Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního klofarabinu pro léčbu recidivující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I týdenního klofarabinu pro léčbu relapsující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie

Primární cíle:

  1. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) klofarabinu u chronické lymfocytární leukémie (CLL).
  2. Stanovit profil toxicity klofarabinu u CLL.
  3. Zkoumat plazmatický farmakologický profil klofarabinu a buněčného klofarabin trifosfátového klofarabinu u CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klofarabin je nový chemoterapeutický lék, který je navržen tak, aby interferoval s růstem a vývojem rakovinných buněk.

Než budete moci zahájit léčbu ve studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Budete mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření. Budete také dotázáni na to, jaké léky v současné době užíváte a na úroveň vašich každodenních aktivit. Rutinní krevní testy (asi 2 polévkové lžíce) budou provedeny do 14 dnů před zahájením studie, aby se zajistilo, že u vás nehrozí zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků. Můžete si nechat odebrat vzorky kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou.

Pokud shledáte, že máte nárok, budete dostávat klofarabin jako 1-hodinovou infuzi do žíly jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů. Tento cyklus tvoří jeden léčebný cyklus.

Lék je hodnocen při různých úrovních dávek. První tři pacienti začnou s nižší dávkou. Pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky, další skupina pacientů (obvykle jsou to 3 pacienti, i když je lze v případě potřeby rozšířit na více pacientů) dostane vyšší dávku.

Pokud zareagujete a nezaznamenáte žádné závažné vedlejší účinky, můžete podstoupit až 6 léčebných cyklů. Během každého cyklu se klofarabin podává stejným způsobem jako během prvního cyklu. Dávku klofarabinu však lze během pozdějších cyklů snížit, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, které se mohly vyskytnout v předchozích cyklech. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Před každým léčebným kurzem váš lékař provede fyzické vyšetření, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí. Budete dotázáni na úroveň vašich denních aktivit a na to, jak se cítíte. Nejméně jednou za dva týdny (častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné) vám budou odebrány vzorky krve (asi 1–2 čajové lžičky) pro rutinní laboratorní testy. Opakovaná kostní dřeň bude odebírána po třetím a šestém cyklu. Pokud však dokončíte studii před třetím cyklem, kostní dřeň může být odebrána tehdy. Kostní dřeň nesmí být odebrána, pokud je stav vašeho onemocnění zřejmý z krve.

První 4 týdny léčby budete muset zůstat v Houstonu. Poté se můžete vrátit domů, ale stále se budete muset vrátit do Houstonu, abyste podstoupili léčbu klofarabinem. Můžete se rozhodnout pro kontrolní návštěvy a krevní testy u místního lékaře.

Po ukončení léčby a pokud se účastníte této studie, budete každých 3–6 měsíců naplánována na kontrolu stavu onemocnění a vašeho celkového zdraví.

Toto je výzkumná studie. Clofarabin je schválen FDA pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 36 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), CLL/PLL (jak je definováno pomocí FAB) a PLL (fenotypy B- a T-buněk), u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na alespoň jeden režim založený na fludarabinu.
  2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 x 10(9)/l a počet krevních destiček >= 50 x 10(9)/l
  3. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin <= 1,5 x ULN, SGPT <= 2,5 x ULN) a funkce ledvin (sérový kreatin <= 1,5 x ULN).
  4. Stav výkonu ECOG <= 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s NYHA >= 3. stupněm srdečního onemocnění podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou antikoncepci.
  3. Chemoterapie do 4 týdnů od zahájení léčby nebo souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba)
  4. Jiná malignita do 3 let kromě in situ karcinomu
  5. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Hypersenzitivita na nukleosidové analogy
  7. Jiný významný zdravotní stav, který ohrožuje bezpečnost, dodržování předpisů nebo provádění studie, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 6 měsíců, ventrikulární arytmie, cukrovky, aktivní infekce, plicní fibrózy a chronické hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdenní clofarabin
Lék: Klofarabin
Počáteční dávka je 10 mg/m^2 ve formě 1hodinové infuze do žíly jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů (1 cyklus).
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Po každém 4týdenním léčebném cyklu
Po každém 4týdenním léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Faderl, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004-0134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení