Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětí a dospívajících s depresí rezistentní na léčbu

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Klinické a neurochemické účinky farmakologické léčby u dětské deprese

Tato studie se snaží dozvědět se o mozkových funkcích u dospívajících s depresí a zjistit, zda přidání uhličitanu lithného k antidepresivu může snížit depresi u dětí a dospívajících. Funkční magnetická rezonance (fMRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) budou zkoumat chemii a funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci mohli nebo nemuseli užívat selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin (Paxil), sertralin (Zoloft) nebo fluoxetin (Prozac)) k léčbě deprese.

Účastníci a jejich rodiče jsou dotazováni jednotlivě i společně s otázkami o celkové náladě dítěte, míře nervozity a chování a jak se daří členům rodiny. Děti a dospívající budou mít fyzické vyšetření, krevní testy a vyhodnocení inteligence a paměti. Testy zahrnují standardizované otázky a úkoly, které zahrnují prohlížení obrázků, zapamatování si věcí, testování reakční doby a jednoduché volby. Účastníci tráví čas v simulovaném MRI skeneru, aby se s procedurou sžili. Účastníci a jejich rodiče se scházejí každý týden po dobu 2 týdnů s psychologem nebo psychiatrem na sezení. Ti, kteří po těchto dvou sezeních zůstanou v depresi, začnou studovat medikaci.

Těm, kteří v současné době neužívají SSRI, bude nabídnut paroxetin. Ti, kteří již užívají SSRI, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou kromě SSRI dostávat buď lithium, nebo placebo (neaktivní pilulku). Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů. Během této doby se účastník a rodič scházejí jednou týdně s lékařem a absolvují písemná a ústní hodnocení. Krev bude odebrána před zahájením léčby a na konci 8týdenní léčby. Účastníkům bude po 1 týdnu užívání léků odebrána další krev, aby se mohli rozhodnout, zda je potřeba upravit dávku. Později mohou být nutné další krevní testy, aby se zajistilo, že dávka je správná. Ti, kteří se po 8 týdnech zlepší, budou pokračovat v léčbě na NIH, dokud odpovědnost za jejich péči nepřevezme externí lékař. Zaměstnanci programu pomohou při usnadňování doporučení k lékařům, kteří budou léky sledovat poté, co dítě opustí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny předměty

Věk: 9 až 17.

Souhlas: může dát souhlas/souhlas.

IQ: Všechny subjekty budou mít IQ vyšší než 70.

Kritérium závažnosti: CDRS větší než 39.

Poškození: Všechny subjekty budou mít CGAS nižší než 60.

PŘEDMĚTY S ODOLNÝM MDD:

Diagnóza: Současná diagnóza velké deprese.

Odolnost vůči léčbě: Nejméně šest týdnů nepřetržité užívání SSRI, z nichž poslední dva jsou ve vysoké dávce výzkumným týmem; CGI-S větší než 2 potvrzeno pozorováním během dalších dvou týdnů (celkové trvání alespoň 8 týdnů).

PŘEDMĚTY MDD BEZ LÉKŮ:

Diagnóza: Současná diagnóza velké deprese

Klinické poškození: CGAS méně než 60.

Bez léků: Žádné psychotropní léky po dobu dvou měsíců; v depresi méně než 6 měsíců.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko léčby SSRI nebo lithiem nebo vyšetření MRI. To bude zahrnovat screening standardních kontraindikací MRI skenování, jako jsou kovové implantáty nebo kardiostimulátory.

Těhotenství.

Současné užívání jakékoli psychoaktivní látky nad rámec ab SSRI; aktuální sebevražedné myšlenky; současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) dostatečně závažná, aby vyžadovala farmakoterapii.

Současné diagnózy: Tourettova porucha, OCD, posttraumatická stresová porucha, porucha chování.

Minulá nebo současná historie mánie, psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy.

Dlouhodobá léčba SSRI: Subjekty, které dostávaly léky SSRI po dobu 12 týdnů nebo déle po vstupu do pozorovací fáze studie, nebudou způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020108
  • 02-M-0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení