Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti aktivní imunoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pomocí autologních dendritických buněk pulzovaných antigenem kódovaným v amplifikované autologní nádorové RNA

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Účel: Tento protokol navrhuje studii bezpečnosti a proveditelnosti u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (stádia D1-D3) zkoumající indukci protinádorové imunity podáváním kultivovaných autologních dendritických buněk derivovaných z periferní krve (DC), transfekovaných mRNA amplifikovanou z autologní prostaty nádorová tkáň. Bude definována proveditelnost a dávka omezující toxicita podávání eskalujících dávek dendritických buněk transfekovaných nádorovou RNA. Jako sekundární cíl bude hodnocena schopnost dendritických buněk transfekovaných nádorovou RNA indukovat nádorově specifické imunitní reakce. Nakonec bude definován protinádorový účinek založený na kritériích PSA (biochemické) odpovědi.

Pozadí: Vzhledem k tomu, že rakovina prostaty je nevyléčitelná, když metastatická a konvenční terapie nenabízí jasný přínos pro přežití, jsou opodstatněné nové terapeutické strategie. Tato studie je založena na předpokladu, že klinicky účinné buňkami zprostředkované imunitní reakce proti nádorům prostaty mohou být vyvolány aktivací nádorově asociovaných antigenně specifických T buněk. Práce provedené ostatními a naší skupinou naznačuje, že PSA, protein exprimovaný prakticky ve všech rakovinách prostaty, může sloužit jako široce exprimovaný kandidátní antigen pro imunoterapii rakoviny prostaty. Konkrétně jsme ukázali, že kultivované dendritické buňky transfekované mRNA kódující PSA jsou pozoruhodně účinné při stimulaci antigenně specifické imunity in vitro. Proto předpokládáme, že podávání PSA RNA transfekovaných DC povede k detekovatelným hladinám PSA specifických CTL v periferní krvi pacientů s PSA exprimujícím metastatický karcinom prostaty. Předpokládá se, že tyto T buněčné odpovědi mají také klinickou protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Pacienti podstoupí perkutánní biopsie jehlou buď z primárních nebo metastatických míst, aby se získala nádorová tkáň. Pacienti, u kterých bylo pomocí PCR amplifikováno dostatečné množství nádorové mRNA k transfekci přidělené dávky dendritických buněk, podstoupí leukaferézu a mononukleární buňky periferní krve budou kultivovány in vitro po dobu 7 dnů s GM-CSF a IL-4 za účelem vytvoření prekurzorových dendritických buněk. Dendritické buňky pak budou kryokonzervovány pro pozdější použití. V den, kdy se pacient vrátí, aby dostal svou infuzi (týdny 0, 2 a 4), budou dendritické buňky rozmraženy, rekonstituovány a transfekovány amplifikovanou celkovou nádorovou mRNA. Pacienti dostanou celkem 3 ošetření sestávající z kombinované I.V. a I.D. injekcemi, každou v týdnu 0, 2 a 4 studie. Opakovaná leukaferéza bude provedena 2 týdny po poslední dávce, aby se stanovila imunitní funkce. Hladiny PSA budou měřeny před zahájením léčby a 2 týdny po poslední infuzi. Pacienti, kteří nedostanou terapii kvůli selhání produkce dostatečného množství RNA nebo dendritických buněk, budou nahrazeni za účelem posouzení toxicity.

Analýza dat: 1. Stanovit krátkodobou a dlouhodobou toxicitu spojenou s podáváním dendritických buněk nádorové RNA u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. 2. Stanovit proveditelnost generace vakcíny proti dendritickým buňkám podle podílu pacientů, pro které je generováno dostatečné množství buněk pro poskytnutí léčby. 3. Stanovit buněčnou imunitní odpověď na intravenózní infuzi dendritických buněk nádorové RNA. 4. Měření odpovědi PSA pacientů s metastatickým karcinomem prostaty na intravenózní infuzi dendritických buněk nádorové RNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologický nebo klinicky potvrzený adenokarcinom prostaty (metastazující stadium D1-D3 s regionálními lymfatickými, kostními, viscerálními metastázami nebo metastázami v měkkých tkáních). (Přechodné a malobuněčné karcinomy prostaty jsou vyloučeny.)
  • Pacient má Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 70 %.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Pacient má adekvátní hematologické funkce s: WBC>=3000 mm3, Hemoglobin>=9 mg/dl, krevní destičky>=100 000/mm3
  • Pacient má adekvátní funkci ledvin a jater s: sérovým kreatininem < 2,5 mg/dl bilirubinem < 2,0 mg/dl
  • Pacient má adekvátní koagulační parametry s: PT = 11,3-13,3 sec PTT = 20,1-32,9 sek
  • U pacientů, kteří dostávají lékařskou gonadální androgenní supresi, může pacientka pokračovat v hormonálně ablativní léčbě pouze analogy LHRH (tj. goserelin nebo leuprolid). Hladina testosteronu musí být <50 mg/l.
  • U pacientů, kteří dostávají perorální nesteroidní antiandrogenovou terapii (tj. flutamid nebo bikalutamid) a mají stoupající PSA: po vysazení nesteroidního antiandrogenu musí být před vstupem dokončeno 4týdenní období pozorování.
  • Pacient má schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny Institutional Review Board.
  • Pacient má možnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak to vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient současně dostává chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii. Mezi jakoukoli předchozí terapií a vstupem do studie musí uplynout alespoň 4 týdny (12 týdnů, pokud předchozí léčba zahrnovala 89-Stroncium). Pacienti se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí léčby.
  • Pacient má již dříve ozářené nebo nové metastázy do CNS (centrálního nervového systému). (Předregistrační CT hlavy není vyžadováno, pokud není indikováno klinickými příznaky nebo symptomy.)
  • Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.
  • Pacient má závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je plicní (astma nebo CHOPN) nebo srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění zvažované P.I. představovat neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou.
  • Pacient má závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je plicní (astma nebo CHOPN) nebo srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění zvažované P.I. představovat neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou.
  • Pacient má zdravotní nebo psychologickou překážku k pravděpodobnému dodržování protokolu.
  • Pacient má souběžnou druhou malignitu jinou než nemelanomový karcinom kůže nebo kontrolovaný povrchový karcinom močového měchýře.
  • Pacient má aktivní akutní nebo chronickou infekci, včetně symptomatické infekce močových cest, HIV nebo virové hepatitidy.
  • Pacient dostává perorální nebo steroidní terapii (nebo jiná imunosupresiva, jako je azathioprin nebo cyklosporin A). Mezi přerušením jakékoli steroidní terapie a zařazením do studie musí uplynout 6 týdnů.
  • Pacient má nedostatečný přístup do periferních žil k provedení leukaferézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Vieweg, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRR-M01RR00030-0177
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení