Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALERIE: Komplexní posouzení dlouhodobých účinků snížení příjmu energie

14. března 2022 aktualizováno: Duke University

Komplexní posouzení dlouhodobých účinků snížení příjmu energie (CALERIE)

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že dva roky trvalého 25% kalorického omezení (CR) u mužů ve věku 21-50 (včetně) a žen ve věku 21-47 (včetně) zpomalí stárnutí a ochrání před nemocemi souvisejícími s věkem. procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem CALERIE fáze 2 je otestovat hypotézu, že dva roky trvalé kalorické restrikce (CR), zahrnující snížení energetického příjmu na 75 % výchozí hodnoty (25 % CR), u zdravých, neobézních mužů ve věku 21- 50 (včetně) a ženy ve věku 21-47 (včetně) povedou ke stejným adaptivním změnám, které byly pozorovány v široké škále studií na zvířatech. Zvláštní důraz je kladen na adaptivní reakce, o kterých se předpokládá, že se podílejí na zpomalení procesu stárnutí a ochraně proti chorobným procesům souvisejícím s věkem. Primární výsledky zahrnují tělesnou teplotu a klidovou rychlost metabolismu. Sekundární výsledky zahrnují rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, zánětlivé markery, imunitní funkce, psychické a fyzické funkce; oxidační změny v lipidech, proteinech a DNA; a rizikové faktory pro stavy související s věkem, jako je diabetes a složení těla. Důležitým sekundárním cílem je identifikace potenciálních nežádoucích účinků CR na člověka.

Studie bude provedena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT). Bude zapsán vzorek 200 účastníků, kteří budou zařazeni do intervence CR nebo do kontrolní skupiny. Účastníkům kontroly bude doporučeno, aby jednoduše pokračovali ve svých dosavadních dietách. Účastníci v obou léčebných ramenech budou sledováni po dobu 24 měsíců. Před zahájením intervence bude provedena komplexní sada hodnocení s následnými hodnoceními 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být mezi 21–50 (včetně) pro muže a 21–47 (včetně) pro ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být větší nebo roven 22 a menší než 28
  • Účastnice musí používat přijatelné formy antikoncepce (bariérová metoda, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko apod.) a musí být ochotny tuto metodu používat i nadále, i když jsou zařazeny do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy kardiovaskulárního onemocnění nebo zvýšeného krevního tlaku (vyšší než 140/90 mm Hg)
  • Abnormální klidové EKG
  • Anamnéza nebo klinická manifestace diabetu
  • Anamnéza nebo klinická manifestace cholelitiázy (přítomnost nebo tvorba žlučových kamenů ve žlučníku nebo žlučových cestách)
  • Anafylaxe, těžké alergie nebo astma v anamnéze
  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli jiných významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, imunitních, jaterních, ledvinových, urologických poruch nebo rakoviny, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že kandidát není způsobilý pro studii
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev (kromě apendektomie) nebo velká břišní, hrudní nebo neperiferní cévní operace během jednoho roku před datem randomizace
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje tělesnou hmotnost a/nebo složení těla
  • Hladina draslíku nad horní hranicí normálu při screeningové návštěvě potvrzena testem opakovaným během dvou týdnů
  • Hladina hemoglobinu, hematokritu, červených krvinek nebo železa pod dolní hranicí normálu při screeningové návštěvě potvrzené testem opakovaným během dvou týdnů
  • Důkaz aktivního onemocnění jater nebo hladiny ALT nad 1,5násobkem horní hranice normálu
  • Praktikujte veganský dietní životní styl
  • Anamnéza nebo klinický projev jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Jakákoli anamnéza farmakologické léčby psychiatrické poruchy během jednoho roku před datem randomizace nebo historie více než jedné epizody farmakologické léčby psychiatrické poruchy v průběhu života
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (je povoleno až 14 nápojů týdně) v posledních dvou letech
  • Skóre BDI (Beck Depression Inventory) 20 nebo vyšší při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Léčba steroidy po dobu delší než jeden měsíc během pěti let před datem randomizace nebo krátkodobá (méně než měsíc) léčba steroidy během šesti měsíců před datem randomizace
  • Pravidelné užívání jiných léků, kromě antikoncepce
  • Účast na studiích CALERIE Phase 1
  • Zhubla nebo přibrala 3 kg nebo více za posledních šest měsíců
  • Dobrovolník musí být buď nekuřákem tabákových výrobků, nebo bývalým kuřákem, který zcela přestal kouřit alespoň 12 měsíců před návštěvou screeningu
  • Darovali krev do 30 dnů před datem randomizace
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět před plánovaným ukončením intervence
  • Zapojený do pravidelného programu fyzické kondice zahrnující nějaký druh těžké fyzické aktivity (např. běhání, běh nebo rychlá jízda na kole po dobu 30 minut nebo déle) pětkrát nebo vícekrát týdně během posledního roku
  • Neochota být náhodně přidělena do ČR nebo kontrolní zásah
  • Neochota či neschopnost dodržet náročnost intervence ČR po celé dvouleté intervenční období
  • Neschopnost nebo ochotu přerušit užívání doplňků stravy nebo dodržovat omezení konzumace alkoholu během studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat přísnosti sběru dat a plánu klinického hodnocení po celé dvouleté období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalorické omezení (CR)
25% omezení kalorií
Behaviorální: Kalorické omezení (CR)
Účastníci dodržují po dobu 24 měsíců dietu s o 25 % méně kalorií, než bylo vypočteno na začátku
Aktivní komparátor: Kontrola, Ad libitum (AL)
Ad libitum příjem energie
Behaviorální: Řízení
Účastníci pokračují ve své dosavadní stravě po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna základní tělesné teploty, základní linie na 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna základní teploty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) korigovaná na změny tělesného složení, výchozí stav na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) korigovaná na změny tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), výchozí stav do 12 měsíců
Časové okno: změnit výchozí stav na 12 měsíců
změnit výchozí stav na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: změna 0 až 24 měsíců
Rozdíl ve změně tukové hmoty mezi předepsaným 25% omezením kalorií (CR) a Ad Libitum (AL) ve 12. a 24. měsíci, měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) pomocí Hologic 4500A, Delphi W nebo Discovery A. standardizovaný protokol podle standardizovaného protokolu. Tuková hmotnost (FM) byla stanovena pro celé tělo.
změna 0 až 24 měsíců
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Rozdíl ve změně tukové hmoty mezi předepsaným 25% omezením kalorií (CR) a Ad Libitum (AL) ve 12. a 24. měsíci, měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) pomocí Hologic 4500A, Delphi W nebo Discovery A. standardizovaný protokol podle standardizovaného protokolu. Tuková hmotnost (FM) byla stanovena pro celé tělo.
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Kraus, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00016876
  • PBRC U01-AG0204878
  • Tufts U01-AG020480
  • WashU U01-AG020487
  • DCRI/Duke U01-AG022132
  • AG0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení