Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bypass Surgery Versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients With Left Main Coronary Artery Disease (PRECOMBAT)

29. dubna 2014 aktualizováno: Seung-Jung Park

PREmier of Randomized COMparison of Bypass Surgery Versus AngioplasTy Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients With Left Main Coronary Artery Disease

The primary objective of the PRE-COMBAT trial is:

To establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the sirolimus-eluting balloon expandable stent (Cordis Johnson & Johnson, Warren, New Jersey) compared with bypass surgery for the treatment of an unprotected LMCA stenosis. The alternative hypothesis is that the experimental strategy (coronary stenting with the sirolimus-eluting stents) is not inferior to the standard strategy (bypass surgery).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Despite bypass surgery has been considered as the standard strategy for the treatment of unprotected left main coronary artery (LMCA) lesions, several studies have demonstrated that percutaneous coronary intervention (PCI) of the unprotected LMCA is feasible and appears to be an alternative strategy in selected patients. However, the safety and efficacy of PCI in patients with unprotected LMCA stenosis are still a matter of debate.

Previous studies have demonstrated the safety and feasibility of unprotected LMCA intervention using bare metal stents (BMS). There was a favorable initial outcome after LMCA intervention using BMS in low-risk patients. However, in-stent restenosis after BMS implantation has emerged as the interference to widely perform PCI for unprotected LMCA lesions and the most important reason for selection of bypass surgery as the first choice for treating LMCA stenosis. In-stent restenosis in these patients not only influences long-term survival, but also make repeat intervention more complex. Despite endeavors to decrease in-stent restenosis after LMCA intervention using BMS, such as aggressive debulking atherectomy, the restenosis rate still remains at 20-30%. The sirolimus-eluting stent (SES) (Cypher, Cordis, Johnson & Johnson Corp, Miami, Florida) markedly decreases in-stent restenosis in elective patients with relatively simple coronary lesions. In real-world practice using SES, patients undergoing SES implantation were treated with a less restrictive interventional approach. However, the results are very promising similar to the randomized controlled trials. These findings warrant new studies to compare the efficacy of SES for more complex lesion subsets including LMCA disease with coronary artery bypass graft (CABG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant de novo left main stenosis (>50% by visual estimation) with or without any additional target lesions (>70% by visual estimation)
  • Left main lesion and lesions outside LMCA (if present) potentially equally treatable with coronary stenting and bypass surgery
  • Patients with stable (CCS class 1 to 4) or acute coronary syndromes (unstable angina pectoris Braunwald class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC or NSTEMI) or patients with atypical chest pain or without symptoms but having documented myocardial ischemia
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications:

    • Heparin
    • Aspirin
    • Both Clopidogrel and TIclopidine
    • Sirolimus, paclitaxel, ABT 578
    • Stainless steel and/or
    • Contrast media (patients with documented sensitivity to contrast which can be effectively pre-medicated with steroids and diphenhydramine [e.g. rash] may be enrolled. Patients with true anaphylaxis to prior contrast media, however, should not be enrolled).
  • Systemic (intravenous) Sirolimus, paclitaxel or ABT-578 use within 12 months.
  • Any previous PCI within 1 year
  • Previous bypass surgery
  • Any previous PCI of a LMCA or ostial left circumflex artery or ostial left anterior descending artery lesion within 1 year
  • Intention to treat more than one totally occluded major epicardial vessel
  • Acute MI patients within 1 week
  • Patients with EF<30%.
  • Patients with cardiogenic shock
  • Any disabled stroke with neurological deficit or any cerebrovascular accident within 6 months
  • Creatinine level > 2.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Severe hepatic dysfunction (AST and ALT > 3 times upper normal reference values).
  • Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months, or major surgery within 2 months.
  • History of bleeding diathesis or known coagulopathy (including heparin-induced thrombocytopenia), or will refuse blood transfusions.
  • Current known current platelet count <100,000 cells/mm3 or Hgb <10 g/dL.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 1 year post enrollment.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Subject unable or unwilling to follow-up with visits required by protocol
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: coronary artery bypass graft
Postup: bypass koronární tepny
bypass koronární tepny
Experimentální: percutaneous coronary intervention
Using silorimus eluting stent
Přístroj: Percutaneous coronary intervention
Using silorimus eluting stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Major cardiac and cerebrovascular event (MACCE): the composite of death, myocardial infarction, stroke, and ischemica-driven target vessel revascularization
Časové okno: one-year after treatment
one-year after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Binární restenóza v in-stentu i v segmentu
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování
All-cause mortality
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Cardiac death
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Myocardial infarction
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Cerebrovascular accident
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Stent thrombosis in the PCI group
Časové okno: at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
at 30 days, 6 months, 1 year, and yearly to 5 years
Graft patency and reocclusion rate
Časové okno: at 9 months angiographic follow-up
at 9 months angiographic follow-up
Late luminal loss in both in-stent and in-segment
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení