Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná úvodní terapie závislosti na opioidech

31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti poradenské služby Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC) a standardního poradenství v oblasti metadonových drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie plánuje porovnat účinnost poradenství zaměřeného na snížení rizika behaviorálních drog a HIV (BDRC) s poradenstvím o nízké intenzitě metadonového poradenství během metadonové udržovací léčby. Při výběru BDRC jsme se řídili několika faktory, včetně jeho přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti, potenciální účinnosti a potenciálu pro rychlé a rozsáhlé šíření v USA a jinde. BDRC bylo vyvinuto tak, aby je poskytovali běžní drogoví poradci, takže by bylo relativně snadné toto poradenství šířit, pokud se ukáže, že je účinné. BDRC kombinuje behaviorální kontraktaci s modelem informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB) pro snížení rizikového chování HIV a užívání nelegálních drog, který je založen na teorii sociálního poznání a podpořen empirickými zjištěními v řadě studií a populací. Intenzivnější intervence na snížení rizika HIV poskytované v BDRC, včetně personalizovaného hodnocení rizika (tj. identifikace osobních, sociálních a environmentálních faktorů spojených s rizikovým chováním) a vzdělávání a školení v budování dovedností a sebeovládání, mohou vést k většímu snížení v rizikovém chování HIV souvisejícím s drogami i pohlavím než v omezenějším krátkém poradenství poskytovaném v LIMC, jak je podpořeno zjištěními nedávné klinické studie s pacienty udržovanými metadonem a metaanalýzou týkající se účinnosti intervencí ke snížení rizika HIV během užívání drog. léčba zneužívání. BDRC zdůrazňuje lékařský model léčby drogové závislosti a je vysoce komplementární a kompatibilní s běžnou metadonovou udržovací léčbou.

Vzhledem k tomu, že dosažení časné abstinence je spojeno s dlouhodobým úspěchem léčby, BDRC používá krátkodobé behaviorální smlouvy, které pacientovi pomohou dosáhnout počátečního období abstinence, užívat udržovací léky pravidelně a podle předpisu, aktivovat chování pacienta a snížit chování spojené s přenosem HIV. . Dosažení konkrétních krátkodobých behaviorálních cílů v rané fázi léčby podporuje pacientovu zkušenost s terapeutickým úspěchem a brání pacientovu přesvědčení, že jeho činy nepovedou k úspěchu při dosahování cílů. Krátkodobé behaviorální cíle se zaměřují na omezený počet domén, včetně dosažení počátečního období abstinence, zvýšení aktivit (především pracovních, společenských nebo rekreačních), které nesouvisejí s užíváním drog, a snížení rizikového chování HIV (např. , vyhýbání se příležitostným sexuálním setkáním, vyhýbání se IDU nebo sdílení jehel nebo zařízení). BDRC učí kognitivní a behaviorální strategie pro podporu změny chování, včetně identifikace předchůdců užívání drog, sdílení jehel a vysoce rizikového sexuálního chování, a učí strategie, jak se vyhnout vysoce rizikovým situacím nebo se vyrovnat bez zapojení do tohoto chování. Cvičení na budování dovedností (např. týkající se používání kondomu) se používají v rámci sezení k učení a procvičování nových dovedností a pacienti jsou povzbuzováni, aby tyto dovednosti procvičovali mimo sezení ve svém přirozeném prostředí. Na základě nedávných poznatků z výzkumu kognitivní a sociální psychologie týkající se rámování zpráv, léčba také zdůrazňuje pozitivní důsledky změny chování (např. výhody neužívání drog nebo udržování stabilního vztahu vs. nebezpečí spojená s dalším užíváním nebo sexem). s více partnery). Poradci jsou školeni tak, aby uznali pacientovo úsilí o změnu – chválí se i částečné splnění cílů – spíše než aby se zaměřovali na pacientova selhání, což je často vnímáno jako kritika. Uznání úspěchů a pozitivně zarámovaných sdělení obecně vyvolávají pozitivní vliv, který je často zobecňován a připisován danému chování, což vede k většímu dodržování doporučení. Důraz na uznání úspěchů a pozitivně koncipované rady pomáhají pacientům budovat sebeúctu a pocit, že mohou změnit svůj život k lepšímu.

Má se za to, že zneužívání návykových látek souvisí s řadou deficitů paměti a výkonných funkcí (EF), ale většina výzkumné podpory pro tuto hypotézu pochází z výzkumu poruch souvisejících s alkoholem a stimulanty. Důkazy o dlouhodobých kognitivních deficitech u chronických uživatelů opiátů jsou omezené, nicméně nejdůsledněji naznačují, že EF mohou být ovlivněny chronickým užíváním opiátů. Protože BDRC zahrnuje mnoho kognitivně behaviorálních terapeutických technik, zahrnuje vzdělávací a vzdělávací složky a zaměřuje se na zlepšení rozhodovacích schopností pacientů, plánujeme vyhodnotit širokou škálu paměťových a exekutivních funkcí pacientů zařazených do navrhované studie, abychom identifikovali společné EF. poruchy, vyhodnotit, zda tato poškození interferují s účinností léčby a zda jsou nutné další složky léčby a lze je navrhnout za účelem zlepšení účinnosti léčby u pacientů s kognitivními poruchami. Plánujeme také vyhodnotit, zda se kognitivní výkon zlepší během metadonové udržovací léčby v kombinaci s BDRC, a vyhodnotit, zda přítomnost nebo nepřítomnost poruch souvisí s rozdílnými účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • riziko sebevraždy nebo vraždy
  • psychiatrická porucha vyžadující medikamentózní léčbu
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC)
Behaviorální poradenství v oblasti drog a HIV, individuální sezení jednou nebo dvakrát týdně
Aktivní komparátor: 2
Standardní drogové poradenství
Individuální drogové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální počet po sobě jdoucích týdnů opiátové abstinence dosažený během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkový podíl negativních testů moči na opiáty v každé léčebné skupině
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snížení rizikového chování HIV
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení sociálního, pracovního, právního, lékařského a psychiatrického fungování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .