Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Aracaiu-SE, Brazílie, CEP: 49094-970
    - Hospital Joao Alves Fiho
  - Belo Horizonte-MG, Brazílie, CEP: 30180-060
    - Hospital Socor
  - Curitiba-PR, Brazílie, CEP: 81520-060
    - Hospital Erastos Gaertner
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Rio de Janeiro, Brazílie, CEP: 22260-020
    - Oncologistas Associados
  - Sao Paulo, Brazílie, CEP: 01509-010
    - Hospital do Cancer A C Comargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
    - Porto Alegre Hospital
- Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18030-200
    - Instituto de Oncologia de Soracaba
Kanada
- - St. Jerome Quebec, Kanada, JYZ 5T3
    - Zoom International Incoporated
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest, Maďarsko, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Maďarsko, H-1032
    - Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  - Budapest, Maďarsko, H-1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest, Maďarsko, H-1134
    - Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
  - Debrecen, Maďarsko, H-4012
    - Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
  - Gydr, Maďarsko, h-9024
    - Petz Aladar County Hospital
Polsko
- - Gliwice, Polsko, 44-101
    - Maria S. Curie Memorial Institute
  - Krakow (Cracow), Polsko, 31-826
    - Jagiellonian University
  - Lodz, Polsko, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polsko, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
Spojené království
- England
  - Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - London, England, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - London, England, Spojené království, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Covina, California, Spojené státy, 91722
    - Citrus Valley Medical Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard, California, Spojené státy, 93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Southeast Florida Hematology-Oncology Group
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - University Community Hospital
  - Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
    - Cancer Care Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
    - Veterans Affairs Medical Center - Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Doctors Hospital of Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Stanley Scott Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    - Medical Center of Boston
  - Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Minnesota
  - Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
    - Parker Hughes Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7609
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Cooper Cancer Institute
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Kaiser Permanente - Portland
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
    - Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 27834
    - Physicians East - Quadrangle
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Tennessee Oncology, P.L.L.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
    - Irving Cancer Center
Česká republika
- - Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
    - Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
  - Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
    - Charles University Hospital
  - Prague, Česká republika, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  - Praha, Česká republika, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

No unstable angina
No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmia
No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
No diabetes
No active infection
No known current peripheral neuropathy
No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No intolerance of appropriate antiemetics
No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy
No prior irinotecan or oxaliplatin
No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

At least 30 days since prior investigational drug
No concurrent investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Haller DG, Rothenberg ML, Wong AO, Koralewski PM, Miller WH Jr, Bodoky G, Habboubi N, Garay C, Olivatto LO. Oxaliplatin plus irinotecan compared with irinotecan alone as second-line treatment after single-agent fluoropyrimidine therapy for metastatic colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4544-50. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1249.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068524
SANOFI-EFC4585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .