Zkouška na prevenci kontrastní nefropatie s hydrogenuhličitanem sodným
Randomizovaná studie pro prevenci kontrastní nefropatie s hydrogenuhličitanem sodným
Kontrastní nefropatie (CN) je častou příčinou renálního selhání spojeného s prodlouženou hospitalizací, významnou morbiditou/mortalitou a náklady. Kromě toho mohou tito pacienti vyžadovat dočasnou nebo trvalou hemodialýzu, která je zase spojena s další morbiditou, mortalitou a náklady. Bylo hlášeno, že CN odpovídá za 10 % selhání ledvin získaných v nemocnici. V posledních letech studie zkoumaly preventivní terapie se smíšenými výsledky. Ve velké randomizované studii bylo zjištěno, že fenoldopam je neúčinný. Ukázalo se, že dopamin je jako preventivní strategie neúčinný. Hemofiltrace se ukázala jako prospěšná (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ale je nákladná a nepraktická. Mucomyst ukázal smíšené výsledky. Jedinou strategií, která by většina souhlasila s prospěšností, zůstává hydratace, nejčastěji intravenózním 0,9% normálním fyziologickým roztokem. V poslední době se ukázalo, že hydrogenuhličitan sodný je prospěšný v malé randomizované studii (n=119). Je jasné, že nákladově nejefektivnější strategie léčby CN by měly být zaměřeny na prevenci.
Obecná otázka zní: "Je roztok hydrogenuhličitanu sodného účinnější v prevenci kontrastní nefropatie ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem?" Obecná hypotéza je, že hydrogenuhličitan sodný bude účinnější.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR bude upravena korekčním faktorem, jak je hlášeno naší laboratoří pro pacienty, kteří se sami identifikují jako černé.
- > 18 let a mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro kontrastní nefropatii: diabetes (typ 2), městnavé srdeční selhání, hypertenze (> 140/90) nebo věk > 75 let.
- Zápis bude nabídnut jak hospitalizovaným, tak ambulantním pacientům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Již dostáváte roztok hydrogenuhličitanu sodného
- Absolvování nouzové srdeční katetrizace
- Příjem jiné kontrastní látky než Oxilan
- Na hemodialýze
- Nedávné vystavení kontrastu do 2 dnů
- Plicní otok
- Aktivní městnavé srdeční selhání
- Závažná chlopenní abnormalita
- Nedávná významná změna funkce ledvin (> 15 % za 2 dny)
- Jedna ledvina
- Stav transplantace ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rozvoj kontrastem indukované nefropatie, definované snížením rychlosti glomerulární filtrace (GFR) o 25 % nebo více
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna sérového kreatininu
|
|
rozdíl v délce hospitalizace mezi skupinami
|
|
potřeba hemodialýzy
|
|
30denní úmrtnost
|
|
rozdíl od výchozí hodnoty k nejnižší GFR a nejvyššímu kreatininu mezi skupinami
|
|
rozdíl v GFR a kreatininu od výchozí hodnoty a o 2–8 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .