Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a akupresura při léčbě pacientů se středně těžkou nebo silnou bolestí související s rakovinou pankreatu stadia III nebo IV

4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura pro léčbu bolesti při rakovině slinivky břišní: studie fáze II s jedním ramenem

ODŮVODNĚNÍ: Akupunktura a akupresura mohou pomoci zmírnit středně těžkou nebo silnou bolest spojenou s rakovinou pankreatu stadia III nebo IV.

ÚČEL: Studie fáze II ke studiu účinnosti akupunktury a akupresury při léčbě pacientů, kteří mají středně těžkou nebo silnou bolest spojenou s rakovinou slinivky břišní ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte účinky akupunktury a akupresury na bolest, sedaci a užívání opiátové medikace u pacientů se středně těžkou nebo silnou bolestí související se stadiem III nebo IV rakoviny slinivky břišní.
  • Zjistěte, zda jsou u této populace pacientů oprávněné kontrolované studie této terapie.
  • Poskytněte údaje, které pomohou navrhnout další oprávněné studie této terapie u této populace pacientů.

Popis: Pacienti absolvují akupunkturní léčbu zahrnující 20 minut zapichování jehly do paží a břicha do hloubky používané v tradiční čínské medicíně přibližně ve dnech 4, 7, 11 a 14. Po každém akupunkturním ošetření akupunkturista aplikuje/znovu aplikuje akupresurní zařízení vložením 2-6 menších jehel (cvoků) do břicha (které jsou drženy na místě chirurgickou páskou) a nalepením drobných kovových kuliček do 3 bodů v každém uchu. Pacienti nebo ošetřovatelé jsou instruováni, aby podávali akupresuru zatlačením na ušní body (kovové kuličky) po dobu 1-2 minut na bod a pohybem semipermanentních břišních jehel malými krouživými pohyby prsty rychlostí 2-3 cyklů za za druhé, po dobu 1-2 minut na bod, po probuzení ráno a brzy odpoledne. Pacienti nebo ošetřovatelé jsou také instruováni, aby stimulovali „záchranný bod“ (shelníkový bod Shenmen), pokud pacienti pociťují exacerbaci bolesti v jinou dobu během dne. Pacientům, kteří dobře reagují na akupunkturu, je nabídnuta další léčba.

Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice přibližně ve dnech 1-4, 7, 11 a 14-17. Sedace je hodnocena pomocí Profile of Mood States (POMS) přibližně ve dnech 3 a 17. Užívání analgetik je hodnoceno přibližně ve dnech 1-3 a 15-17.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 2 let získáno celkem 10–29 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza primárního karcinomu slinivky břišní ve stadiu III nebo IV
  • Nejméně 4 dny od předchozí změny typu léků proti bolesti
  • Žádná změna v dávce dlouhodobě působících analgetik
  • Skutečná dávka léku proti bolesti podle potřeby (PRN) se může lišit

  • Jedno z následujících skóre bolesti:

    • Skóre bolesti alespoň 4 na stupnici od 0 do 10
    • Skóre alespoň 54 z 88 na kombinovaných relevantních subškálách Profil stavů nálady (POMS) (síla, únava a zmatenost) bez důkazů, že sedace je výsledkem jiné příčiny než opiátové medikace a pacient uvedl, že užíval opiáty PRN alespoň na 4 z posledních 7 dnů (pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii na základě skóre POMS, musí užívat léky na PRN)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 4 týdny

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 20 000/mm^3

Jaterní:

  • INR ne větší než 2,5

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádná dysfunkce srdeční chlopně

Jiný:

  • Žádná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání gemcitabinu, pokud není zdokumentována progrese onemocnění
  • Současná chemoterapie (kromě gemcitabinu) povolena

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 1 týden od předchozí epidurální analgezie, blokády celiakálního plexu nebo torakoskopické nebo otevřené splanchnicektomie
  • Žádná souběžná epidurální analgezie, blokáda celiakálního plexu nebo torakoskopická nebo otevřená splanchnicektomie

Jiný:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 měsíce od předchozí akupunktury
  • Souběžná experimentální léčba povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-008
  • CDR0000069411 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení