Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GTI-2040 a kapecitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

24. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 GTI-2040 (NSC 722929) v kombinaci s kapecitabinem u metastatického karcinomu prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání GTI-2040 spolu s kapecitabinem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. GTI-2040 může pomoci kapecitabinu zabíjet více nádorových buněk tím, že je činí citlivějšími na lék

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na kombinovanou terapii s GTI-2040 a kapecitabinem v léčbě metastatického karcinomu prsu.

II. Bezpečně vyhodnotit toxicitu této lékové kombinace a schématu u této populace pacientů nejprve použitím nižší dávky a následnou eskalací.

III. Stanovit farmakokinetická data o hladinách GTI-2040 v plazmě u této populace pacientů.

IV. Prozkoumat potenciální molekulární markery inhibice ribonukleotidreduktázy a metabolismu fluoropyrimidinu u této populace pacientů léčených kombinací GTI-2040 a kapecitabinu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají GTI-2040 IV nepřetržitě ve dnech 1-15 prvního cyklu a ve dnech 1-14 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 2-15. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Pacienti musí mít progresi alespoň jednoho, ale ne více než dvou předchozích režimů chemoterapie pro metastatické onemocnění; pacienti nesmí dříve dostávat kapecitabin nebo 5-fluorouracil; pacienti s nádory citlivými na hormony by měli podstoupit hormonální léčbu a bude povolen jakýkoli předchozí počet hormonálních látek; pacienti s nádory, které nadměrně exprimují HER-2/neu (3+ imunohistochemicky nebo amplifikované fluorescenční in situ hybridizací), by měli dostávat herceptin, buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě, pokud neexistuje kontraindikace léčby herceptinem; všechny předchozí terapie musí být dokončeny 4 týdny před léčbou
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
  • Leukocyty >= 3 000/μL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL
  • Krevní destičky >= 100 000/μL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních ústavních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Pacienti musí absolvovat radiační léčbu > 4 týdny před vstupem do studie; dříve ozářená oblast(y) nesmí být jediným místem onemocnění
  • Všechny velké chirurgické zákroky musí být dokončeny > 4 týdny před vstupem do studie; umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie tkáně nebude považováno za velký chirurgický zákrok
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí souhlasit s umístěním centrálního žilního katetru, aby mohli dostávat léčbu kontinuální infuzí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze neměřitelným onemocněním, definovaným jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm s konvenčními technikami nebo < 10 mm se spirálním CT skenem) a skutečně neměřitelných lézí, které zahrnují následující:

    • kostní léze
    • leptomeningeální onemocnění
    • ascites
    • pleurální/perikardiální výpotek
    • zánětlivé onemocnění prsu
    • lymfangitida cutis/pulmonis
    • břišní hmoty, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • cystické léze
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, hormonální terapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o více než 4 týdny dříve
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky; pacienti možná nedostali předchozí GTI-2040
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GTI-2040 nebo kapecitabinu nebo 5-fluorouracilu
  • Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu; je povolena nízká dávka antikoagulancia (warfarin 1 mg denně) pro primární profylaxi trombózy spojené s žilním katetrem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože GTI-2040 a kapecitabin mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem GTI-2040 a kapecitabinem, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena
  • Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s GTI-2040 nebo jinými látkami podávanými během léčby. studie; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (GTI-2040, kapecitabin)
Pacienti dostávají GTI-2040 IV nepřetržitě ve dnech 1-15 prvního cyklu a ve dnech 1-14 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 2-15. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: kapecitabin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • PELERÍNA
  • Ro 09-1978/000
Biologický: GTI-2040
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka je určena toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní
1. 3 pacienti budou léčeni v rameni 2. Pokud jsou pozorovány 0/3 DLT, dávka bude eskalována do ramene 3. Pokud je 1/3 DLT zachována v rameni 2, 3 další pacienti budou léčeni v rameni 2. Pokud nejsou pozorovány žádné další DLT v rameni 2, dávka se zvýší na rameno 3. Pokud je v rameni 3 pozorována nejvýše 1/6 DLT, rameno 3 bude považováno za MTD. Pokud je v rameni 3 pozorováno více než 1/6 DLT, dávka bude deeskalována do ramene 2. Pokud je v rameni 2 pozorována nejvýše 1/6 DLT, rameno 2 bude považováno za MTD. Pokud více než 1/6 pacientů v rameni 2 zažije DLT, dávka bude deeskalována na rameno 1. Zbývající pacienti budou považováni v rameni 1 za MTD, pokud nebude více než 1/6 DLT, v takovém případě se studie zastaví. DLT je definována jako jakákoli nehematologická toxicita stupně III nebo IV (vč. průjem w\ adekvátní protiprůjmová léčba & hydratace & nauzea/zvracení w\ maximální antiemetická profylaxe, podle protokolu) nebo hematologická toxicita IV. stupně. DLT bude vycházet z 1. léčebného cyklu podle revidovaného NCI CTC v 2.0
21 dní
Rychlost odezvy kombinace GTI-2040 a kapecitabinu
Časové okno: Až 6 let
Po kroku eskalace dávky se na MTD nashromáždí další pacienti a vyhodnotí se reakce onemocnění pomocí kritérií RECIST v1.0. Pacienti s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí jsou považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu příznivě. Velikost vzorku a předčasné ukončení pro marnost se řídilo dvoufázovým návrhem Optimum navrženým Simonem. Předpokládalo se, že skutečná míra odezvy nižší než 25 % nezaručuje další studium této látky. Předpokládalo se také, že míra odezvy 45 % bude považována za slibnou. V první fázi (po kroku eskalace dávky) bylo léčeno 15 hodnotitelných pacientů. Čtyři nebo méně pozorovaných odpovědí by přestalo narůstat, zatímco 5 nebo více pozorovaných by pokračovalo v narůstání u dalších 12 pacientů během druhé fáze studie. Deset nebo více odpovědí z 27 pacientů bude považováno za důkaz zaručující další studium režimu poskytujícího toxicitu a přežití se také jeví jako příznivé.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Chew, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02827
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHII-46
  • CDR0000327757 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení