischemická ataka) nebo mírnou cévní mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců (symptomatická) a u těch pacientů, kteří během posledních 6 měsíců neměli žádné příznaky (asymptomatická).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie karotidové revaskularizační endarterektomie versus stenting (CREST) ​​je porovnat relativní účinnost stentování karotid (CAS) versus karotická endarterektomie (CEA) v prevenci cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí. Stenty jsou zdravotnické prostředky schválené a běžně používané pro léčbu srdečních onemocnění. Stent, který bude použit v této zkoušce, je Rapid Exchange(RX) ACCULINK™ Carotid Stent System, elastické kovové lešení, které je roztaženo uvnitř krční tepny, aby udrželo cévu otevřenou.

Ve spojení se stentem RX ACCULINK bude použit systém RX ACCUNET(TM) Embolic Protection System (deštníkové zařízení, které se rozšiřuje nad zúženou částí krční tepny). Systém RX ACCUNET je navržen tak, aby zachycoval embolický materiál, který by se mohl odlomit ze zúžené oblasti v krční tepně, a přitom stále umožňoval průtok krve cévou během procedury. Embolický materiál by mohl blokovat průtok krve do tepen za zúžením a být škodlivý pro mozek. Systém RX ACCUNET se po umístění stentu uzavře a odstraní.

CEA zahrnuje krční řez a fyzické odstranění plaku z vnitřku tepny. CAS zahrnuje zavedení katétru nebo hadičky do tepny v třísle a následné provlečení katétru tepnami těla do místa plaku v krční tepně na krku. Poté se umístí stent, aby zakryl plak a udržoval tepnu otevřenou. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby podstoupili buď CAS nebo CEA, a všichni pacienti dostanou nejlepší lékařskou péči, která zahrnuje léčbu aspirinem, léčbu vysokého krevního tlaku a léčbu dalších rizikových faktorů mrtvice. Účastníci budou sledováni po dobu až deseti let.

Se zjednodušením protokolu pro dlouhodobé sledování je cílem sekundárních výsledků posouzení restenózy a životaschopnosti postupu. Míra restenóz na ročním základě v obou větvích studie s endarterektomií a stentováním bude hodnocena pomocí karotid duplexních ultrazvukových vyšetření prováděných ročně (standardní péče).

Kromě restenózy bude „životaschopnost“ výkonů posuzována podle potřeby (nebo nedostatku) opakované revaskularizace (ať už otevřené chirurgické nebo endovaskulární) po indexovém výkonu. Při každém kontaktu s pacientem bude položena otázka „byla provedena nová karotidová intervence od poslední kontroly“. V případě kladné odpovědi budou shromážděna další data na příslušných formulářích pro hlášení případů (CRF).

PROPOJENÍ KOHORT CREST S CENTRY PRO ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE SLUŽEB MEDICAID A LÉKAŘSKÝCH SLUŽEB (CMS)

Účelem propojení účastníků CREST způsobilých pro Medicare s datovými soubory CMS je posoudit výsledky pacientů a využití služeb zdravotní péče. Tento plán propojit hospitalizované a ambulantní epizody péče pomocí národních dat Medicare vytváří nový zdroj, který posílí současné strategie následného sledování a také prozkoumá alternativní strategie pro zjištění výsledků pacientů pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Spojené státy, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s nedávnými neurologickými příhodami (TIA nebo nezpůsobující cévní mozková příhoda) s přidruženou stenózou karotidy větší nebo rovnou 50 % při angiografii nebo větší nebo rovné 70 % při ultrazvuku nebo větší nebo rovné 70 % při počítačové tomografii Angiografie (CTA) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA) jsou způsobilé pro randomizaci.
  • Asymptomatičtí pacienti s žádnými nedávnými (za posledních 6 měsíců) neurologickými příhodami referovatelnými do studie se stenózou tepny a karotidy (pacienti se symptomy po 180 dnech jsou považováni za asymptomatické) větší nebo rovnou 60 % podle angiografie nebo větší nebo rovnou 70 % podle ultrazvuku nebo větší nebo rovné 80 % podle CTA nebo MRA jsou způsobilé pro randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které: (1) interferují s hodnocením koncových bodů, (2) je známo, že interferují s dokončením CEA nebo CAS, nebo (3) ovlivňují pravděpodobnost přežití po dobu studie (4 roky). Chronická fibrilace síní a/nebo antikoagulační nebo epizodická fibrilace síní během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterektomie krční tepny (CEA)
Karotická endarterektomie je chirurgický zákrok k odstranění nahromadění plaku, který způsobuje zúžení (stenózu) v krční tepně.
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
CEA zahrnuje krční řez a fyzické odstranění plaku z vnitřku krční tepny.
ACTIVE_COMPARATOR: Stentování karotid (CAS)
Stenting karotid (CAS) je postup používaný k otevření zúžených karotid. Během procedury je do krční tepny trvale zavedena malá, roztažitelná drátěná trubice nazývaná stent.
Přístroj: Stentování karotid (CAS)
CAS zahrnuje zavedení katétru nebo hadičky do tepny v třísle a následné provlečení katétru tepnami těla do místa plaku v krční tepně na krku. Poté se umístí stent, který zakryje plak a udržuje tepnu otevřenou. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie byli léčeni pomocí karotidového stentu RX Acculink s nebo bez zařízení RX Accunet na ochranu proti embolii.
Ostatní jména:
  • Angioplastika krční tepny a umístění stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli periprocedurální mozková příhoda, infarkt myokardu nebo úmrtí během 30denního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozková příhoda poté, až 4 roky.
Časové okno: 30 dní a 4 roky
Primárním cílem CREST je posoudit, zda se účinnost CAS liší od účinnosti CEA v prevenci cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí během 30denního periprocedurálního období nebo ipsilaterální cévní mozkové příhody během období sledování u pacientů se symptomatickými ( >=50%) nebo asymptomatická (>=60%) extrakraniální stenóza karotidy. Čtyřleté sledování, poměry odrážející absolutní účinnost stentingu karotické tepny (CAS) oproti karotické endarterektomii (CEA) byly založeny na odhadech přežití podle Kaplana-Meiera na konci 4 let.
30 dní a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální účinnost CAS a CEA u mužských a ženských účastníků v primárním koncovém bodě (jakákoli periprocedurální mozková příhoda, infarkt myokardu nebo smrt nebo postprocedurální ipsilaterální mozková příhoda).
Časové okno: 4 roky
4leté sledování, podíly odrážející absolutní účinnost stentingu karotické tepny (CAS) oproti karotické endarterektomii (CEA) byly založeny na odhadech přežití podle Kaplana-Meiera na konci 4 let.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2000

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení