VEGF past a docetaxel při léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů

Kritéria:

• Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu:

Přetrvávající nebo opakující se onemocnění

• Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami:

  • K posouzení odpovědi musí mít >= 1 cílovou lézi;
  • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze
• Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (pro primární onemocnění) obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu:

Počáteční léčba může zahrnovat některé z následujících:

• Léčba vysokými dávkami;
• konsolidační terapie;

• Rozšířená terapie podávaná po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření

  • A musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (pro primární onemocnění) obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu:

Povolen jeden další cytotoxický režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění

• Žádná anamnéza nebo známky onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
• Zubrod výkonnostní stav 0-2 (0-1 pro pacienty, kteří dostávali 2 předchozí režimy [režimy s taxanem a/nebo platinou se počítají samostatně])
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Bilirubin v normě
• aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza (AST/ALT) < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin < 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
• Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 NEBO v rozsahu INR 2-3 (pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu)
• PTT < 1,2 násobek kontroly
• Poměr protein/kreatinin v moči < 1
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení
• Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná senzorická a motorická neuropatie >= stupeň 2
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako VEGF Trap, Magnevist nebo fludeoxyglukóza F 18
• Žádná anamnéza alergické reakce na paklitaxel nebo docetaxel nebo na produkty smíchané v Cremophoru EL nebo Tween 80
• Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by nesl vysoké riziko krvácení, včetně některého z následujících:

Známá porucha krvácivosti; koagulopatie; Peptický vřed; divertikulitida; Nádor zahrnující velké cévy

• Žádná aktivní a/nebo neléčená plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda (tj. jakýkoli stav spojený s aberantním srážením nebo migrací indukované sraženiny)
• Žádná anamnéza nebo důkaz jiného onemocnění CNS, včetně některého z následujících:

Záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií; Cévní mozková příhoda; Přechodný ischemický záchvat; Subarachnoidální krvácení během posledních 6 měsíců

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg; systolický TK > 180 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg NEBO diastolický TK > 90 mm Hg při >= 2 měřeních v rámci poslední 3 měsíce); Infarkt myokardu; Koronární nebo periferní arteriální bypass

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; Závažná srdeční arytmie vyžadující léky; Onemocnění periferních cév >= stupeň 2; Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců; Klinicky významné onemocnění periferních tepen (např. klaudikace) během posledních 6 měsíců

• Žádná známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
• Možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí:

Žádná klaustrofobie; Žádná implantovaná zařízení nebo kovová cizí tělesa, která nejsou kompatibilní s MRI (např. feromagnetické implantáty nebo kardiostimulátory); Žádná známá anamnéza alergické reakce na kontrastní látky obsahující gadolinium

• Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Obnoveno z předchozí terapie na NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 stupeň =< 1:

Alopecie povolena

• Žádná předchozí past VEGF
• Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní léčbu
• Předchozí paclitaxel povolen
• Předchozí docetaxel pro primární nebo recidivující onemocnění je povolen za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

Žádná progrese onemocnění během terapie; Žádný relaps onemocnění do 3 měsíců po dokončení terapie; Žádné přetrvávající onemocnění po dokončení primární terapie

• Více než 7 dní od předchozího umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie jádra
• Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby, včetně imunologických látek (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
• Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku, otevřené biopsie, extrakce zubu nebo jiného zubního chirurgického zákroku/zákroku vedoucího k otevřené ráně
• Žádná souběžná velká operace
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory v průběhu 1. fáze I
• Současná hormonální substituční terapie povolena
• Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mm^3