Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti implantátu ZT-1 u pacientů trpících Alzheimerovou chorobou (BRAINz)

13. ledna 2015 aktualizováno: Debiopharm International SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, perorálně kontrolovaná studie donepezilu o bezpečnosti a účinnosti opakovaných měsíčních subkutánních injekcí implantátu ZT 1 s postupným uvolňováním u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba se vyznačuje ztrátou paměti a potížemi s myšlením. Tyto problémy mohou být způsobeny nedostatkem chemické látky v mozku zvané acetylcholin. Acetylcholin pomáhá přenášet zprávy mezi nervovými buňkami. Acetylcholin je degradován enzymem zvaným „acetylcholinesteráza“. ZT-1 je nový lék odvozený z rostlinného extraktu používaného již v Číně při poruchách paměti, který blokuje působení enzymu a obnovuje adekvátní hladinu acetylcholinu.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost ZT-1 při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou.

BRAINz znamená Better Recollection pro pacienty s Alzheimerovou chorobou s implantátem ZT-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální kontrolovaná studie s perorálním donepezilem o bezpečnosti a účinnosti opakovaných měsíčních s.c. injekce implantátu ZT 1 s prodlouženým uvolňováním u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku >50 let se středně závažnou AD se skóre MMSE při screeningu studie ≥14 a ≤22. Cílem studie je získat 128 pacientů.

Studium je rozděleno do 3 období:

  1. Období prověřování
  2. 6měsíční léčebné období, sestávající z jednoho měsíce titrace perorální medikací a 5 měsíců léčby s implantátem podávaným pod kůži každé 4 týdny. Orální léčba bude zachována po celou dobu léčebné fáze
  3. Období sledování 2 týdny.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 skupin: léčebná skupina ZT-1 (zkoušený produkt) nebo léčebná skupina donepezilu (aktivní komparátor).

Studie zahrnuje celkem 11 návštěv včetně screeningu a sledování. Další návštěva pro posouzení PK/PD je naplánována asi u 10 % pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Austrálie, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Spojené království, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Spojené království, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost středně těžké pravděpodobné AD, diagnostikovaná podle kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA;
  2. skóre MMSE ≥ 14 a ≤ 22;
  3. Pacient muž/žena ve věku > 50 let; pacientky by neměly být v plodném věku nebo postmenopauzální (alespoň jeden rok po poslední menstruaci);
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29 kg/m2 včetně;
  5. Má pečovatele, žije doma nebo v zařízení pro asistované bydlení, je schopen docházet na ambulantní studijní pobyty;
  6. Naivní na donepezil;
  7. přerušil další AChEI a/nebo memantin alespoň 3 měsíce před studijní návštěvou 2 (den 1);
  8. Má CT nebo MRI vyšetření vylučující jiné strukturální onemocnění mozku a podporující diagnózu AD; CT nebo MRI sken musí být proveden do 6 měsíců před návštěvou studie 2 (den 1, výchozí stav);
  9. Plynulá angličtina (mateřský jazyk nebo pracovní jazyk);
  10. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem;
  11. Fyzicky schopen vykonávat funkční úkoly;
  12. Spolu s pečovatelem dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli invalidizujícího, závažného nebo život ohrožujícího onemocnění (kardiálního, respiračního, gastrointestinálního, neurologického, epileptického, psychiatrického, infekčního, kostního, endokrinologického);
  2. Neschopnost vysadit alespoň 2 týdny před návštěvou 2 (den 1) (nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) jakékoli léky uvedené jako zakázané;
  3. Prokázaný nebo klinicky suspektní jiný typ demence, jako je vaskulární demence, posttraumatická demence, frontotemporální demence, demence spojená s Parkinsonovou chorobou, infekční onemocnění HIV, syfilis), nedostatek folátu nebo vitaminu B12, hypotyreóza atd.;
  4. Významné poškození jater s AST, ALT >=3x horní normální hranice při screeningu;
  5. Významné poškození ledvin se sérovým kreatininem >=2x horní normální hranice při screeningu;
  6. Přítomnost poruchy srdečního rytmu, zejména bradykardie (< 60 tepů/min), poruchy vedení, jako je AV blokáda; přítomnost aktivní ischémie (jako je nestabilní angina pectoris) nebo nedávný infarkt myokardu, QT interval ≥ 450 ms při screeningu, QRS komplex ≥ 110 ms při screeningu (EKG musí být při screeningu v normálních mezích);
  7. Nekontrolovaná arteriální hypertenze, tj. pacienti se systolickým krevním tlakem (TK) >=160 mmHg a/nebo diastolickým >=100 mmHg, při screeningu navzdory pravidelné medikaci;
  8. nekontrolovaná arteriální hypotenze, tj. pacienti se systolickým TK ≤ 100 mmHg a/nebo vykazující pokles systolického TK ≥ 20 mmHg nebo pokles diastolického TK >=10 mmHg po 2minutovém Schellongově testu při screeningu;
  9. Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která pravděpodobně naruší komplianci pacienta nebo jeho/její účast ve studii;
  10. Účast v jiné studii s experimentálním lékem během 3 měsíců před návštěvou studie 2 (den 1, výchozí stav) nebo během 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší);
  11. Známá periferní cholinergní intolerance, tj. s dříve předepsaným AChEI;
  12. Známá přecitlivělost na jakýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin, včetně laktózy, přítomné v kapslích donepezilu a placeba;
  13. Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu, současné zneužívání alkoholu;
  14. Neschopnost plně dodržet protokol;
  15. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZT-1
ZT-1 (zkušební produkt)
Lék: ZT-1
Pacienti v léčebné skupině ZT-1 dostanou kapsle ZT 1-1 mg podávané p.o. denně během prvního měsíce léčby, následně implantáty ZT-1 (9 mg) podávané s.c. během druhého měsíce léčby, následně implantáty ZT-1 (12 mg) podávané s.c. každé 4 týdny během 3 až 6 měsíců léčby. Pacienti v léčebné skupině ZT-1 budou dostávat neúčinné tobolky donepezilu během měsíců 2 až 6 léčebného období.
Aktivní komparátor: Donepezil
Lék: Donepezil
Pacienti ve skupině léčené donepezilem dostanou tobolky donepezilu 5 mg podávané p.o. během prvního měsíce léčby, následně donepezil 10 mg/den během měsíců 2 až 6 léčebného období. Pacienti ve skupině léčené donepezilem dostanou také s.c. injekce atrapa implantátů ZT 1 každé 4 týdny během měsíců 2 až 6 léčebného období.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre MMSE od výchozího stavu do týdne 25
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí definovaná zlepšením skóre MMSE alespoň o 2 body;
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25
Změna na subškále ADAS-Cog 11 položek;
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25
Změna v NPI-Q;
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25
Změna na stupnici IADL;
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25
Dotazník pohodlí pacienta.
Časové okno: výchozí stav do týdne 25
výchozí stav do týdne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení