Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galantamin pro kognici u lidí se schizofrenií

15. května 2009 aktualizováno: North Suffolk Mental Health Association

Účinek nikotinového agonisty galantaminu přidaného k vysoce účinným lékům pro kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie agonisty nikotinových receptorů, galantaminu, pro zlepšení paměti a pozornosti u lidí se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Dvacet subjektů užívajících stabilní dávku antipsychotických léků dostávalo galantamin nebo identické placebo tablety po dobu 8 týdnů. Nežádoucí účinky jsou prověřovány každý týden. Testy paměti, pozornosti a reakce na odměnu se provádějí na začátku a po 8 týdnech léčby. Klinické škály hodnotící psychiatrické symptomy se provádějí na začátku, uprostřed a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Galantamin je nový inhibitor acetylcholinesterázy, který je také pozitivním alosterickým modulátorem nikotinových acetylcholinových receptorů. Bylo prokázáno, že galantamin zvyšuje vodivost nikotinových receptorů prostřednictvím vazebného místa, které je oddělené od acetylcholinového receptoru. U pozitivních alosterických modulátorů existuje minimální riziko nadměrné stimulace, protože nevyvolávají depolarizaci receptoru, ale zesilují submaximální depolarizaci vyvolanou acetylcholinem. Naší hypotézou je, že alosterická modulace nikotinových acetylcholinových receptorů je potenciálně důležitou léčebnou strategií u schizofrenie. Navrhujeme pokus o augmentaci galantaminu u antipsychotické medikace při léčbě schizofrenie, abychom ověřili následující hypotézy.

hypotézy:

  1. Posílení antipsychotické léčby galantaminem bude spojeno se zlepšením výkonu na kognitivní baterii od výchozího stavu: Stroop, Cornblatt CPT-IP, CDR baterie, rozpětí čísel písmen, deska s drážkovaným kolíkem, Tower of London a úloha detekce signálu.
  2. Augmentace vysoce účinné antipsychotické léčby galantaminem bude dobře tolerována a bude spojena se zlepšením negativních symptomů (SANS), depresivních symptomů (CDSS) a impulzivity (položka PANSS agrese) od výchozího stavu.

Studovat design:

Dvacet dospělých subjektů ve věku 18-60 let bude randomizováno podle dvojitě zaslepeného uspořádání paralelních skupin, aby dostávali galantamin nebo identické placebo po dobu 8 týdnů. Subjekty začnou s dávkou až 8 mg dvakrát denně po dobu prvních čtyř týdnů, poté až 16 mg dvakrát denně po další čtyři týdny. Návštěvy budou probíhat jednou týdně, aby se sledovalo dodržování léků a vedlejší účinky léků. Před zahájením léčby projdou subjekty 1,5 hodinovým tréninkem, aby se seznámily s částí CDR baterie kognitivní baterie. Subjekty budou poté hodnoceny na symptomy psychózy, deprese, úzkosti, kuřáckého chování a vedlejších účinků léků pomocí standardních klinických hodnotících škál, které zahrnují Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), pozitivní a negativní symptom Scale (PANSS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Simpson Angus Scale and Barnes Akathisia Scale, Fagerstrom Test of Nikotine Dependence, měření oxidu uhelnatého a vlastní zpráva o kouření. Jedinci, kteří splňují kritéria pro současnou depresi nebo kteří mají sebevražedné myšlenky, budou vyloučeni. Klinické hodnotící stupnice budou prováděny na začátku a měsíčně. Testy zrakové a prostorové pracovní paměti, pozornosti, motoriky, inhibice a motivace budou provedeny na začátku a v 8. týdnu. Kognitivní baterie bude zahrnovat testy inhibice odezvy (3-kartový Stroop), pozornosti (Cornblatt kontinuální výkonnostní test identických párů (CPT-IP) a CDR baterie), verbální paměti (CDR baterie), pracovní paměti (rozpětí písmen a čísel) , neverbální paměť (CDR baterie), psychomotorické schopnosti (úkol s drážkovaným kolíkem), výkonné fungování (Tower of London) a motivace k odměně (úkol detekce signálu). Krev bude odebrána pro stanovení hladiny antipsychotik, hladiny galantaminu a měření počtu nikotinových receptorů na začátku a po 8 týdnech. Nežádoucí příhody budou zdokumentovány při každé návštěvě pomocí protokolu sledování nežádoucích příhod. Na začátku a v týdnu 8 budou použita měření oxidu uhelnatého (CO) s vlastní zprávou k ověření počtu cigaret vykouřených za den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy depresivního typu se stabilními psychiatrickými příznaky, bez aktivních sebevražedných myšlenek
  2. Věk 18-60 včetně
  3. Stabilní zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes nezávislý na inzulínu, hypotyreóza povoleny
  4. Léčeno antipsychotiky ve stabilní dávce po dobu > 4 týdnů
  5. Během posledních 30 dnů nebyl léčen hodnocenými léky
  6. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  7. Hrubé skóre WRAT-3 IQ vyšší nebo rovné 35
  8. Prošlá hladina CO < 9 ppm
  9. Hladina kotininu ve slinách < 30 ng/ml
  10. Nekuřák minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence, neurodegenerativního onemocnění nebo jakékoli jiné aktuální diagnózy osy I DSM-IV
  2. Jakékoli nestabilní onemocnění, astma vyžadující každodenní léčbu, těžká CHOPN, aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, atrioventrikulární blok, obstrukce odtoku moči, epilepsie v anamnéze
  3. Současné užívání anticholinergních léků nebo užívání cholinomimetických léků v posledním měsíci, jako je cogentin, donepezil nebo klozapin
  4. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc (sebe hlášení a potvrzené grafem)
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na galantamin
  6. Současná léčba erytromycinem nebo ketokonazolem
  7. Současné užívání NSAID
  8. Ženy ve fertilním věku
  9. Historie pokusu o sebevraždu v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zlepšení oproti základnímu výkonu na kognitivní baterii: Stroop, Cornblatt CPT-IP, CDR baterie, rozpětí čísel písmen, deska s drážkovaným kolíkem, Tower of London a úloha detekce signálu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zlepšení od výchozích hodnot u negativních symptomů (SANS), depresivních symptomů (CDSS) a impulzivity (položka PANSS agrese).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Suffolk Mental Health Association

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Medical Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A Eden Evins, MD, MPH, North Suffolk Mental Health Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORRC 20-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení