Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Imatinib Mesylát Plus Hydroxyurea (HU) u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM)

20. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost přípravku Imatinib Plus Hydroxyurea (HU) u pacientů s progresivním multiformním glioblastomem (GBM), kteří užívají nebo nedostávají antikonvulziva indukující enzymy (EIACD)

Jednalo se o výzkumnou studii k posouzení míry objektivní celkové odpovědi (OOR) (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na kombinovanou léčbu imatinib mesylátem a hydroxyureou (hydroxykarbamid) u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (nádory mozku). Tato studie také hodnotila trvání odpovědi nádoru (podle MacDonaldových kritérií), klinický přínos, míru přežití bez progrese v 6 a 12 měsících a míru přežití ve 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento ClinicalTrials.gov záznam obsahuje výsledky dvou studií (ID protokolu Novartis CSTI571H2201 a CSTI571H2202), které byly provedeny samostatně, ale byly uvedeny společně v jedné zprávě o klinické studii. Obě studie byly fáze II, otevřené, multicentrické, jednoramenné studie, které hodnotily účinnost imatinib mesylátu plus hydroxyurey u subjektů s progresivním multiformním glioblastomem. Studie byly designově identické se dvěma výjimkami: Pacienti ve studii CSTI571H2201 dostávali dávku imatinibu 600 mg jednou denně a nebylo jim povoleno současné užívání antikonvulzivních léků indukujících enzymy (EIACD); pacienti ve studii CSTI571H2202 dostávali dávku imatinibu 500 mg dvakrát denně a bylo jim povoleno současné užívání EIACD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza progresivního primárního multiformního glioblastomu (GBM) na základě původní diagnózy. Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně byli vhodní, pokud opětovné histologické vyšetření prokázalo transformaci na GBM.
  • Ne více než jedna předchozí epizoda progresivního onemocnění po předchozím chirurgickém zákroku a/nebo ozařování a pouze jedna předchozí chemoterapeutická expozice buď temozolomidu (TMZ) nebo nitrosomočoviny, včetně aplikace destiček polifeprosanu (Gliadel®).
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na gadoliniem zesílené magnetické rezonanci (MRI).
  • Pacienti užívající steroidy musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 7 dnů.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (nebo hematokrit > 29 %), absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/l, krevní destičky > 100 000 buněk/l.
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, dusík močoviny v krvi (BUN) < 25 mg/dl, sérová aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Sexuálně aktivní pacienti mužského a ženského pohlaví museli používat dvoubariérovou antikoncepci (perorální antikoncepce plus bariérová antikoncepce) nebo museli podstoupit klinicky dokumentovanou totální hysterektomii, ovariektomii nebo podvázání vejcovodů.
  • Pacientky ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test do 48 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem před vstupem pacienta a jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem imatinibu nebo hydroxymočoviny (HU) před vstupem do studie nebo příjem jakékoli zkoumané látky během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří podstoupili druhý cyklus chemoterapie nebo radioterapie, pokud nebyla podána jako jediná lokalizovaná aplikace radiochirurgického zákroku.
  • Pouze ve studii STI571H2201 příjem enzymů indukujících antikonvulzivních léků (EIACD), např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, fosfenytoinu, oxkarbazepinu nebo primidonu. Předchozí EIACD mělo být přerušeno 4 týdny před zahájením studie.
  • Periferní edém ≥ 2. stupně nebo plicní nebo perikardiální výpotek nebo ascites jakéhokoli stupně.
  • Přítomnost jakékoli nekontrolované systémové infekce.

  • Pacienti, kterým nebylo minimálně 12 týdnů od dokončení konvenční externí radioterapie, pokud:

    1. Došlo k novému radiografickému vylepšení mimo oblast záření, popř
    2. Došlo k novému patologickému potvrzení recidivujícího nádoru, popř
    3. Progresivní radiografické zlepšení zaznamenané po radioterapii/TMZ se nadále zhoršuje po dalším cyklu TMZ.
  • Důkaz intratumorového krvácení na diagnostickém zobrazení před léčbou, s výjimkou stabilního pooperačního krvácení 1. stupně, pacientů s nadměrným rizikem intrakraniální hemoragické příhody a pacientů s anamnézou centrálního nervového systému (s výjimkou pooperačního stupně 1) nebo nitrooční krvácet.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 2 týdnů před vstupem do studie nebo kteří se nezotavili z předchozího velkého chirurgického zákroku, pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před zahájením studie, nebo kteří se nezotabili z toxických účinků takové terapie.
  • Porucha gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci imatinibu.
  • Pacienti užívající warfarin sodný.
  • Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV); testování na HIV nebylo při vstupu do studie vyžadováno.
  • Pro účely MRI jsou pacienti s kardiostimulátorem, feromagnetickými kovovými implantáty jinými než těmi, které jsou schváleny jako bezpečné pro použití v MR skenerech (např. některé typy aneuryzmatických klipů, šrapnely), pacienti trpící neovladatelnou klaustrofobií nebo ti, kteří se fyzicky nemohou vejít do stroj (např. obezita).
  • Pacienti, u kterých je zkoušejícím nepravděpodobné, že by byli v souladu se studií, užívají studijní léky, cestují na nezbytné hodnotící návštěvy nebo mají jiné zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují hodnocení studie.
  • Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním léčeni během předchozích 3 let kromě vyříznutých spinocelulárních karcinomů kůže a karcinomu in situ lézí jiných orgánů, které byly léčeny za účelem vyléčení.
  • Pacienti, kteří nebyli schopni poskytnout spolehlivý informovaný souhlas a kteří neměli právního zástupce pro rozhodování o zdravotní péči jejich jménem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib 600 mg + hydroxymočovina 1000 mg
Pacienti užívali imatinib 600 mg (1 tableta imatinibu 400 mg a 2 tablety imatinibu 100 mg) perorálně jednou denně s ranním jídlem. Pacienti byli instruováni, aby polykali tablety a přitom pili velkou sklenici vody. Kromě imatinibu pacienti užívali 500 mg hydroxyurey perorálně dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Pacientům nebylo povoleno současné užívání antikonvulzivních léků indukujících enzymy.
Lék: Tablety imatinibu
Imatinib byl dodáván jako 100 a 400 mg tablety společností Novartis.
Ostatní jména:
  • Glivec®
Lék: Hydroxymočovinové kapsle
Hydroxymočovina byla dodávána lokálně jako 500 mg kapsle.
Experimentální: Imatinib 1000 mg + hydroxymočovina 1000 mg
Pacienti užívali imatinib 500 mg (1 tableta imatinibu 400 mg a 1 tableta imatinibu 100 mg) perorálně dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Pacienti byli instruováni, aby polykali tablety a přitom pili velkou sklenici vody. Kromě imatinibu pacienti užívali 500 mg hydroxyurey perorálně dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Pacientům bylo povoleno současné užívání antikonvulzivních léků indukujících enzymy.
Lék: Tablety imatinibu
Imatinib byl dodáván jako 100 a 400 mg tablety společností Novartis.
Ostatní jména:
  • Glivec®
Lék: Hydroxymočovinové kapsle
Hydroxymočovina byla dodávána lokálně jako 500 mg kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s objektivní celkovou odpovědí (OOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Pacienti s OOR byli ti, jejichž nejlepší odpovědí na léčbu byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí. Pacient měl CR, pokud cílové nádory zmizely. Pacient měl PR, pokud došlo k ≥ 50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů cílových nádorů ve srovnání s výchozí hodnotou. Nejlepší odpověď CR vyžadovala alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů. Nejlepší odezva PR vyžadovala alespoň 2 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů (a nekvalifikující se pro CR).
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní celkové odpovědi (OOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Doba trvání OOR zahrnovala pouze pacienty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Počáteční datum bylo datum první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR); koncovým datem bylo datum první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (PD) byla definována jako ≥ 25% zvýšení velikosti součtu součinů největších kolmých průměrů cílových nádorů ve srovnání s nejmenší hodnotou zaznamenanou na základní linii nebo po ní. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel, doba trvání OOR byla cenzurována v době posledního hodnocení OOR.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Procento pacientů, kteří měli klinický přínos
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Pacienti, kteří měli klinický přínos, byli pacienti s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) trvající déle než 6 měsíců od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění (PD). nebo smrt z jakékoli příčiny. (PD) byla definována jako ≥ 25% zvýšení velikosti součtu součinů největších kolmých průměrů cílových nádorů ve srovnání s nejmenší hodnotou zaznamenanou na základní linii nebo po ní. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení nádoru pro kvalifikaci pro PR nebo CR a žádný nárůst lézí, které by se kvalifikovaly jako PD.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Procento pacientů s přežitím bez progrese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (PD) byla definována jako ≥ 25% zvýšení velikosti součtu součinů největších kolmých průměrů cílových nádorů ve srovnání s nejmenší hodnotou zaznamenanou na základní linii nebo po ní. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel, bylo přežití bez progrese cenzurováno v době posledního hodnocení celkové odpovědi.
6. a 12. měsíc
Procento pacientů, kteří přežili v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
Pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli, byli cenzurováni v době posledního sledování přežití.
Měsíce 6, 12 a 24
Počet pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí příznak, symptom nebo zdravotní stav, který se objeví po zahájení studie léku, i když se má za to, že příhoda nesouvisí se studovaným lékem. Studovaný lék se týká imatinibu nebo hydroxymočoviny. Studovaná léčba je kombinací těchto dvou studovaných léků.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reardon, Dr., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSTI571H2201
  • CSTI571H2202 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení