Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preferujte řízenou komorovou stimulaci (MVP) pro elektivní náhradu

23. května 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Preferujte MVP pro volitelné nahrazení

Účelem této studie je prokázat přínos MVP u pacientů s kardiostimulátorem a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) s anamnézou stimulace pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řada klinických studií (Danish I, Danish II, David, MOST) v posledních několika letech ukázala, že u pacientů s intaktním atrioventrikulárním (AV) vedením může zbytečná chronická pravokomorová (RV) stimulace způsobit řadu škodlivých účinků. včetně fibrilace síní (AF), dysfunkce levé komory (LV) a městnavého srdečního selhání (CHF). Předpokládá se, že tyto účinky jsou důsledkem mechanické dyssynchronie a dysfunkce komorové komory, ke které dochází při chronické, jednomístné, apikální ventrikulární stimulaci.

Proto byla navržena nová stimulační modalita, řízená komorová stimulace (MVP), aby dávala přednost přirozené srdeční aktivitě minimalizací zbytečné stimulace pravé komory. Toho je dosaženo automatickým přepínáním mezi jednodutinovou síňovou a dvoudutinovou stimulací na základě specifických potřeb pacienta.

MVP je síňový dvoudutinový stimulační režim, který poskytuje funkční AAI/R stimulaci s komorovým monitorováním a záložní DDD/R stimulaci pouze podle potřeby během epizod AV bloku.

Reverzibilita škodlivých účinků způsobených komorovou stimulací byla zpočátku zkoumána u malých populací pacientů s krátkou dobou trvání stimulace u AAI a vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Medtronic Bakken Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným dvoudutinovým zařízením (včetně síňové synchronní komorové inhibice [VDD]) po dobu minimálně 2 let
  • Plánovaná výměna nebo nahrazení zařízením s funkcí MVP
  • Měli u svého starého přístroje zdokumentovanou více než 40% komorovou stimulaci po dobu alespoň 4 týdnů před registrací nebo výměnou přístroje.
  • Stimulace by neměla být způsobena přepnutím do režimu jednodutinové stimulace (VVI) kvůli vybití baterie
  • Podepsali informovaný souhlas
  • Není třeba měnit stimulační režim ani atrioventrikulární (AV) intervaly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací srdeční resynchronizační terapie (CRT).
  • Permanentní AF
  • Permanentní AV blokáda
  • Neschopnost dokončit následné návštěvy ve studijním centru.
  • Neochota nebo neschopnost spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas nebo je pacient nezletilý a zákonný zástupce odmítá dát informovaný souhlas
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence
  • Zařazení do další klinické studie, která ovlivní cíle této studie
  • Neurokardiogenní synkopa jako primární indikace implantabilního pulzního generátoru (IPG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MVP zapnuto
Řízená komorová stimulace naprogramována na
Přístroj: Řízená komorová stimulace naprogramována na ON/OFF
Programování zařízení
Jiný: MVP VYPNUTO
Řízená komorová stimulace naprogramována na vypnuto: konvenční stimulace
Přístroj: Řízená komorová stimulace naprogramována na ON/OFF
Programování zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza doby do události: Počet pacientů, kteří zažili první kardiovaskulární hospitalizaci do 2 let po implantaci
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci

Doba do první příhody kardiovaskulární (KV) hospitalizace od implantace do 2 let po implantaci.

Hospitalizace je definována jako:

  • přijetí do nemocnice zahrnující jednu noc nebo
  • návštěvy pohotovosti/ordinace, které vedou ke kardioverzi nebo akutní léčbě zhoršeného srdečního stavu

Kardiovaskulární systém je definován jako nový nebo zhoršující se:

  • srdeční selhání (HF),
  • angina,
  • infarkt myokardu (IM),
  • jakákoli arytmie,
  • mrtvice,
  • tranzitorní ischemická ataka (TIA),
  • akutní periferní cévní příhody,
  • plicní embolie.
Implantujte do 2 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza doby do události: Počet pacientů, kteří zažili smrt nebo první kardiovaskulární (CV) hospitalizaci do 2 let po implantaci.
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Doba do první příhody úmrtí nebo kardiovaskulární (CV) hospitalizace od implantace do 2 let po implantaci
Implantujte do 2 let po implantaci
Analýza doby do události: Počet pacientů s přetrvávající AT/AF do 2 let po implantaci
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci

Doba do první příhody síňové tachykardie/ fibrilace síní (AT/AF) splňující jedno z následujících kritérií:

  • 7 dní v řadě s diagnostikou zařízení ukazující 20 a více hodin v AT/AF popř
  • byla provedena kardioverze k ukončení AT/AF popř
  • pacient je během 2 po sobě jdoucích kontrolních (FU) návštěv v AT/AF
Implantujte do 2 let po implantaci
Analýza doby do události: Počet pacientů s trvalou FS do 2 let po implantaci
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci

Doba do rozvoje trvalé AF splňující jedno z následujících kritérií:

  • 7 dní v řadě s diagnostikou přístroje ukazující 20 nebo více hodin v AT/AF a kardioverze selhala resp
  • 7 dní v řadě, kdy diagnostika přístroje ukazuje 20 nebo více hodin v AT/AF a zkoušející se rozhodne pacienta kardiovertovat
Implantujte do 2 let po implantaci
Procento komorové stimulace
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Kumulativní procento komorové stimulace zdokumentované v paměti přístroje
Implantujte do 2 let po implantaci
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF, %) za 2 roky
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Rozdíl LVEF (%) mezi 2 roky po implantaci a výchozí hodnotou
Implantujte do 2 let po implantaci
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a 2 roky po implantaci

Koncový bod: Klasifikace NYHA na začátku, jeden rok a 2 roky po implantaci. (Třída I je považována za lepší kategorii a třída IV je považována za horší) I Pacienti se srdečním onemocněním, které však bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost ani anginózní bolesti.

II Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti.

III Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

IV Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
Výchozí stav, jeden rok a 2 roky po implantaci
Změna v používání antikoagulace
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Použití antikoagulace při zápisu a každé následné návštěvě
Implantujte do 2 let po implantaci
Změna v používání kardiovaskulárních léků v průběhu času
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Použití diuretik, ACE inhibitorů, beta-blokátorů, digitalisu, antagonistů vápníku a antiarytmik při zařazení a 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci
Implantujte do 2 let po implantaci
Výskyt vysokonapěťových terapií
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Aplikovaná vysokonapěťová terapie
Implantujte do 2 let po implantaci
Analýza doby do události: Počet pacientů, kteří zemřeli do 2 let po implantaci
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Čas do smrti pacienta z jakékoli příčiny
Implantujte do 2 let po implantaci
Mrtvice
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Mrtvice
Implantujte do 2 let po implantaci
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Implantujte do 4 let po implantaci
Koncový bod: Počet kardiovaskulárních hospitalizací na subjekt
Implantujte do 4 let po implantaci
Délka hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Implantujte do 4 let po implantaci
Koncový bod: Doba trvání kardiovaskulárních hospitalizací na subjekt
Implantujte do 4 let po implantaci
Indikace výskytu kardiostimulátoru třídy I (implantovatelný pulzní generátor = IPG) u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Pacient s implantovaným náhradním ICD s indikací kardiostimulátoru 1. třídy
Implantujte do 2 let po implantaci
Změna intervalu PR, Změna trvání QRS a Změna trvání P-vlny
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Změna v PR intervalu, Změna v trvání QRS a Změna v trvání P-vlny hodnocené při zápisu a 24měsíční FU
Implantujte do 2 let po implantaci
Symptomy pacienta
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Koncový bod: Symptomy hodnocené při zařazení, 12 a 24 měsících sledování
Implantujte do 2 let po implantaci
Procento síňové stimulace
Časové okno: 2 roky po implantaci
Koncový bod: Kumulativní procento síňové stimulace zdokumentované v paměti přístroje
2 roky po implantaci
Zdravotní stav
Časové okno: 2 roky po implantaci
Koncový bod: Hodnocení zdravotního stavu pomocí dotazníku EQ-5D (rozsah 0-100) . Míra 100 je lepší a míra 0 horší.
2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 2-Aug 21, 2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení