Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dasatinibu (BMS-354825) u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukémie

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II BMS-354825 u subjektů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukémie rezistentních nebo netolerujících imatinib mesylát

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-354825 bude mít aktivitu definovanou hematologickou odpovědí u subjektů, které mají akcelerovanou fázi chronické myeloidní leukémie (CML), které jsou odolné vůči imatinib mesylátu nebo jej netolerují. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
      • Wien, Austrálie
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Local Institution
  • Francie
      • LIlle, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Paris, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Jeollanam-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pozitivním chromozomem Philadelphia (PH+) nebo fúzovaným genem BCR/ABL pozitivním (BCR/ABL+) akcelerovanou fází chronické myeloidní leukémie (CML), jejichž onemocnění má primární nebo získanou hematologickou rezistenci na imatinib mesylát nebo kteří imatinib mesylát netolerují.
  • Subjekty musely mít předchozí expozici imatinibu. Imatinib mesylát však nemusí být jejich nejnovější léčbou CML před vstupem do této studie.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 1 měsíce před a alespoň 3 měsíce po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci během období screeningu.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektů přijímat protokolární terapii.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Léky, které zvyšují riziko krvácení.
  • Léky, které mění srdeční rytmy.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML.
  • Souběžná nevyléčitelná malignita jiná než CML.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo trávicí dysfunkce, která by bránila podání studijní terapie.
  • Předchozí léčba dasatinibem (BMS-354825).
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 70 mg, dvakrát denně, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, přejít na studii roll-over nebo uzavření studie
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká a celková hematologická odezva (MaHR a OHR)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
MaHR = nejlepší potvrzená odpověď kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). OHR = nejlepší potvrzená odpověď MaHR nebo malá hematologická odpověď (MiHR). Potvrzená hematologická odpověď = potvrzená odpověď ≥ 4 týdny po první zdokumentované příhodě bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxymočoviny. Udržování odpovědi = žádné 2 po sobě jdoucí záznamy o neodpovědi při hodnocení. Kritéria pro CHR a NEL uvedená ve výstupním opatření 2 a kritéria pro MiHR ve výstupním opatření 4.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) dasatinibu a jeho metabolitu BMS-582691 - plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
T-HALF byla vypočtena jako Ln2/Lz, kde Lz byla absolutní hodnota směrnice terminální log-lineární fáze.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Populační PK dasatinibu
Časové okno: 8. den bezprostředně před první denní dávkou a mezi 30 minutami až 3 hodinami po této dávce.
Populační farmakokinetická analýza nebyla provedena, protože pro tuto jedinou studii nemá význam
8. den bezprostředně před první denní dávkou a mezi 30 minutami až 3 hodinami po této dávce.
Procento účastníků, kteří dosáhli MaHR a nepostoupili za 12 měsíců (na základě Kaplan-Meierova odhadu doby trvání odpovědi)
Časové okno: 12 měsíců
MaHR=nejlepší odezva CHR nebo NEL. CHR = bílé krvinky ≤ ústavní horní hranice normálu (iULN); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3; krevní destičky ≥100 000/mm3; žádné blasty/promyelocyty v periferní krvi (PB); blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤ iULN; žádné extramedulární postižení. NEL=WBC ≤iULN; žádné blasty/promyelocyty v PB; blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤iULN; žádné extramedulární postižení; alespoň 1 z: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; krevní destičky ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli MaHR a nepostoupili za 24 měsíců ve skupině rezistentních vůči imatinibu (na základě Kaplan-Meierova odhadu doby trvání odpovědi)
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků ve skupině rezistentních vůči imatinibu, kteří dosáhli MaHR a nepostoupili ve 24. měsíci, na základě Kaplan-Meierova odhadu trvání odpovědi. MaHR = nejlepší potvrzená odpověď kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). Kritéria pro MaHR a NEL jsou specifikována v Outcome Measure 2.
24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli OHR a nepostoupili za 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli OHR a nepostoupili ve stanovených časových bodech, na základě Kaplan-Meierova odhadu trvání odpovědi. OHR=nejlepší potvrzená odezva MaHR nebo MiHR. Kritéria MaHR ve výstupním měření 2. MiHR= <15 % blastů v kostní dřeni a <15 % blastů v periferní krvi (PB); <30% blastů+promyelocytů v kostní dřeni a <30% blastů+promyelocytů v PB; <20 % bazofilů u PB; žádné extramedulární onemocnění kromě sleziny a jater. Potvrzená hematologická odpověď= potvrzena ≥4 týdny po 1. dokumentované příhodě bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxymočoviny.
12 měsíců, 24 měsíců
Střední doba ve dnech od data první dávky do data MaHR
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
MaHR=nejlepší odezva CHR nebo NEL. CHR = bílé krvinky ≤ ústavní horní hranice normálu (iULN); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3; krevní destičky ≥100 000/mm3; žádné blasty/promyelocyty v periferní krvi (PB); blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤ iULN; žádné extramedulární postižení. NEL=WBC ≤iULN; žádné blasty/promyelocyty v PB; blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤iULN; žádné extramedulární postižení; alespoň 1 z: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; krevní destičky ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
Čas na OHR
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
Střední doba (v měsících) od data první dávky do data OHR. OHR=nejlepší potvrzená odezva MaHR nebo MiHR. Kritéria pro MaHR specifikovaná ve výstupním opatření 2. MiHR= <15 % blastů v kostní dřeni a <15 % blastů v periferní krvi (PB); <30% blastů+promyelocytů v kostní dřeni a <30% blastů+promyelocytů v PB; <20 % bazofilů u PB; žádné extramedulární onemocnění kromě sleziny a jater. Potvrzená hematologická odpověď = odpověď potvrzená ≥ 4 týdny po 1. dokumentované příhodě bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxyurey.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
Nejlepší cytogenetická odezva
Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů od zahájení léčby); Každý měsíc pro cykly 1-3; Každých 12 týdnů pro cykly 4+; konec léčby
Počet účastníků s úplnou, částečnou, malou, minimální nebo žádnou cytogenetickou odpovědí. Stanovení cytogenetické odpovědi na základě prevalence (procento) metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) mezi buňkami v metafázi ve vzorku kostní dřeně (aspiráty/biopsie).
Výchozí stav (do 4 týdnů od zahájení léčby); Každý měsíc pro cykly 1-3; Každých 12 týdnů pro cykly 4+; konec léčby
Nejlepší potvrzená hematologická odpověď
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
Počet účastníků s potvrzenou kompletní hematologickou odpovědí (CHR) nebo bez důkazů leukémie (NEL), malou hematologickou odpovědí (MiHR) nebo žádnou hematologickou odpovědí. Potvrzená hematologická odpověď = odpověď, která je potvrzena po nejméně 4 týdnech bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxyurey během tohoto intervalu. Kritéria pro CHR a NEL jsou specifikována v Outcome Measure 2; Kritéria pro MiHR jsou specifikována v Outcome Measure 4.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během léčby; na konci léčby
Počet účastníků, kteří během léčebného období dosáhli velké molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: Výchozí stav každých 12 týdnů během studie (léčba pokračovala až do přerušení kvůli toxicitě, progresi onemocnění nebo jiným kritériím specifikovaným protokolem).
Počet účastníků, kteří dosáhli MMR kdykoli během období léčby. MMR byla vypočtena měřením BCR-ABL transkriptů v krvi během léčby pomocí kvantitativní reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). BCR-ABL = fúzovaný gen nalezený u subjektů s tímto typem chronické myeloidní leukémie (CML).
Výchozí stav každých 12 týdnů během studie (léčba pokračovala až do přerušení kvůli toxicitě, progresi onemocnění nebo jiným kritériím specifikovaným protokolem).
MaHR a MCyR mezi účastníky se základními bodovými mutacemi BCR-ABL
Časové okno: Výchozí stav v době progrese onemocnění. (léčba pokračovala až do přerušení z důvodu toxicity, progrese onemocnění nebo jiných kritérií specifikovaných protokolem).
Velké hematologické a cytogenetické odpovědi (MaHR a MCyR) na dasatinib u subjektů s mutacemi na začátku studie, včetně mutací rezistentních na imatinib (IRM) a specifických mutací BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL = fúzovaný gen nalezený u subjektů s tímto typem CML. Kritéria pro MaHR jsou specifikována v Outcome Measure 2. MCyR = kombinovaná míra kompletní cytogenetické a částečné cytogenetické odpovědi. Kompletní cytogenetická odpověď = 0 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni, částečná cytogenetická odpověď > 0 % až 35 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni.
Výchozí stav v době progrese onemocnění. (léčba pokračovala až do přerušení z důvodu toxicity, progrese onemocnění nebo jiných kritérií specifikovaných protokolem).
Minimální klinicky významná změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny během prvních 3 cyklů, po každém 4týdenním cyklu a jednou při kontrole. (léčba pokračovala až do přerušení kvůli toxicitě, progresi onemocnění nebo jiným kritériím specifikovaným protokolem).
Počet subjektů s minimálně významnými změnami oproti výchozí hodnotě v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím FACT-G. FACT-G=27 otázek ve 4 oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda (PWB, SWB, EWB, FWB). Celkové skóre = 0 až 108; vyšší skóre = lepší kvalita života související se zdravím. Změna celkového skóre 7 nebo více = minimální klinicky důležitá změna; Změna skóre PWB, EWB a FWB 3 nebo více a změna skóre SWB 2 nebo více = minimální klinicky důležitá změna.
Výchozí stav, každé 2 týdny během prvních 3 cyklů, po každém 4týdenním cyklu a jednou při kontrole. (léčba pokračovala až do přerušení kvůli toxicitě, progresi onemocnění nebo jiným kritériím specifikovaným protokolem).
Nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí, hematologická toxicita a toxicita vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Nepřetržitě od předléčení přes každý 4týdenní cyklus a při následné kontrole. (léčba pokračovala až do přerušení z důvodu toxicity, progrese onemocnění nebo jiných kritérií specifikovaných protokolem).
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
Nepřetržitě od předléčení přes každý 4týdenní cyklus a při následné kontrole. (léčba pokračovala až do přerušení z důvodu toxicity, progrese onemocnění nebo jiných kritérií specifikovaných protokolem).
Farmakokinetika (PK) dasatinibu a jeho metabolitu BMS-582691 - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Cmax byla získána z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu a jeho metabolitu BMS-582691 – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu v dávkovacím intervalu 12 hodin (AUC[0-T])
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
AUC(0-T) byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového algoritmu v Kinetica™. Při výpočtu AUC(0-T) byla předdávkovým koncentracím, které byly nižší než spodní limit kvantifikace (LLQ), přiřazena hodnota nula.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu a jeho metabolitu BMS-582691 – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Tmax byl získán z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení