Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky prenatálního síranu hořečnatého (BEAM Trial) (BEAM)

10. července 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná klinická studie příznivých účinků prenatálního síranu hořečnatého (BEAM)

Jak přežívá mnohem více předčasně narozených dětí, počet těchto dětí se zdravotními problémy se zvyšuje. Výskyt dětské mozkové obrny (DMO) u extrémně předčasně narozených dětí je přibližně 20 %. Síran hořečnatý, nejběžněji používaný lék v USA k zastavení předčasného porodu, může zabránit CP. Tato studie testuje, zda síran hořečnatý podávaný rodící ženě s předčasným plodem (24 až 31 týdnů ze 40) sníží míru úmrtí nebo středně těžké až těžké CP u dětí ve 2 letech. Děti dostávají ultrazvuk mozku jako kojenci a navštěvují tři následné návštěvy v průběhu dvou let, aby zhodnotily jejich zdraví a vývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence dětské mozkové obrny se zvyšuje s tím, jak se zlepšuje míra přežití extrémně předčasně narozených dětí. Studie naznačují zjevnou souvislost mezi podáváním síranu hořečnatého matce a sníženým rizikem dětské mozkové obrny. Jiné studie naznačily možnou souvislost mezi síranem hořečnatým a snížením novorozeneckých kraniálních ultrazvukových abnormalit, které mohou být markery pro následný rozvoj mozkové obrny.

Tato multicentrická studie testuje, zda profylaktický síran hořečnatý podávaný ženám, kterým hrozí předčasný porod, snižuje u jejich dětí riziko úmrtí nebo středně těžké až těžké mozkové obrny. Ženy vykazující od 24,0 do 31,6 týdne těhotenství s pokročilým předčasným porodem nebo předčasnou rupturou blan (pPROM) a bez nedávné expozice síranu hořečnatému jsou randomizovány do skupin, které obdrží buď intravenózní síran hořečnatý, nebo maskované placebo. Studované léčivo se podává jako nasycovací dávka 6 gramů následovaná infuzí rychlostí 2 gramy/hodinu (nebo ekvivalentní rychlostí pro placebo). Pokud po 12 hodinách nedojde k porodu a nepředpokládá se, že se infuze zastaví. Žádná jiná parenterální tokolytika kromě IV medikace nesmí být použita. Opakovaná léčba studovanou medikací se podává vždy, když se porod opakuje nebo se očekává porod, dokud není gestační věk > 34,0 týdnů. U všech pacientů ve studii musí být zachován standardní klinický management a terapie. Pacienti jsou hodnoceni na známky nesnášenlivosti studovaných léků a data matek jsou shromažďována až do propuštění z nemocnice. Odebere se vzorek žilní krve a provedou se novorozenecké kraniální ultrazvuky. Během dvou let jsou naplánovány až tři následné návštěvy, kde certifikovaní zkoušející maskovaní pro přidělení studijní skupiny shromažďují fyzická a neurologická data, včetně upravené škály klasifikace funkce hrubé motoriky. Spravuje se také Bayleyova škála vývoje kojenců. Kraniální ultrazvuky jsou kontrolovány centrálně.

Primárním výsledkem je složený výsledek smrti nebo středně těžké až těžké mozkové obrny. Sekundární výsledky zahrnují infekční morbiditu matky, plicní edém a abrupci placenty, novorozenecké mrtvé narození a úmrtí, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, neonatální infekční a neinfekční morbiditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s diagnózou předčasného porodu
  • Prasknutí membrány nebo porod určitě plánovaný do 24 hodin
  • Gestační věk > 24,0 a < 31,6 týdne, životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí IV terapie síranem hořečnatým do 12 hodin od screeningu
  • Očekávané doručení do 2 hodin
  • Dilatace děložního hrdla > 8 cm
  • Více než 2 plody
  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Hypertenze nebo preeklampsie
  • Mateřské zdravotní komplikace kontraindikující léčbu síranem hořečnatým
  • Účast v jakékoli intervenční studii, která ovlivňuje neurologický výsledek kojence
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Složený výsledek smrti nebo středně těžké až těžké mozkové obrny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Váha při narození
Intraventrikulární krvácení
Mateřský
Chorioamnionitida
Endometritida
Jiná infekční nemocnost
Plicní otok
Odtržení placenty
Novorozenecké
Narození mrtvého a novorozenecká smrt
Novorozenecká infekční morbidita
Novorozenecká neinfekční morbidita
Dny v NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027860 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz v souladu s politikou NIH. Dataset lze získat e-mailem na adrese mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení