Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triapin jako terapie první nebo druhé linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní

7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Triapinu pro pokročilý adenokarcinom slinivky břišní

Tato studie fáze II studuje, jak dobře triapin funguje jako léčba první nebo druhé linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem (rakovinou) slinivky břišní. Léky používané v chemoterapii, jako je triapin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 3- a 6měsíční míru přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených 3-AP (Triapin^®) jako terapie první nebo druhé volby.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte toxicitu a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. II. Určete dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto lékem. III. Stanovte celkové přežití a progresi onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto lékem. V. Stanovte laboratorní studie, které zvýší naše chápání Triapinu a jeho účinků na buněčné procesy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano vs.

Pacienti dostávají triapen IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a 15-18. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem

    • Měřitelné léze mimo pole předchozí radioterapie NEBO měřitelné léze aktivně rostoucí v místě předchozí radioterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie NEBO dříve léčená 1 a pouze 1 režimem obsahujícím gemcitabin pro metastatický, neresekovatelný nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu

    • Adjuvantní léčba se nepovažuje za předchozí chemoterapii, pokud byla veškerá léčba dokončena > 6 měsíců před recidivou nádoru
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 6 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • AST = < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin = < 1,5násobek ULN
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (pro pacienty afrického, asijského nebo středomořského původu nebo původu)
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádná přecitlivělost nebo závažná alergická reakce na 3-AP (Triapin®) nebo příbuzné sloučeniny
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná jiná souběžná hodnocená léčba malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (triapen)
Pacienti dostávají triapen IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a 15-18. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: triapin
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití u pacientů užívajících triapin jako terapii první volby
Časové okno: 6 měsíců
Bodový odhad úspěšnosti bude vypočítán jako počet úspěchů dělený počtem hodnotitelných pacientů, s intervaly spolehlivosti vypočtenými metodou Duffyho a Santnera.
6 měsíců
Přežití u pacientů užívajících triapin jako terapii druhé linie
Časové okno: 4 měsíce
Bodový odhad úspěšnosti bude vypočítán jako počet úspěchů dělený počtem hodnotitelných pacientů, s intervaly spolehlivosti vypočtenými metodou Duffyho a Santnera.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno až 3 roky
Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocena do 3 let
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocena do 3 let
Potvrzená odpověď nádoru, definovaná jako CR nebo PR označená jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů
Časové okno: 6 měsíců (prvních 6 léčebných cyklů)
6 měsíců (prvních 6 léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Holen, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01452 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MAYO-MC0345
  • CDR0000368762
  • NCI-6293
  • MC0345 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • 6293 (CTEP)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení