Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III pro léčbu recidivující epiteliální rakoviny vaječníků: samotná chemoterapie versus chemoterapie s následnou sekundární cytoredukční operací u pacientek s intervalem bez léčby delším než 12 měsíců

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutického léku před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn během operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti chemoterapie s chirurgickým zákrokem nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití a přežití bez progrese u pacientek s ovariálním epiteliálním karcinomem po léčbě chemoterapií s nebo bez sekundární cytoredukční operace.
  • Určete toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Určete komplikace související s chirurgickou léčbou u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života u těchto pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia při počáteční diagnóze (časné stadium I-IIa vs. pokročilé stadium IIb-IV), délky intervalu od konce předchozí první linie chemoterapie (1-2 roky vs. více než 2 roky), odpovědi na první 3 cykly indukční chemoterapie druhé linie v této studii (žádná změna vs. částečná remise vs. kompletní remise), počet měřitelných nádorových lézí (1 vs. více než 1), největší velikost recidivy nádoru (méně než 5 cm vs. 5 cm nebo více) a zúčastněné centrum.

Pacienti dostávají indukční chemoterapii druhé linie buď ve 3 cyklech 3-4týdenního režimu nebo 6 cyklech v týdenním režimu léčby na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina). Pacienti beze změny, částečné remise nebo kompletní remise jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstoupí sekundární cytoredukční operaci do 14 dnů od randomizace. Během 8 týdnů po poslední předoperační chemoterapii pacienti pokračují v chemoterapii na bázi platiny každé 3-4 týdny po dobu nejméně 3 dalších cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti pokračují v chemoterapii na bázi platiny alespoň 3 další cykly jako v rameni I.

Kvalita života se posuzuje na začátku; před 4. nebo 6. cyklem chemoterapie nebo 1 týden před operací; po 6. kúře chemoterapie v rameni pouze chemoterapie NEBO před 4. nebo 6. cyklem chemoterapie v chirurgickém rameni; 2 měsíce po chemoterapii nebo po 6. cyklu chemoterapie v operačním rameni; a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 700 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující karcinom ovariálního epitelu po chemoterapii první linie, pokud není jasný důkaz klinicky progresivního onemocnění

  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii první linie sestávající z nejméně 4 cyklů buď cisplatiny nebo karboplatiny

    • Nejméně 12 měsíců od předchozí chemoterapie

  • Onemocnění měřitelné klinickým vyšetřením nebo diagnostickou laparoskopií

    • Alespoň jedna léze větší než 1 cm v průměru
  • Žádné leptomeningeální nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT méně než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,6 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min

Jiný:

  • Žádná periferní neurotoxicita vyšší než stupeň 2
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
  • Žádná úplná střevní obstrukce
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-55963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení