Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Plus Montanide ISA-51 a Sargramostim při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

3. února 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze I očkování telomerázovým peptidem pro pacienty s pokročilým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Podání vakcíny Montanide ISA-51 a sargramostim může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie, když je podávána společně s Montanidem ISA-51 a sargramostimem při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost telomerázy: peptidová vakcína 540-548 emulgovaná v Montanide ISA-51 a sargramostimu (GM-CSF) u pacientů s karcinomem prsu stadia IV exprimujícím HLA-A2.

Sekundární

  • Porovnejte vznik lidské telomerasové reverzní transkriptázy (hTERT) peptidově specifické vs cytomegalovirový peptid specifické cytotoxické T-lymfocytové (CTL) imunity u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte úroveň dávky tohoto režimu s vytvořením hTERT-specifické CTL imunity a rozvojem hTERT-specifické autoimunity u těchto pacientů.
  • Určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky telomerázy: peptid 540-548 a peptid CMV 495 částí vakcíny.

Pacienti dostávají telomerázu: 540-548 peptid a CMV 495 peptid (jako imunologická kontrola) vakcínu emulgovanou v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) následovanou sargramostimem (GM-CSF) SC v den 1 týdne 1, 3, 5, 7 , 11, 15, 19 a 27 (celkem 8 očkování). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 5-8 pacientů dostávají eskalující dávky telomerázy: 540-548 peptid a CMV 495 peptid, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 nebo 2 z 8 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno celkem 12 pacientů.

Pacienti jsou sledováni do 30 dnů a poté v 6. a 12. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 5-28 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu IV
  • Selhala alespoň 1 předchozí konvenční léčba metastatického onemocnění

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění klinickým, radiografickým nebo laboratorním hodnocením

    • Měřitelné léze musí mít alespoň 1 rozměr

      • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

    • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

      • Pleurální výpotek
      • Kostní léze
      • Nádorové markery
  • Onemocnění exprimující HLA-A2 pomocí typizace lidského leukocytárního antigenu

  • Žádné metastázy do CNS podle kontrastního CT a/nebo MRI

    • Žádné metastázy v mozku za poslední 4 roky

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN
  • Hepatitida B negativní
  • Hepatitida C negativní

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Imunologické

  • HIV negativní
  • Lidský T-buněčný lymfotrofický virus-1 negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná závažná autoimunitní porucha, která by vylučovala účast ve studii

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících
  • Žádné klinicky významné komorbidní onemocnění nebo jiné základní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná významná psychiatrická porucha, která by bránila dát informovaný souhlas nebo vyhovět studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Více než 30 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů
  • Více než 30 dnů od zahájení předchozí imunoterapie (např. trastuzumab [Herceptin])
  • Souběžná imunoterapie (např. trastuzumab) povolena za předpokladu, že režim byl zahájen více než 30 dní před vstupem do studie, onemocnění je stabilní nebo progresivní a pacient plánuje pokračovat v imunoterapii po dobu účasti ve studii
  • Žádné další souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie

  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 30 dní od předchozích glukokortikoidů
  • Více než 30 dnů od zahájení předchozí hormonální léčby (např. tamoxifen, anastrozol nebo letrozol)
  • Souběžná hormonální léčba (např. tamoxifen, anastrozol nebo letrozol) povolena za předpokladu, že režim byl zahájen více než 30 dní před vstupem do studie, onemocnění je stabilní nebo progresivní a pacient plánuje pokračovat v hormonální léčbě po dobu účasti ve studii
  • Bez souběžných glukokortikoidů

Radioterapie

  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 14 dní od předchozích antikoagulancií (např. warfarin, heparin nebo enoxaparin)

    • Jsou povoleny nízké dávky antikoagulancií k udržení průchodnosti IV katétru
  • Více než 30 dní od předchozích imunosupresiv
  • Více než 30 dní od předchozí experimentální terapie
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Žádné další souběžně hodnocené produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000354502
  • UPCC-11102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení