Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin v léčbě periferní neuropatie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III s amifostinem vs. žádná léčba u platinou indukované periferní neuropatie

ODŮVODNĚNÍ: Amifostin může být účinný při zmírnění necitlivosti, brnění a dalších příznaků periferní neuropatie. Dosud není známo, zda je amifostin účinný při léčbě periferní neuropatie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje amifostin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při zmírňování necitlivosti, brnění a dalších příznaků periferní neuropatie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny (jako je cisplatina nebo karboplatina) kvůli rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Předběžně určete, zda je amifostin lepší než žádná léčba, pokud jde o zlepšení symptomů a/nebo objektivních nálezů periferní neuropatie vyvolané platinou u pacientů s rakovinou.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají amifostin IV nebo subkutánně po dobu 3 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti jsou sledováni po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech mohou pacienti přejít na léčbu jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie a poté za 6, 12, 18 a 24 týdnů po vstupu do studie.

Pacienti jsou sledováni 6 a 12 týdnů po studijní léčbě, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50-100 pacientů (25-50 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi platiny pro malignitu

    • Léčba jinými látkami, včetně paclitaxelu, je povolena

  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (necitlivost, brnění, bolest v distálních končetinách) připisovaná předchozí chemoterapii na bázi platiny

    • Musí přetrvávat a být stabilní po dobu 3–36 měsíců po dokončení chemoterapie
    • Trvání neuropatie ne více než 3 roky
  • Žádné další možné příčiny neuropatie (např. alkoholismus, cukrovka nebo onemocnění periferních cév)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • GOG 0-3

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Vápník alespoň spodní hranice normálu

Kardiovaskulární

  • Žádná hypotenze
  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody

jiný

  • Žádné další významné komorbidní zdravotní stavy, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná chemoterapie (včetně paklitaxelu, cisplatiny a karboplatiny) alespoň 4 měsíce po vstupu do studie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 24 hodin od předchozí antihypertenzní léčby
  • Žádný předchozí amifostin
  • Povoleno předchozí ošetření podle léčebného protokolu GOG
  • Žádné souběžné inhibitory monoaminooxidázy
  • Žádné souběžné neurotoxické látky během a po dobu alespoň 6 měsíců po vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zlepšení neuropatie podle hodnocení WEST v 6., 12., 18. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zlepšená kvalita života pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) v 6., 12., 18. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000285700
  • GOG-0192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení