Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Depakote ER pro léčbu mánie u dětí ve věku 6-12 let s bipolární poruchou

21. října 2013 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie s prodlouženým uvolňováním Divalproex Sodium pro léčbu mánie u dětí ve věku 6-12 let s bipolární poruchou I, bipolární poruchou II a bipolární poruchou spektra

Toto je otevřená studie přípravku Divalproex Sodium Extended Release (Depakote ER), která testuje jeho účinnost při léčbě mánie u dětí ve věku 6-12 let, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha I, bipolární porucha II a bipolární porucha spektra. Toto je průzkumná pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda je Divalproex Sodium Extended Release účinný a dobře tolerovaný při léčbě mládeže s pediatrickou bipolární poruchou a bipolární poruchou spektra, a výsledky studie budou použity k vytvoření hypotéz pro větší randomizovanou kontrolovanou klinickou pokus s explicitními hypotézami a dostatečnou statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční klinické důkazy naznačují, že Divalproex Sodium může hrát terapeutickou roli v léčbě dětské bipolární poruchy. Jeho nové složení s prodlouženým uvolňováním nabízí výhodu dávkování jednou denně. Ačkoli přesné mechanismy, kterými Divalproex Sodium uplatňuje své terapeutické účinky, zůstávají neznámé, bylo navrženo, že jeho aktivita může souviset se zvýšenými koncentracemi kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku. Ačkoli kratší působící přípravek Divalproex Sodium je schválen FDA pro léčbu bipolární poruchy u dospělých, jeho přípravek s prodlouženým uvolňováním je v současné době schválen FDA pouze pro dospělé pro profylaktické léčení migrénových bolestí hlavy a dosud nebyl studován u pacientů s mánií. Tři studie přípravku Divalproex Sodium prokázaly bezpečnost a účinnost této sloučeniny, stejně jako převahu nad placebem, při léčbě dospělých s bipolární poruchou.

Tento lék však nebyl u dětí dostatečně zkoumán. Navrhovaná studie zahrnuje 1) 8týdenní akutní období, během kterého jsou účastníci pozorováni během týdenních návštěv, a až 8měsíční období prodloužení, během kterého účastníci každý měsíc navštěvují klinického lékaře studie, aby se zdokumentovala míra odezvy 2 ) posouzení dopadu přípravku Divalproex Sodium Extended Release na funkční schopnosti (kvalitu života, psychosociální funkce) a kognici, 3) pečlivé posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6-12 let.
  2. Subjekty musí mít DSM-IV diagnózu bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo poruchy bipolárního spektra a v současné době vykazují manické, hypomanické nebo smíšené příznaky (s nebo bez psychotických rysů) podle DSM-IV na základě klinického hodnocení a potvrzené strukturovaným diagnostický rozhovor (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolární porucha spektra (nebo podprahová bipolární porucha) je operacionalizována jako s těžkou poruchou nálady, která splňuje kritéria A DSM-IV pro bipolární poruchu, ale splňuje méně prvků v kritériu B (požadují pouze 2 položky pro kategorii vzrušení a 3 pro podrážděnost).
  3. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
  4. Subjekty a jejich zákonné zástupce musí být považovány za spolehlivé.
  5. Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný právní zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  6. Subjekty musí mít počáteční skóre na celkovém skóre Y-MRS alespoň 20.
  7. Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
  8. Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
  9. Subjekty s komorbidní ADHD, ODD, CD, úzkostnými a depresivními poruchami se budou moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádné z vylučujících kritérií.
  10. Při souběžné stimulační terapii používané k léčbě ADHD musí mít subjekty stabilní dávku léku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Dávka stimulační terapie se nebude měnit po celou dobu trvání počáteční fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
  2. Závažné, nestabilní onemocnění včetně jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
  3. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  4. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
  5. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie.
  6. Leukopenie nebo anamnéza leukopenie bez jasné a vyřešené etiologie.
  7. závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců.
  8. Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.
  9. Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než jaká je uvedena v části protokolu o souběžné medikaci.
  10. Nereagující osoba nebo anamnéza intolerance na Divalproex Sodium Extended Release do adekvátní studie (2 měsíce nebo déle při adekvátní dávce), jak určí lékař.
  11. Přijímání léčby přípravkem Strattera.
  12. Současná diagnóza schizofrenie.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Neanglicky mluvící předměty nebudou připuštěny ke studiu z následujících důvodů: a) nástroje hodnocení nejsou k dispozici a nejsou dostatečně standardizovány v jiných jazycích; b) naše zařízení pro klinické studie se nachází v Cambridge a ne v hlavním kampusu MGH bez dostupnosti překladatelů; c) psychiatrické dotazníky a hodnocení jsou zatěžující a přidání složitosti překladatele může potenciál pacienta ještě více vyčerpat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primární výsledky:
Skóre na Young Mania Rating Scale, dvou podškálách MRS:
1) stupnice manického syndromu (MSS)
2) Behavior and Ideation Scale (BIS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003-P-001557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení