Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie asijských pacientů s hypercholesterolemií ve Velké Británii - Rosuvastatin 5 mg versus Atorvastatin 10 mg

30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IV, 6týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti rosuvastatinu 5 mg a atorvastatinu 10 mg u asijských subjektů ve Spojeném království s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rosuvastatinu 5 mg při snižování cholesterolu v krvi ve srovnání s jedním dalším lékem, atorvastatinem 10 mg, u asijských pacientů ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Allerton, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Blackburn, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Crawley, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Slough, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně popsaný Asiat, první nebo druhá generace
  • Muž nebo žena > nebo = 18 let s primární hypercholesterolemií.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na snížení cholesterolu od návštěvy 1
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Aktivní arteriální onemocnění do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Aktivní onemocnění jater
  • Historie zneužívání alkoholu/drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rosuvastatin
rosuvastatin 5 mg
Behaviorální: Dietní rady
Lék: rosuvastatin
rosuvastatin 5 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: atorvastatin
atorvastatin 10 mg
Behaviorální: Dietní rady
Lék: atorvastatin
atorvastatin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v lipoproteinu s nízkou hustotou – cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Vypočteno jako LDL-C v týdnu 6 – LDL-C v týdnu 12] * 100
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle smlouvy o všeobecných lékařských službách (GMS) celkového cholesterolu (TC) <5 mmol/l
Časové okno: 6 týdnů (základní stav) a 12 týdnů
6 týdnů (základní stav) a 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cílů Směrnice Spojených britských společností (JBS 2) pro TC <4 mmol/l a LDL-C <2 mmol/l
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli evropských (EAS) cílů LDL-C<2,5 nebo 3,00 mmol/l, v závislosti na kategorii rizika a kombinovaného LDL-C a TC cíle LDL-C<2,5 nebo 3,0 mmol/l a TC <4,5 nebo 5,0 mmol/l, obojí v závislosti na kategorii rizika.
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů

Kategorie rizika jsou:

Symptomatická Asymptomatická, celkové riziko <5 % Asymptomatická, celkové riziko ≥5 %, výchozí hodnota LDL-C <3 mmol/l a výchozí hodnota TC <5 mmol/L Asymptomatická, celkové riziko ≥5 %, výchozí hodnota LDL-C ≥3 mmol/l nebo výchozí TC ≥5 mmol/l

Pacienti jsou definováni jako symptomatičtí, pokud splňují alespoň 1 z následujících kritérií:

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze Diabetes typu II nebo diabetes neznámého typu Výchozí hodnota TC ≥ 8 mmol/l Výchozí hodnota LDL-C ≥ 6 mmol/l Výchozí hodnota systolického TK ≥ 180 mmHg Výchozí hodnota diastolického TK ≥ 110 mmHg

Celkové riziko je odvozeno od věku, pohlaví, TC, systolického TK a kouření.
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu (6. týden) v TC
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (6. týden) v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle Směrnice JBS 2 (Joint British Societies Guideline) TC <4 mmol/l
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty (6. týden) u non-HDL-C
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (6. týden) v apolipoproteinu-B (ApoB)
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (6. týden) v apolipoproteinu-A1 (ApoA1)
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna poměru LDL-C/HDL-C oproti výchozí hodnotě (6. týden).
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu (6. týden) v poměru TC/HDL-C
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna poměru non-HDL-C/HDL-C oproti výchozí hodnotě (6. týden)
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu (6. týden) v poměru ApoB/ApoA1
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Odvozeno podle následujícího vzorce: 100*[lipidy v týdnu 12 - lipidy v týdnu 6]/lipidy v týdnu 6
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů
Procento účastníků dosahujících evropských (EAS) cílů LDL-C<2,5 nebo 3,00 mmol/l, v závislosti na kategorii rizika.
Časové okno: 6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů

Kategorie rizika jsou:

Symptomatická Asymptomatická, celkové riziko <5 % Asymptomatická, celkové riziko ≥5 %, výchozí hodnota LDL-C <3 mmol/l a výchozí hodnota TC <5 mmol/L Asymptomatická, celkové riziko ≥5 %, výchozí hodnota LDL-C ≥3 mmol/l nebo výchozí TC ≥5 mmol/l

Pacienti jsou definováni jako symptomatičtí, pokud splňují alespoň 1 z následujících kritérií:

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze Diabetes typu II nebo diabetes neznámého typu Výchozí hodnota TC ≥ 8 mmol/l Výchozí hodnota LDL-C ≥ 6 mmol/l Výchozí hodnota systolického TK ≥ 180 mmHg Výchozí hodnota diastolického TK ≥ 110 mmHg

Celkové riziko je odvozeno od věku, pohlaví, TC, systolického TK a kouření.
6 týdnů (základní hodnota) a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3560L00060
  • SHUKRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení