Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGb761 v udržení duševní čistoty u žen, které dostávají chemoterapii pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Použití Ginkgo Biloba pro prevenci kognitivní dysfunkce související s chemoterapií

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoterapie může způsobit ztrátu paměti, ztrátu pozornosti a další problémy, které pacientům ztěžují jasné myšlení. EGb761 může pomoci udržet duševní jasnost u pacientů podstupujících chemoterapii.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti EGb761 při prevenci ztráty duševní jasnosti u žen, které dostávají chemoterapii pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete účinnost EGb761 v prevenci kognitivní dysfunkce související s chemoterapií u žen s rakovinou prsu.
Zjistěte bezpečnost a snášenlivost tohoto léku při podávání během adjuvantní chemoterapie u těchto pacientů.
Posuďte nástup a trajektorii kognitivní ztráty, ke které může u těchto pacientů dojít během chemoterapie.
Posoudit kvalitu života a fungování kognitivní role pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu chemoterapie (doxorubicin/cyklofosfamid vs doxorubicin/cyklofosfamid s taxanem vs. jiná chemoterapie na bázi antracyklinů vs. jiná chemoterapie bez antracyklinu), věk (18 až 49 vs. 50 a více), stav menopauzy na začátku terapie (premenopauzální vs. postmenopauzální vs. neznámé z chirurgických důvodů) a postižení lymfatických uzlin (0-3 vs. 4 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně EGb761 dvakrát denně.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Pacienti v obou ramenech dostávají léčbu, která začíná nejpozději na začátku druhého cyklu chemoterapie a pokračuje do 1 měsíce po dokončení chemoterapie.

Kvalita života a kognitivní funkce se hodnotí na začátku, měsíčně během chemoterapie a poté po 1, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 11 měsíců nashromážděno celkem 220 pacientů (110 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Lompoc, California, Spojené státy, 93438
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Snata Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Spojené státy, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 708169990
    - Ochsner Clinic of Baton Rouge
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
  - Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    - Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
    - Hematology & Oncology Clinic
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Spojené státy, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Nově diagnostikovaná rakovina prsu
Plánované standardní dávky adjuvantní chemoterapie s taxanem nebo bez něj

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Sex

ženský

Stav menopauzy

Jakýkoli stav

Stav výkonu

Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Délka života

Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

Žádná krvácivá diatéza

Jaterní

sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální

Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

Žádné arteriální vaskulární onemocnění

jiný

Schopnost vyplnit dotazníky sama nebo s pomocí
Žádný diabetes
Žádná demence
Žádná diagnóza psychiatrické poruchy za posledních 5 let, která by bránila dodržování studie
Žádná další významná komorbidita
Není známa alergie na ginkgo biloba
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná souběžná transplantace kmenových buněk

Chemoterapie

Žádná souběžná vysokodávková chemoterapie

jiný

Více než 6 měsíců od předchozího EGb761
Žádná souběžná antitrombotická léčba (např. denní aspirin nebo antikoagulancia)
- Antikoagulancia používaná k udržování centrální nebo periferní linie (tj. warfarin 1 mg/den nebo výplachy heparinu) povolena
Žádné souběžné dávkově náročné režimy
Žádné souběžné podávání aspirinu nebo léků podobných aspirinu (např. indomethacin, ibuprofen nebo některá antihistaminika nebo heparin nebo warfarin [s výjimkou použití výše])
Neočekává se, že by souběžný režim způsoboval trombocytopenii
Žádný souběžný trazodon, inhibitory monoaminooxidázy nebo thiazidová diuretika (např. chlorothiazid, hydrochlorothiazid, indapamid nebo metolazon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ginkgo biloba 120 mg denně (60 mg BID)	Lék: Ginkgo biloba Pacienti budou užívat 120 mg denně (60 mg BID)
Komparátor placeba: Placebo 1 tableta BID	Jiný: Placebo Pacienti budou užívat 1 tabletu BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úroveň kognitivní dysfunkce měřená celkovým skóre vysoce citlivé kognitivní obrazovky (HSCS). Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení chemoterapie.	Primární analýza zahrnovala sestavení každého skóre dílčí škály pro HSCS do skóre oblasti pod křivkou (AUC) pro datové body od výchozího stavu po 12měsíční datový bod. Nástroj HSCS obsahuje otázky týkající se paměti (0-39), jazyka (0-30), vizuálního motoru (0-10), prostoru (0-8), pozornosti a koncentrace (0-25), seberegulace a plánování ( 0-6) v různých měřítcích. Total se vypočítá sečtením výše uvedených subškál, hodnoty Total se pohybovaly od 0 do 125. Nižší skóre je lepší.	Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Medián skóre pro Trail Making Tests A a B (nižší skóre je lepší). Časové okno: Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců	Trail Making Test je měřítkem celkové mozkové dysfunkce. Byl zaznamenán čas potřebný k dokončení testů TMT. Pro tuto analýzu jsou vypočteny střední hodnoty testů Trail Making v různých časových bodech.	Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Sekundární měření kognitivní funkce pomocí testů tvorby stop (TMT) A a B. Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii.	TMT A a B byly analyzovány vyhodnocením středních změn od výchozí hodnoty do různých časových bodů. Nižší skóre je lepší. Trail Making Test poskytne další validitu a ověření pro posouzení celkové kognitivní dysfunkce. Zkratky používané pro názvy kategorií v tabulce níže: Baseline (BL), změna (chg), měsíc (mth).	Výchozí stav, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii.
Samostatně hlášené příznaky nebo vedlejší účinky pomocí deníku symptomů (SED) Časové okno: Výchozí stav, 1. hodnocení po chemoterapii.	Samostatně hlášené symptomy nebo vedlejší účinky znamenají změnu od výchozí hodnoty do první návštěvy po chemoterapii (negativní čísla označují zhoršení symptomů). Popisná zpráva o toxicitách, se kterými se účastníci setkali, bude měřena pomocí deníku symptomů. Účastníci vyplní tento dotazník. Tento deník pacienta obsahuje několik otázek týkajících se potenciálních vedlejších účinků a vedlejších přínosů Ginko Biloba měřených na číselné analogové stupnici (na základě stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší toxicita).	Výchozí stav, 1. hodnocení po chemoterapii.
Asociace mezi self-reported poznáním a HSCS. Časové okno: Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců	Pearsonovy korelační koeficienty pojmově související objektivní HSCS a subjektivní self-reported kognice. Pro tuto analýzu jsou kombinována data z obou ramen. V níže uvedené tabulce čísla bližší 1 označují pozitivní korelaci; čísla blíže k -1 znamenají negativní korelaci.	Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Asociace mezi sebehodnotícími kognitivními opatřeními a testem tvorby stezky (TMT) A a B. Časové okno: Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců	Pearsonovy korelační koeficienty pojmově související objektivní TMT A a B a subjektivní self-report míry kognice. Pro tuto analýzu jsou kombinována data z obou ramen. V níže uvedené tabulce čísla bližší 1 označují pozitivní korelaci; čísla blíže k -1 znamenají negativní korelaci.	Výchozí stav, časové body 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N00C9
NCI-2012-02492 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
NCI-P02-0231
CDR0000257008 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

EGb761 v udržení duševní čistoty u žen, které dostávají chemoterapii pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu

Použití Ginkgo Biloba pro prevenci kognitivní dysfunkce související s chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA