Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamotrigine in Treating Peripheral Neuropathy Caused by Chemotherapy in Patients With Cancer

3. dubna 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Efficacy of Lamotrigine in the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial

RATIONALE: Lamotrigine may be effective in reducing pain, numbness, tingling, and other symptoms of peripheral neuropathy. It is not yet known whether lamotrigine is effective in treating peripheral neuropathy caused by chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well lamotrigine works in reducing pain, numbness, tingling, and other symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy in patients with cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of lamotrigine vs placebo in reducing pain and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with cancer.
  • Compare symptom distress, mood states, functional abilities, and overall quality of life of patients treated with these agents.
  • Determine the toxic effects of lamotrigine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Patients are stratified according to neurotoxic chemotherapy received (taxanes vs platinum-based compounds vs vinca alkaloids vs combination vs other), status of neurotoxic chemotherapy (actively receiving therapy vs discontinued or completed), and duration of pain or neuropathy symptoms (1-3 months vs 3-6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer

  • Received, or are currently receiving, neurotoxic chemotherapy, including any of the following:

    • Taxanes (e.g., paclitaxel or docetaxel)
    • Platinum-based compounds (e.g., carboplatin, cisplatin, or oxaliplatin)
    • Vinca alkaloids (e.g., vincristine or vinblastine)

  • Experiencing pain or symptoms of peripheral neuropathy for at least 1 month attributed to chemotherapy

    • Average daily pain rating of at least 4 out of 10 OR
    • Peripheral neuropathy at least grade 1 out of 3 using ECOG sensory neuropathy rating

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Life expectancy

  • At least 6 months

Hepatic

  • Bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergic reaction or intolerance to lamotrigine
  • No extreme difficulty swallowing pills

  • No other identified causes of painful paresthesia preceding chemotherapy, including any of the following:

    • Radiation or malignant plexopathy
    • Lumbar or cervical radiculopathy

    • Pre-existing peripheral neuropathy of another etiology, such as any of the following:

      • Cyanocobalamin deficiency
      • AIDS
      • Monoclonal gammopathy
      • Diabetes
      • Heavy metal poisoning amyloidosis
      • Syphilis
      • Hyperthyroidism or hypothyroidism
      • Inherited neuropathy
  • No significant psychiatric illness (e.g., mania, psychosis, or schizophrenia) that would preclude study participation
  • Able to complete questionnaires

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 7 days since prior methotrexate or other dihydrofolate inhibitors

Other

  • More than 7 days since prior, and no concurrent use of any of the following:

    • Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, nortriptyline, or desipramine)

      • Concurrent selective serotonin reuptake inhibitors allowed
    • Monoamine oxidase inhibitors
    • Opioid analgesics
    • Anticonvulsants (e.g., gabapentin, topiramate, valproic acid, or clonazepam)

    • Adjuvant analgesics (e.g., mexiletine)

      • Prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs allowed
    • Topical analgesics (e.g., lidocaine gel or patch) to the affected area
    • Amifostine
  • More than 30 days since prior investigational agents for pain control
  • No other concurrent investigational agents for pain control

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I - lamotrigine

Patients receive oral lamotrigine once daily for 2 weeks and then twice daily for 8 weeks. Treatment continues for 10 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life, pain, mood states, and symptom distress are assessed at baseline and at 4, 6, 8, and 10 weeks.

Patients are followed at 3-7 days.
Lék: lamotrigin
Jiný: Arm II - placebo

Patients receive oral placebo once daily for 2 weeks and then twice daily for 8 weeks.

Treatment continues for 10 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life, pain, mood states, and symptom distress are assessed at baseline and at 4, 6, 8, and 10 weeks.

Patients are followed at 3-7 days.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Average Daily Pain Score as Measured Using a Pain Intensity Rating (NRS)
Časové okno: From baseline to week 10
The change in mean score for average daily pain from baseline to week 10 using the Pain Intensity Rating (NRS) are reported below. The NRS scale ranges from 0 to 10 with higher scores corresponding to having more pain.
From baseline to week 10
Change in Average Pain Score as Measured Using the European Cooperative Oncology Group (ECOG) Neuropathy Scale (ENS)
Časové okno: From baseline to week 10
The change in mean score for average daily pain from baseline to week 10 using the European Cooperative Oncology Group (ECOG) neuropathy scale (ENS) are reported below. The ENS scale goes from 0 to 3 with 0=none, 1=mild paresthesias, 2=mild or moderate sensory loss and/or moderate paresthesias, and 3=severe sensory loss or paresthesias that interfere with function.
From baseline to week 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Change in Overall Quality of Life as Measured by the Uniscale QOL From Baseline to Week 10
Časové okno: From baseline to week 10
The change in overall quality of life as measured by the Uniscale QOL (Week 10 minus Baseline) using the Wilcoxon test is reported for each arm below. The Uniscale is a score that ranges from 0 to 100, with 0 being QOL as bad as it can be and 100 being as good as it can be.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Least Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10

The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Least Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.

Time Frame:

Up to 1 week post-treatment
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Average Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Average Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Now Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Now scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Relief Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Relief scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in POMS Total Score [Week 10 Minus Baseline]
Časové okno: From baseline to week 10
The average change in POMS Total scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The POMS scales are calculated from patient responses on 30 questions asking how they have been feeling during the past week. The scores are all transformed so that 0 is the worst possible value and 100 is the best possible value.
From baseline to week 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Renno SI, Rao RD, Sloan J, et al.: The efficacy of lamotrigine in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a phase III randomized, double blind, placebo-controlled NCCTG trial, N01C3. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8530, 475s, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCTG-N01C3
  • CDR0000322830 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení