Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NORCCAP: Norská studie prevence kolorektálního karcinomu (NORCCAP)

8. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Norská studie prevence kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda screening pomocí flexibilní sigmoidoskopie (flexibilní pozorovací trubice) může snížit rakovinu tlustého střeva a úmrtí na rakovinu. Výzkumníci také chtějí zjistit, zda přidání screeningu na okultní krev ve stolici může dále přispět k tomuto cíli. Kromě toho chtějí vědci také zjistit, do jaké míry (a jakým směrem) může studie ovlivnit celkovou endoskopickou aktivitu v obecné populaci v oblasti screeningu a v oblastech, kde není zaveden kontrolovaný screening.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli flexibilní sigmoidoskopie (FS) jako screeningový nástroj má mnohem vyšší citlivost testu než testy na okultní krvácení ve stolici (FOBT) na kolorektální karcinom a vysoce rizikové adenomy, chybí randomizované studie s dlouhodobým sledováním. Primárním cílem je zhodnotit vliv na mortalitu a morbiditu CRC screeningovou detekcí CRC a odstraněním prekurzorových lézí (polypektomie adenomatózních polypů)

Sekundární cíle:

  1. Hodnocení nákladů/efektivnosti screeningu CRC a významných, benigních lézí pouze pomocí flex-sig ve srovnání s flex-sig v kombinaci s fekálními testy
  2. Vyhodnotit, do jaké míry (a jakým směrem) může studie ovlivnit celkovou endoskopickou aktivitu v obecné populaci v oblastech screeningu a v oblastech, kde není zaveden kontrolovaný screening
  3. Určete prevalenci známých typů familiárního CRC v běžné populaci a pokuste se definovat další skupiny se středně zvýšeným rizikem
  4. Objasněte možné psychosociální účinky endoskopického screeningu a jak může ovlivnit morbiditu a celkovou mortalitu související s životním stylem a životním stylem

Populace:

21 000 mužů a žen ve věku 50–64 let žijících ve městě Oslo nebo v hrabství Telemark je vylosováno náhodným výběrem (cca. 1:5) z registru populace a pozváni k flexibilnímu vyšetření sigmoidoskopií. Kontrolní skupinu tvoří 79 000 jedinců. Ti, kteří byli pozváni na flexibilní sigmoidoskopii, jsou dále randomizováni (1:1), aby přinesli nebo nepřinesli 3 po sobě jdoucí vzorky stolice pro FOBT při docházce na FS.

Metoda:

Jedná se o jednorázový screeningový koncept s čištěním střeva omezeným na 240 ml sorbitolový klystýr podaný při docházce. Práh pro pracovní kolonoskopii je nízký, protože pozitivní screeningový test je definován jako jakýkoli polyp > 9 mm, jakýkoli histologicky ověřený adenom bez ohledu na velikost a pozitivní FOBT. Screeningová fáze je omezena na období leden 1999 – leden 2002 a první následné výsledky nebudou hlášeny, dokud všechny záznamy nepřekročí pětiletou hranici (tj. na začátku roku 2007).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Institute of Population-based Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Bydlení v Oslu nebo Telemarku
  • Věk 50-64 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí otevřené kolorektální operaci (resekce, enterostomie)
  • Jedinci, kteří potřebují dlouhodobou pozornost a ošetřovatelské služby (somatické nebo psychosociální důvody, mentální retardace)
  • Probíhající cytotoxická léčba nebo radioterapie pro maligní onemocnění
  • Závažné chronické onemocnění srdce nebo plic (NYHA III-IV)
  • Pacienti s náhradou srdeční chlopně na celoživotní antikoagulační léčbě
  • Koronární příhoda během posledních 3 měsíců, pokud vedla k hospitalizaci
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Rezident v zahraničí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A 1 Zásahové rameno Flex Sig
Randomizováno z registru populace, věk 50-64 let a pozváno na screening Flexibilní sigmoidoskopie (Flex Sig). Polovina pozvaných je navíc vyzvána, aby poskytla vzorek stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici (intervenční rameno A 2). Jsou čerpány přímo z registru obyvatel bez předchozího souhlasu k randomizaci – schváleno Regionálními etickými komisemi Jihovýchodního Norska.
Postup: A 1 Zásahové rameno Flex Sig
Screening flexibilní sigmoidoskopií
Žádný zásah: B Ovládací rameno
"Žádná screeningová skupina" randomizovaná z populace ve věku 50-64 let. Pokud jde o větev aktivní intervence, kontrolní skupina nebyla informována o tom, že byla randomizována do „bez screeningu“, protože „žádný screening“ byla současná obvyklá péče (a stále je v roce 2015) v Norsku – schválena regionálními etickými komisemi jihovýchodu Norsko.
Aktivní komparátor: A 2 Zásahové rameno Flex Sig + iFOBT
Randomizováno z populačního registru, věk 50-64 let a pozváno na screening flexibilní sigmoidoskopie (Flex Sig) plus imunochemický test na skrytou krev ve stolici (iFOBT). Pokud jde o ramena A 1 a B, jsou čerpány přímo z registru populace bez předchozího souhlasu s randomizací.
Postup: A 2 Zásahové rameno Flex Sig + iFOBT
Kromě flexibilní sigmoidoskopie je polovina ramene A (randomizovaná 1:1) vyzvána, aby poskytla vzorky stolice pro FOBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zhodnoťte vliv na mortalitu a morbiditu CRC screeningovou detekcí CRC a odstraněním prekurzorových lézí (polypektomie adenomatózních polypů). První hodnocení po 5 letech.
Časové okno: Hodnocení v roce 2007 (publikováno),2012,2017
Sleduje se incidence a mortalita CRC
Hodnocení v roce 2007 (publikováno),2012,2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Určete prevalenci známých typů familiárního CRC v běžné populaci a pokuste se definovat další skupiny se středně zvýšeným rizikem. Výsledky "v tisku" 2005.
Časové okno: Hodnoceno v roce 2005 (zveřejněno)
Určete prevalenci familiárního CRC ve vzorku obecné populace
Hodnoceno v roce 2005 (zveřejněno)
2. Objasnit možné psychosociální účinky endoskopického screeningu a jak může ovlivnit životní styl a morbiditu a celkovou mortalitu související s životním stylem. Hodnocení v roce 2005.
Časové okno: Hodnoceno v roce 2005 (zveřejněno)
Určete psychosociální účinky pozvání na screening a zjištění screeningu
Hodnoceno v roce 2005 (zveřejněno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giske Ursin, M.D., Norwegian Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NORCCAP-1
  • Shdir 97/08614 (Jiný identifikátor: Norwegian Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení