Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccination With Autologous Breast Cancer Cells Engineered to Secrete Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) in Metastatic Breast Cancer Patients

30. března 2022 aktualizováno: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Trial of Vaccination With Autologous, Lethally Irradiated Breast Cancer Cells Engineered by Adenoviral Mediated Gene Transfer to Secrete Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor in Metastatic Breast Cancer Patients

The purpose of this trial is to test the safety of a vaccine made from a patient's own breast cancer cells, and determine if this vaccine will delay or stop the growth of the cancer. The vaccine is made by genetically modifying a patient's own tumor cells to secrete granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) to activate the immune response.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

After the patient has given their consent to participate in the trial, a series of tests will be performed to determine if the patient is eligible. These tests may take place up to 21 days before the surgery to remove a tumor sample or cancer-containing fluid, which will be used to create the vaccines. The tumor cells or fluid is then brought to a special, certified laboratory where the vaccine is made. Specially trained laboratory technicians then use a method known as adenoviral mediated gene transfer, which adds a new gene to the cancer cells. This gene causes the cells to make GM-CSF, a powerful hormone that stimulates the immune system. The cells are then given radiation so that they will not grow. Participants will start receiving vaccine on day 1, 8, 15, 29, and then every two weeks until the supply of vaccine has run out. The amount of the vaccine depends upon the total amount of cells that are obtained from the breast cancer tumor or fluid. Each time the patient is vaccinated, they will be given injections that will be placed underneath the skin. A different place will be used for each injection. If there are enough cells from the patient's tumor sample, the patient will be given an injection of non-transduced irradiated cells (the gene was not added) . These cells will help to measure how the patient's immune system is reacting to the tumor cells. This is called Delayed-Type Hypersensitivity (DTH). With vaccine #1 and #5, the patient will also receive a DTH injection. Two to three days after the vaccine and DTH injection, skin biopsies will be taken of both sites. At week 10 in the study treatment, or earlier if necessary, the patient will have a chest, abdomen, and pelvic CT scan to determine if the vaccine therapy has had an effect on their disease. A brain MRI will be performed if there were any abnormalities on the first brain MRI or if new symptoms have developed. Patients may participate in this study until one of the following happens: All vaccine created from the tumor has been given to the patient; the patient's disease worsens; the patient experiences an unacceptable and/or harmful side effect; the patient is unable to follow the study plan; or the patient's doctor feels it is no longer in the best interest of the patient to continue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed Stage IV breast cancer
  • Prior banked malignant effusion or significant malignant effusion for tumor harvest or surgically-accessible tumor nodule of at least 2cm in greatest diameter by physical exam, magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan
  • Must have received at least one prior regimen of chemotherapy for metastatic disease
  • Patients with HER2 positive tumors must have received at least one prior trastuzumab-based therapy in the metastatic setting, and may not receive trastuzumab therapy and vaccine treatment concurrently
  • Patients may receive concurrent bisphosphonate therapy and/or erythropoetin therapy at any point while on study
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Estimated life expectancy of greater than or equal to 6 months
  • 18 years of age or older
  • Greater than 4 weeks from immunotherapy, or systemic glucocorticoid therapy
  • Adequate recovery from drug-related toxicities from prior systemic therapies
  • Adequate recovery from recent surgery and radiation therapy
  • Greater than 6 months since bone marrow or peripheral blood stem cell transplant

Exclusion Criteria:

  • Urgent need for cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or surgery in the next 60 days
  • Uncontrolled active infection or illness
  • Psychiatric illness/social situation that would limit study compliance
  • Pregnant or nursing mothers
  • Evidence of HIV infection
  • Previous participation in an adenovirus-based trial
  • Concurrent invasive malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína

Očkování bude prováděno ve dnech 1, 8, 15 a poté každé dva týdny, dokud nejsou vyčerpány zásoby vakcíny nebo dokud není pacient vyřazen ze studie. Jak je uvedeno v 5.2.5, dávka vakcínových buněk bude přibližně 1x107, 4x106,

1x106 nebo 1x105 v závislosti na konečném výtěžku buněk.
Biologický: Autologous, Lethally Irradiated Breast Cancer Cells
Vaccine will be administered on days 1, 8, 15, 29 and then every 2 weeks until the supply of vaccine runs out

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimum Number of Vaccine Doses Created Using Participant Tumor Sample
Časové okno: Vaccine doses created and banked soon after registration, up to 8 days.
Tumor samples were obtained via malignant effusion or a surgically accessible tumor nodule of 2 cm in greatest diameter. Tumor cells were processed to single cell suspension and transduced with adenoviral vector encoding human Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Then, the cells washed extensively and irradiated with 10,000 cGy. Over the next 14 days, sterility cultures were tested for endotoxin and mycoplasma contamination. Individual vaccine cell dose and number varied depending on the final cell yield from vaccine production. The minimal dose was 1 x 10^5 cells and the maximal dose was 1 x 10^7 cells.
Vaccine doses created and banked soon after registration, up to 8 days.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 58 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 58 měsíců
Number of Participants With RECIST Criteria Responses
Časové okno: Up to 14 Years
Clinical outcomes as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria. For target lesions, complete response (CR) is complete disappearance of all target lesions and partial response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions (smallest sum LD reference), new lesions, and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Stable disease (SD) is defined as any condition not meeting the above criteria.
Up to 14 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení