Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chirurgických technik pro léčbu cervikální spondylózní myelopatie (CSM)

30. října 2017 aktualizováno: AOSpine North America Research Network

Posouzení chirurgických technik pro léčbu cervikální spondylózní myelopatie

Primárním cílem této studie je porovnat přední a zadní chirurgický přístup v léčbě CSM z hlediska chirurgických komplikací a neurologických, funkčních, chorobně specifických ukazatelů a ukazatelů kvality života.

Sekundárními cíli je kvantifikovat množství změn před a po operaci týkající se stejných výsledků; zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích mezi zadními chirurgickými technikami (tj. laminektomie s fúzí nebo laminoplastikou) a zkoumat vztah mezi výchozí hodnotou MRI a výchozími a následnými neurologickými a funkčními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúžení páteřního kanálu osteofyty, osifikace zadního podélného vazu nebo vyboulení velkého centrálního disku může stlačit krční míchu a zasáhnout kořeny míšních nervů, což má za následek bolesti krku a různé stupně neurologických symptomů a poškození.2 V závažných případech to může vést ke stenóze krční páteře, což má za následek symptomy horního motorického neuronu na dolní končetině a symptomy dolního motorického neuronu na horní končetině. Pokud konzervativní opatření, jako je trakce, krční límec a posturální cvičení, nezabrání neurologické progresi, může být indikován chirurgický zákrok.

K dispozici je celá řada chirurgických přístupů a postupů a optimální volba léčby zůstává kontroverzní. Chirurgické postupy určené k dekompresi míchy a v některých případech ke stabilizaci páteře se ukázaly jako úspěšné, ale stále existuje procento pacientů, u kterých se chirurgický zákrok nezlepší.3 Kromě toho mohou potenciální komplikace chirurgického zákroku CSM záviset na různých metodách chirurgické léčby. Historicky byla cervikální laminektomie, zadní přístup, považována za standardní chirurgickou léčbu CSM. V posledních 20 letech se však stále více uznává, že laminektomie bez fúze není vhodná pro všechny pacienty a může vést k nestabilitě a deformaci. Kvůli nestabilitě způsobené laminektomií byly vyvinuty alternativní chirurgické přístupy, jako jsou přední přístupy k páteři a laminoplastika, které si v průběhu let získaly stále větší popularitu.3 Při rozhodování, jakou chirurgickou techniku ​​použít, je třeba vzít v úvahu řadu faktorů. Chirurgové jsou často vyzváni, aby určili nejvhodnější techniku, protože jsou omezené informace o tom, zda existuje rozdíl mezi chirurgickými postupy z hlediska klinických a radiografických výsledků, v míře pooperačních komplikací a ve funkčních výsledcích a výsledcích kvality života. Metody léčby zahrnují konzervativní a chirurgické řešení. U chirurgicky léčených pacientů může být použit přední nebo zadní přístup. Mezi těmi, které jsou řešeny posteriorně, jsou běžnými chirurgickými technikami laminoplastika nebo laminektomie s fúzí. Vzhledem k tomu, že pro tuto populaci je k dispozici několik standardů péče, je zaručeno lepší pochopení odpovídajících pozitivních a negativních výsledků s ohledem na klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indianda Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Rothman Institure Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Universty of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují chirurgický zákrok pro symptomatickou cervikální spondylovou myelopatii s jedním nebo více z následujících příznaků: necitlivé, nemotorné ruce, porucha chůze, bilaterální parstezie paží, L'Hermitteův fenomén
  • a jeden nebo více z následujících příznaků: motorické deficity kortikospinální distribuce, atropie vnitřních svalů ruky, hyperflexie, pozitivní Hoffmanův příznak, stoupající plantární reakce, spasticita dolních končetin, široce založená nestabilní chůze

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatická cervikální spondilotická myelopatie
  • předchozí operace pro CSM
  • Aktivní infekce
  • Neoplastické onemocnění
  • Revmatoidní artritida
  • Ankylozující spondylitida
  • Trauma
  • Souběžná lumbální stenóza
  • Není doporučeno k chirurgické konzultaci
  • Účast v jiných studiích nebo nepravděpodobné, že se zúčastní následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické a radiologické výsledky, funkční stav a celková kvalita života související se zdravím mezi předním vs. zadním přístupem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte míru komplikací mezi operovanými pacienty zvládnutými předním vs. zadním přístupem 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výsledek operační léčby na začátku a po 6, 12 a 24 měsících pomocí Nurickova skóre, testu 30m chůze, skóre mJOA, NDI a SF-36
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOSpine North America Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AOSpine North America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-CSM-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení