Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na prevenci kontrastní nefropatie s hydrogenuhličitanem sodným

10. března 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente

Randomizovaná studie pro prevenci kontrastní nefropatie s hydrogenuhličitanem sodným

Kontrastní nefropatie (CN) je častou příčinou renálního selhání spojeného s prodlouženou hospitalizací, významnou morbiditou/mortalitou a náklady. Kromě toho mohou tito pacienti vyžadovat dočasnou nebo trvalou hemodialýzu, která je zase spojena s další morbiditou, mortalitou a náklady. Bylo hlášeno, že CN odpovídá za 10 % selhání ledvin získaných v nemocnici. V posledních letech studie zkoumaly preventivní terapie se smíšenými výsledky. Ve velké randomizované studii bylo zjištěno, že fenoldopam je neúčinný. Ukázalo se, že dopamin je jako preventivní strategie neúčinný. Hemofiltrace se ukázala jako prospěšná (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ale je nákladná a nepraktická. Mucomyst ukázal smíšené výsledky. Jedinou strategií, která by většina souhlasila s prospěšností, zůstává hydratace, nejčastěji intravenózním 0,9% normálním fyziologickým roztokem. V poslední době se ukázalo, že hydrogenuhličitan sodný je prospěšný v malé randomizované studii (n=119). Je jasné, že nákladově nejefektivnější strategie léčby CN by měly být zaměřeny na prevenci.

Obecná otázka zní: "Je roztok hydrogenuhličitanu sodného účinnější v prevenci kontrastní nefropatie ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem?" Obecná hypotéza je, že hydrogenuhličitan sodný bude účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR bude upravena korekčním faktorem, jak je hlášeno naší laboratoří pro pacienty, kteří se sami identifikují jako černé.
  • > 18 let a mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro kontrastní nefropatii: diabetes (typ 2), městnavé srdeční selhání, hypertenze (> 140/90) nebo věk > 75 let.
  • Zápis bude nabídnut jak hospitalizovaným, tak ambulantním pacientům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát souhlas
  • Již dostáváte roztok hydrogenuhličitanu sodného
  • Absolvování nouzové srdeční katetrizace
  • Příjem jiné kontrastní látky než Oxilan
  • Na hemodialýze
  • Nedávné vystavení kontrastu do 2 dnů
  • Plicní otok
  • Aktivní městnavé srdeční selhání
  • Závažná chlopenní abnormalita
  • Nedávná významná změna funkce ledvin (> 15 % za 2 dny)
  • Jedna ledvina
  • Stav transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
rozvoj kontrastem indukované nefropatie, definované snížením rychlosti glomerulární filtrace (GFR) o 25 % nebo více

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna sérového kreatininu
rozdíl v délce hospitalizace mezi skupinami
potřeba hemodialýzy
30denní úmrtnost
rozdíl od výchozí hodnoty k nejnižší GFR a nejvyššímu kreatininu mezi skupinami
rozdíl v GFR a kreatininu od výchozí hodnoty a o 2–8 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .