Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba sarkosinem pro jedince s vysokým rizikem schizofrenie

3. června 2014 aktualizováno: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Sarkosin (N-methylglycin) studie pro jednotlivce ohrožené rozvojem schizofrenie a příbuzných poruch

Účelem této studie je určit, zda preventivní léčba sarkosinem může snížit symptomy a oddálit/zabránit progresi onemocnění u jedinců definovaných jako v prodromálním stádiu schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je neurovývojová porucha, která postihuje přibližně 1 % obecné populace a nadále představuje jednu z hlavních výzev moderní medicíny kvůli obrovskému lidskému utrpení a ekonomickým nákladům, které s sebou nese. Po stanovení diagnózy schizofrenie nebo související chronické psychózy bude většina pacientů reagovat na v současnosti dostupnou farmakologickou léčbu pouze částečně a budou postiženi dlouhodobými deficity ovlivňujícími všechny aspekty duševního fungování.

Tento nepříznivý výsledek zdůrazňuje význam preventivní léčby schizofrenie a souvisejících psychóz. Pojem časné farmakologické intervence během prodromální fáze těchto poruch má dvojí cíl: 1) léčit aktivní prodromální symptomy a 2) zabránit dalšímu zhoršování a progresi směrem k plně rozvinuté poruše a chronicitě. Celkově zvyšuje možnost prevence, oddálení nebo zmírnění nástupu diagnostikovatelné poruchy. Tento typ intervence, i když se již používá v jiných lékařských oborech a je potenciálně průlomový pro systémy poskytování duševního zdraví, nebyl v minulosti systematicky hodnocen. Nedávno vývoj zlepšených kritérií pro detekci jedinců s vysokým rizikem rozvoje schizofrenie a souvisejících psychóz vedl k prvním klinickým studiím, které hodnotily roli atypických antipsychotik (tj. risperidonu a olanzapinu) pro tyto subjekty. Výsledky těchto studií naznačují, že z včasné intervence nelze odvodit významné klinické výhody, ale také poukazují na nevýhody vystavení pacientů ve velmi raném stadiu nemoci antipsychotikům, které jsou spojeny s vysílením (tj. motorické, metabolické) vedlejší účinky.

Celkovým cílem navrhovaného projektu je posoudit účinnost a bezpečnost modulátoru N-methyl-D-aspartát glutamátového receptoru (NMDAR), inhibitoru transportu glycinu sarkosinu (N-methylglycin) pro léčbu jedinců splňujících kritéria prodromálních syndromů schizofrenie. Dysfunkce NMDAR hraje zásadní roli v patofyziologii schizofrenie a vzniku neurovývojových deficitů. Během posledního desetiletí bylo prokázáno, že farmakologická léčba sloučeninami, které zvyšují neurotransmisi zprostředkovanou NMDAR díky jejich agonistické aktivitě na glycinovém místě spojeném s NMDAR (např. glycin, D-serin) vede k významnému snížení symptomů u pacientů s chronickou schizofrenií. Kromě toho předběžná zjištění naznačují, že léčba glycinem může být prospěšná také pro pacienty s vysokým rizikem rozvoje schizofrenie. Zvýšením synaptických hladin glycinu může sarkosin vyvolat zlepšené terapeutické účinky u vysoce rizikových jedinců. Sarkosin je přirozená aminokyselina, u které již bylo prokázáno, že snižuje pozitivní, negativní a kognitivní symptomatologii u pacientů s chronickou i akutní schizofrenií. Mezi výhody použití sarkosinových vs. agonistů místa glycinu patří relativně nízká požadovaná dávka a absence známých vedlejších účinků. Syntetické sloučeniny koncepčně podobné sarkosinu jsou v současné době v různých fázích vývoje u velkých farmakologických společností.

V navrhovaném projektu bude během tříletého období náhodně zařazeno 60 jedinců splňujících prodromální kritéria do 16týdenní paralelní skupinové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s 2 g sarkosinu/den, s volitelnou 8týdenní otevřenou rozšíření. Klinické, neurokognitivní, elektrofyziologické, aminokyseliny (tj. glycin, serin, glutamát) a genetická hodnocení budou prováděna během studie. Konkrétní cíle navrhovaného projektu jsou: 1) posoudit účinnost a bezpečnost sarkosinu jako aktivní léčby prodromálních symptomů, 2) posoudit účinky sarkosinu z hlediska relevantních sérových hladin aminokyselin, neurokognitivní výkonnosti a relevantních elektrofyziologických parametrů mozku a 3 ) poskytnout předběžné údaje s ohledem na schopnost léčby sarkosinem oddálit/zabránit přeměně na plně rozvinutou psychotickou poruchu. Celkový význam navrhovaného projektu spočívá v jeho potenciálu položit základy inovativního typu léčby prodromálních stavů schizofrenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Department of Psychiatry, Hadassah Hospital and Community Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti hledající léčbu muži nebo ženy ve věku 12–45 let
  • Splnit definici jednoho nebo více prodromálních syndromů podle Kritérií prodromálních syndromů (COPS) odvozených pomocí škál SIPS/SOPS.
  • Mít úroveň porozumění dostatečnou pro komunikaci s výzkumným pracovníkem a pro pochopení podstaty studie
  • Souhlas s účastí ve studii a podpis informovaného souhlasu. Nezletilí budou muset dát písemný informovaný souhlas s písemným souhlasem rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro minulou nebo současnou psychotickou poruchu DSM-IV
  • Klinicky se soudí, že trpí psychiatrickou poruchou (např. ADHD, mánie, deprese), které by mohly odpovídat za symptomy inkluze
  • Klinicky posouzen jako sebevražedný nebo vražedný
  • Příznaky klinicky posouzené jako následky zneužívání drog nebo alkoholu
  • IQ menší než 80
  • Záchvatová porucha bez jasné nebo vyřešené etiologie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící, pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat lékařsky uznávané prostředky antikoncepce
  • Užívání neprotokolových psychiatrických léků do dvou týdnů od randomizace nebo depotních psychiatrických léků tři měsíce před vstupem do studie
  • Jedinci trpící nestabilní a/nebo neléčenou zdravotní poruchou nebudou zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Sarkosin (N-methylglycin)
Randomizace do dvou léčebných skupin. Jedna skupina byla léčena sarkosinem 2 g/den po dobu 16 týdnů, druhá skupina léčena placebem 2 g/den po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sarkosin vs. placebo u subjektů s rizikem rozvoje schizofrenie: účinnost a bezpečnost.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sarkosin je lepší než placebo v léčbě pozitivních, negativních a kognitivních (dezorganizovaných) symptomů. Bezpečnost hodnocena pomocí stupnice UKU, měření vitálních funkcí a laboratorních parametrů (SMA-20, CBC, UA)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sarkosin vs. placebo v léčbě neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost sarkosinu při oddálení/prevenci progrese onemocnění.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herzog Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uriel Heresco-Levy, M.D., Ezrath Nashim - Herzog Hospital / Hadassah Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Lerer, M.D., Department of Psychiatry, Hadassah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heresco 3 CTIL
  • 101-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení