Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dávkování jednou a dvakrát denně MCC-135 u subjektů s městnavým srdečním selháním.

31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MCC-135 Porovnání dávek QD vs BID u pacientů s městnavým srdečním selháním, třída NYHA II/III

Účelem této studie je určit účinek dvou různých dávek MCC-135, jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), na stav onemocnění a kvalitu života u subjektů s městnavým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se prokázala užitečnost inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a vazodilatátorů i beta-blokátorů při léčbě srdečního selhání. Klinické studie multicentrických studií prokázaly určitý přínos inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin na morbiditu a mortalitu pacientů se srdečním selháním a lékaři také předepisují inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin pro počáteční léčbu pacientů s dysfunkcí levé komory. Někteří jedinci nereagují na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a také byla pozorována intolerance k těmto sloučeninám. Navzdory významnému snížení úmrtnosti pozorovanému v omezených kontrolovaných studiích je 5letá úmrtnost subjektů s městnavým srdečním selháním nadále vysoká, což naznačuje, že v léčbě tohoto onemocnění existuje významná terapeutická mezera.

MCC-135 je studován za účelem posouzení jeho užitečnosti jako doplňku nebo náhrady současné léčby a pro poskytnutí subjektům specifickou a předvídatelnou terapii, která zvrátit remodelaci nemocného srdce a výrazně zlepší přežití subjektu. Současná studie je průzkumnou klinickou studií ke stanovení účinnosti dvou dávek a dvou dávkových režimů MCC-135 ve srovnání s placebem, a to vyhodnocením zlepšení hladin natriuretického peptidu typu b (mozek) v plazmě subjektu, pravidelné frekvence (srdeční frekvence) variabilita a klinické příznaky a symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07041
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Spojené státy, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Mít klinickou diagnózu konzistentní s městnavým srdečním selháním, trvající alespoň 6 měsíců a klinicky stabilní poslední měsíc.
  • Má ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 40 %.
  • Má plazmatické hladiny natriuretického peptidu typu b (mozek) vyšší nebo rovné 200 pg/ml při screeningu.

  • Splnění následujících požadavků na současnou souběžnou medikaci:

    • Musí užívat inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo léčbu antagonisty receptoru angiotenzinu II po dobu nejméně 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
    • Pokud užíváte beta-blokátory, musíte léčbu zahájit nejméně 4 měsíce před screeningovou návštěvou.
    • Všechny ostatní léky na srdce musí být zavedeny alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou.

Vyloučení:

  • Srdeční selhání způsobené především:

    • Obstrukční chlopenní onemocnění
    • Špatná funkce umělé srdeční chlopně
    • Vrozená srdeční vada
    • Perikardiální onemocnění
    • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    • Amyloidóza
    • Těžké plicní onemocnění
    • Restrikční nebo obstrukční kardiomyopatie
    • Známá aktivní myokarditida
  • Terminální srdeční selhání nebo na čekací listině na transplantaci.
  • Atrioventrikulární blokáda s výjimkou atrioventrikulární blokády prvního stupně.
  • Anamnéza nebo aktuálně přetrvávající komorová tachykardie.
  • Subjekty s fibrilací síní a/nebo vyžadující kardiostimulátory (včetně biventrikulární stimulace).
  • Přítomnost plicní embolie.
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace nebo velký chirurgický výkon během posledních 6 týdnů před screeningem.
  • Epizoda synkopy nebo srdeční zástavy během posledních 6 týdnů před screeningem.

  • Vyžaduje léčbu pomocí následujících terapií:

    • Antiarytmika (amiodaron/beta-blokátory jsou povoleny)
    • Senzibilizátory vápníku
    • Katecholaminy
    • Inhibitory fosfodiesterázy
  • se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo kteří se účastnili výzkumné studie (včetně MCC-135) během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Během posledních dvou let měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-4. vydání.
  • Má významnou, středně těžkou až těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění, potvrzené sérovým kreatininem vyšším než 2 mg/dl (180 mikromol/l).
  • Hladiny draslíku v séru při vstupu potvrzeny pod 3,5 mmol/l.
  • Známé závažné symptomatické primární plicní onemocnění v posledních 5 letech, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Současné závažné onemocnění (včetně významného jaterního, metabolického nebo jiného systémového onemocnění) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo jeho úspěšnou účast ve studii.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo se známou alergií na studovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky související se studovaným lékem.
  • Jedinci, kteří jsou morbidně obézní.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Antiarytmika (amiodaron/beta-blokátory jsou povoleny)
    • Senzibilizátory vápníku
    • Katecholaminy
    • Inhibitory fosfodiesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
MCC-135 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: MCC-135 50 mg BID
Lék: MCC-135
MCC-135 50 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: MCC-135 100 mg QD
Lék: MCC-135
MCC-135 50 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: MCC-135 200 mg QD
Lék: MCC-135
MCC-135 50 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: MCC-135
MCC-135 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku v Minnesotě žijících se srdečním selháním
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Pravidelná variabilita frekvence (srdeční frekvence) měřená 24hodinovým Holterovým monitorováním
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Stav progrese onemocnění měřený třídou New York Heart Association
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Stav progrese onemocnění měřený globálním klinickým stavem
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Stav progrese onemocnění měřený pomocí Clinical Composite
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení