Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie asistované terapie MDMA u lidí s PTSD – Izrael

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

MDMA asistovaná terapie u dvanácti lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) související s válkou a terorismem

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti terapie asistované MDMA u lidí s válkou nebo terorismem související posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se objevuje po prožití traumatické události nebo událostí. PTSD je problém veřejného zdraví, který způsobuje velké utrpení. Tato studie bude zkoumat, zda jsou bezpečná dvě šest až osm hodin dlouhá sezení asistované terapie 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA), naplánovaná s odstupem tří až pěti týdnů, a zda kombinace plně terapeutické dávky MDMA s psychoterapií ve srovnání s nízkou ("aktivní placebo") dávka MDMA, sníží symptomy PTSD, přičemž symptomy se měří čtyřikrát, dvakrát během studie a během dvou následných hodnocení šest a dvanáct měsíců po druhém experimentálním sezení. Lidé, kteří dostali aktivní dávku placeba MDMA, se pak mohou zúčastnit pokračování „otevřené“ studie, kdy účastník dostane plně aktivní dávku MDMA na dalších dvou šesti až osmihodinových psychoterapeutických sezeních. Open-label znamená, že účastníci a výzkumníci vědí, že účastník obdrží plně aktivní dávku MDMA. Lidé, kteří dostanou plnou dávku MDMA, a kdokoli, kdo dostal nízkou dávku MDMA a nepodstoupí pokračování otevřené studie, bude mít příznaky PTSD měřené šest a dvanáct měsíců po druhém plně aktivním nebo nízkém dávkování MDMA. U lidí, kteří se účastní pokračování otevřené studie, jsou symptomy PTSD zkontrolovány šest a 12 měsíců po druhém otevřeném sezení asistované MDMA.

MDMA je látka, která má jedinečné účinky, díky kterým je vhodná pro intenzivní terapii. MDMA může patřit do nové třídy léků, nazývaných entaktogeny, které vyvolávají pocity blízkosti k ostatním, empatii, pohodu a bystrost. V současné době je MDMA naplánována v USA a Izraeli a lékaři a terapeuti ji nemohou dávat lidem mimo výzkumné studie, jako je tato. Neoficiální zprávy o terapii prováděné před tím, než bylo MDMA prohlášeno za nezákonné, naznačují, že asistovaná terapie MDMA může být přínosem pro lidi s PTSD, a v USA probíhá placebem kontrolovaná studie asistované terapie MDMA u lidí s PTSD související s trestným činem nebo válkou.

Tato studie se zaměří na terapii asistovanou MDMA u 12 jedinců ve věku 18 let nebo starších s diagnózou PTSD, která vznikla v důsledku války nebo traumatu souvisejícího s terorismem, přičemž symptomy PTSD se nezlepšily ani po vyzkoušení alespoň jedné léčby. Osm z 12 účastníků bude přiděleno k tomu, aby dostali plnou dávku MDMA, a čtyři budou přiděleni k tomu, aby dostali nízkou nebo „aktivní placebo“ dávku MDMA během každého ze dvou experimentálních sezení. Lidé budou přiřazeni k plné nebo nízké dávce MDMA „náhodou“, jako když si hodíte mincí. Plně aktivní dávka sestává z počáteční dávky 125 mg MDMA a doplňkové dávky 62,5 mg podané o 2 až 2,5 hodiny později. Dávka aktivního placeba se skládá z počáteční dávky 25 mg MDMA a doplňkové dávky 12,5 mg.

Studie bude trvat přibližně čtyři měsíce a bude zahrnovat dvě šedesátiminutová úvodní terapeutická sezení, dvě terapeutická sezení s aktivním placebem nebo plně aktivní dávkou MDMA, 6- až devadesátiminutové terapeutické sezení 24 hodin po každém experimentálním sezení a jedno až dvě hodinová terapeutická sezení, ke kterým dochází týdně mezi prvním a druhým experimentálním sezením a mezi druhým experimentálním sezením a koncem studie.

Symptomy PTSD budou měřeny na začátku studie a osm týdnů (dva měsíce) po druhém experimentálním sezení. Symptomy PTSD se hodnotí šest a dvanáct měsíců po druhém experimentálním sezení u lidí, kteří se neúčastní pokračování otevřené studie. U lidí, kteří se zúčastní pokračování otevřené studie, budou symptomy PTSD změřeny šest a dvanáct měsíců po druhém sezení asistované terapie MDMA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Be'er Ya'akov Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika posttraumatické stresové poruchy vycházející z války nebo událostí souvisejících s terorismem.
  • PTSD stále přetrvává po alespoň jedné léčbě, přičemž léčba zahrnuje psychoterapii nebo farmakoterapii.
  • Může splňovat kritéria pro poruchu nálady.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být schopen přestat užívat psychiatrické léky od začátku studie až do dvouměsíčního sledování.
  • Během studie může pokračovat v návštěvách externího terapeuta, ale nemůže prodloužit délku nebo frekvenci ošetření.
  • Musí být schopen dodržovat všechna pravidla a pokyny vztahující se k experimentálnímu sezení, včetně omezení konzumace potravin a látek (alkoholu a drog).
  • Musí být ochoten zůstat přes noc na klinice po každém experimentálním sezení až do nelékavého sezení následujícího rána.
  • Musí být ochoten být kontaktován jedním z výzkumníků každý den po dobu jednoho týdne po každém experimentálním sezení.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
  • Musí umět mluvit a číst hebrejsky.

Kritéria vyloučení:

  • K příznakům PTSD nemůže významně přispívat událost, která není válečná nebo neteroristická.
  • Nemůže mít v anamnéze nebo být diagnostikován s psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou - 1.
  • Nelze diagnostikovat disociativní poruchu identity, poruchu příjmu potravy s aktivní očistou nebo hraniční poruchu osobnosti.
  • Nemůže mít důkaz nebo anamnézu významného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, renálního, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy. (Lidé s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy, nebudou vyloučeni).
  • Nemůže mít nekontrolovanou hypertenzi, onemocnění periferních cév, onemocnění jater (s abnormálními jaterními enzymy nebo bez nich) nebo hyponatrémii nebo hypertermii v anamnéze.
  • Nesmí vážit méně než 50 nebo více než 105 kg.
  • "Extázi" jsem nemohl užít více než pětkrát během života nebo v posledních šesti měsících.
  • V průběhu studie nemůže představovat vážné riziko sebevraždy nebo pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci.
  • Nemůže vyžadovat průběžnou souběžnou terapii psychofarmaky.
  • Nelze splnit kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost na jakékoli látce kromě kofeinu nebo nikotinu v posledních 60 dnech.
  • Nelze dát adekvátní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plná dávka (125 mg) terapie asistovaná MDMA
Účastníci obdrží počáteční dávku 125 mg midomafetaminu HC1 následovanou o 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou 62,5 mg midomafetaminu HC1 v průběhu dvoudenní terapeutické relace.
Lék: Plná dávka Midomafetamin HC1
Účastníci obdrží počáteční dávku 125 mg midomafetaminu HC1 orálně následovaného o 2,5 hodiny později o 62,5 mg midomafetamin HC1 v průběhu celodenní terapeutické relace.
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (25 mg) terapie asistovaná MDMA
Účastníci obdrží počáteční dávku 25 mg Midomafetamin HC1, kterou následovala o 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou 12,5 mg midomafetaminu HC1 v průběhu dvoudenní terapeutické sezení.
Lék: Nízká dávka Midomafetamin HC1
Účastníci obdrží počáteční dávku 25 mg midomafetaminu HC1 orálně následovanou o 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou 12,5 mg midomafetaminu HC1 v průběhu každé ze dvou denních terapeutických sezení.
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-IV (CAPS-IV) při dvouměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí hodnota do dvou měsíců po druhé experimentální relaci asistované MDMA
Měřítko PTSD s podáváním lékaře pro DSM-IV (CAPS-IV) je lékařem spravovaným a skóroval posouzení příznaků PTSD strukturovaným rozhovorem založeným na diagnóze PTSD v DSM-IV. Obsahuje symptomové dílčí škály, celkové skóre závažnosti CAPS-IV a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro dílčí stupnice B (opětovné závislost), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí hodnota do dvou měsíců po druhé experimentální relaci asistované MDMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-IV (CAPS-IV) po 12měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti měsíců po druhém experimentálním sezení s pomocí MDMA
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-IV a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav do dvanácti měsíců po druhém experimentálním sezení s pomocí MDMA
Změna stupnice PTSD s podáváním lékařů pro DSM-IV (CAPS-IV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí hodnota do šesti měsíců po druhé experimentální relaci podporované MDMA
Měřítko PTSD s podáváním lékaře pro DSM-IV (CAPS-IV) je lékařem spravovaným a skóroval posouzení příznaků PTSD strukturovaným rozhovorem založeným na diagnóze PTSD v DSM-IV. Obsahuje symptomové dílčí škály, celkové skóre závažnosti CAPS-IV a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro dílčí stupnice B (opětovné závislost), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí hodnota do šesti měsíců po druhé experimentální relaci podporované MDMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Kotler, Director of Psychiatry, Beer Yaakov Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení