Studie dasatinibu a docetaxelu u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty
28. února 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I/II dasatinibu a docetaxelu u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty
Účelem této studie je nalézt doporučené dávky dasatinibu a docetaxelu podávané v kombinaci mužům s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty a posoudit farmakokinetické interakce mezi těmito 2 léky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
49
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který byl klinicky refrakterní na hormonální terapii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
- Důkaz progresivního metastatického onemocnění v době zařazení
- Měřitelné onemocnění buď na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci nebo pozitivním kostním skenu s jakoukoli hladinou sérového prostatického specifického antigenu (PSA) ≥5 ng/ml. Pacienti s PSA ≥5 ng/ml pouze a bez dalších rentgenových důkazů metastatického karcinomu prostaty nebyli vhodní
Důkaz progresivního onemocnění od poslední změny v terapii. Progresivní onemocnění bylo definováno jako jedno z následujících:
- Objektivní progrese onemocnění: Objektivní důkaz nárůstu radiografických lézí nebo výskytu 1 nebo více nových lézí
- Progrese kostního skenu: Výskyt jednoho z následujících: 2 nebo více nových lézí na kostním skenu, které lze připsat rakovině prostaty, nebo 1 nové léze na kostním skenu, které lze připsat rakovině prostaty ve spojení s rostoucím PSA
- Progrese PSA: 2 po sobě jdoucí rostoucí hladiny PSA (≥5 ng/ml) oddělené 2 týdny s koncentrací testosteronu ≤50 ng/dl v 2týdenních intervalech
- Hladiny testosteronu v séru ≤50 ng/dl, stanovené během 2 týdnů před zahájením léčby
- Udržování kastračního stavu: pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou orchiektomii, museli pokračovat v léčebných terapiích, jako jsou analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin, aby se udržely kastrační hladiny sérového testosteronu. Ti, kteří užívali antiandrogen jako součást své hormonální terapie první linie, musí před zařazením do studie vykázat progresi onemocnění z antiandrogenu (6 týdnů vysazení pro bicalutamid; 4 týdny pro flutamid)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jejich partnerkami byly ženy ve fertilním věku
- Známé mozkové metastázy
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie během 6 měsíců; prodloužený QT interval (QTc) korigovaný na srdeční frekvenci >450 msec; ejekční frakce < 40 % nebo velká vodivostní abnormalita (pokud nebyl přítomen kardiostimulátor)
- Pleurální nebo perikardiální výpotek kvůli obavám, že by kombinace docetaxelu a dasatinibu mohla tyto příhody zhoršit
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které omezují dodržování požadavků studie
- Účastníkům bylo povoleno pokračovat v každodenním užívání multivitamínů, ale všechny ostatní bylinné, alternativní a potravinové doplňky musely být před zařazením do studie přerušeny.
- Ketokonazol musí být vysazen 4 týdny před zařazením do studie
- Pacientům nebylo během studijní léčby povoleno dostávat radioaktivní látky zaměřující se na kosti, jako je stroncium nebo Samarian
Platí následující omezení pro předchozí léčbu metastatického onemocnění:
- Jeden režim chemoterapie byl povolen, pokud nebyla prokázána rezistence nebo intolerance na docetaxel. Rezistence na docetaxel byla definována jako objektivní progrese onemocnění nebo potvrzená progrese PSA během léčby docetaxelem nebo do 3 měsíců po ukončení léčby. Intolerance docetaxelu byla definována jako toxicita vyžadující přerušení podávání docetaxelu > 4 týdny nebo úpravu dávky pod schválené dávky
- Ne více než 1 předchozí cyklus paliativní radioterapie
- Jako léčba metastatického karcinomu prostaty byla povolena až 1 předchozí léčba nechemoterapeutickým činidlem
- Žádná předchozí radioizotopová terapie stroncium-89, Samarium nebo podobnými látkami
- Bez omezení předchozí hormonální léčby
- Látky prodlužující QTc interval silně spojené s arytmií Torsade de Pointes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dasatinib, 50 mg + docetaxel, 60 mg/m^2
Účastníci dostávali dasatinib, 50 mg, podávaný perorálně jednou denně.
Docetaxel byl podáván každé 3 týdny jako infuze v dávce 60 mg/m22.
|
Tablety, perorální, 50, 70, 100 nebo 120 mg jednou denně; léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Infuze, 60 nebo 75 mg/m^2, podávaná každé 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Dasatinib, 50 mg + doxetaxel, 75 mg/m^2
Účastníci dostávali dasatinib, 50 mg podávaný perorálně jednou denně.
Docetaxel byl podáván každé 3 týdny jako infuze v dávce 75 mg/m22.
|
Tablety, perorální, 50, 70, 100 nebo 120 mg jednou denně; léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Infuze, 60 nebo 75 mg/m^2, podávaná každé 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Dasatinib, 70 mg + docetaxel, 75 mg/m2
Účastníci dostávali dasatinib, 70 mg, podávaný perorálně jednou denně.
Docetaxel byl podáván každé 3 týdny jako infuze v dávce 75 mg/m22.
|
Tablety, perorální, 50, 70, 100 nebo 120 mg jednou denně; léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Infuze, 60 nebo 75 mg/m^2, podávaná každé 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Dasatinib, 100 mg + docetaxel, 75 mg/m^2
Účastníci dostávali dasatinib, 100 mg, podávaný perorálně jednou denně.
Docetaxel byl podáván každé 3 týdny jako infuze v dávce 75 mg/m22.
|
Tablety, perorální, 50, 70, 100 nebo 120 mg jednou denně; léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Infuze, 60 nebo 75 mg/m^2, podávaná každé 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Dasatinib, 120 mg + docetaxel, 75 mg/m^2
Účastníci dostávali dasatinib, 120 mg, podávaný perorálně jednou denně.
Docetaxel byl podáván každé 3 týdny jako infuze v dávce 75 mg/m22.
|
Tablety, perorální, 50, 70, 100 nebo 120 mg jednou denně; léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Infuze, 60 nebo 75 mg/m^2, podávaná každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dasatinibu podávaného s docetaxelem
Časové okno: Od 3. dne prvního 21denního cyklu do 2. cyklu, 21. dne (nebo 42. dne studie)
|
MTD byla definována kritérii toxicity omezující dávku (DLT).
DLT byla definována jako neutropenie 4. stupně způsobující přerušení léčby na > 14 dnů, febrilní neutropenie, trombocytopenie 4. stupně, trombocytopenie 3. stupně s krvácivou epizodou vyžadující transfuzi krevních destiček, nevolnost a/nebo zvracení navzdory lékařskému zásahu/profylaxi způsobující přerušení léčby na > 14 dnů , astenie/únava stupně 3-4, jakákoli jiná nehematologická toxicita >=3 stupně kromě alopecie nebo přechodné artralgie/myalgie (pokud nereaguje na intervenci) nebo přerušení podávání studovaného léku na >14 dní z důvodu toxicity.
Když je definována, MTD by sloužila jako doporučená dávka 2. fáze každého léku v kombinaci perorálního dasatinibu a intravenózního docetaxelu.
|
Od 3. dne prvního 21denního cyklu do 2. cyklu, 21. dne (nebo 42. dne studie)
|
|
Doporučená dávka 2. fáze dasatinibu podávaného s docetaxelem, 75 mg/m^2
Časové okno: Od 3. dne prvního 21denního cyklu do 2. cyklu, 21. dne (nebo 42. dne studie)
|
Vzhledem k tomu, že nedošlo k žádné toxicitě omezující dávku, byla doporučená dávka dasatinibu použitá ve 2. fázi založena na zjištěních z probíhajících studií chronické myeloidní leukémie a na zkušenostech z předchozí studie fáze 2 s monoterapií dasatinibem u chronického refrakterního karcinomu prostaty.
Doporučená dávka docetaxelu ve fázi 2 (75 mg/m^2) byla založena na příbalovém letáku docetaxelu.
|
Od 3. dne prvního 21denního cyklu do 2. cyklu, 21. dne (nebo 42. dne studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Při návštěvě před léčbou a v den 1 cyklů 2 až 12, poté každý další cyklus, pokud to zkoušející považuje za vhodné, a na konci léčby (až 51,6 měsíce)
|
Míra odezvy PSA je definována jako pokles hladin PSA o >=50 % od výchozích hodnot, přetrvávající po dobu alespoň 6 týdnů a potvrzený alespoň 2 měřeními
|
Při návštěvě před léčbou a v den 1 cyklů 2 až 12, poté každý další cyklus, pokud to zkoušející považuje za vhodné, a na konci léčby (až 51,6 měsíce)
|
|
Doba trvání odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Při návštěvě před léčbou a v den 1 cyklů 2 až 12, poté každý další cyklus, pokud to zkoušející považuje za vhodné, a na konci léčby
|
Doba trvání odpovědi se vypočítá pro účastníky s potvrzenou odpovědí PSA.
Měří se v měsících od doby prvního ze 2 po sobě jdoucích měření splňujících kritéria pro potvrzenou odpověď PSA do data prvního ze 3 po sobě jdoucích měření, která potvrzují progresi PSA, data progrese onemocnění nebo datum úmrtí.
Účastníci, kteří neprogredovali (PSA nebo onemocnění), ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení PSA.
Odpověď PSA je definována jako pokles hladin PSA o >=50 % od výchozích hodnot, přetrvávající po dobu alespoň 6 týdnů a potvrzený alespoň 2 měřeními.
Progrese PSA je definována jako 3 po sobě jdoucí zvýšení PSA od výchozích hodnot nebo nadir, přičemž každé měření je od sebe vzdáleno alespoň 1 týden.
Konečné potvrzující měření PSA muselo být o ≥5 ng/ml vyšší než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota a také představovat alespoň 50% zvýšení od výchozí hodnoty nebo nejnižší hodnoty (tj. hodnota je ≥1,5* výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota PSA).
|
Při návštěvě před léčbou a v den 1 cyklů 2 až 12, poté každý další cyklus, pokud to zkoušející považuje za vhodné, a na konci léčby
|
|
Počet měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti s příhodou: doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez příhody: čas do posledního měření PSA ve studii, posouzení nádoru nebo radionuklidového kostního skenu, podle toho, co nastane jako poslední
|
PFS definováno jako doba v měsících od data první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí. Pacienti, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního měření prostatického specifického antigenu (PSA), hodnocení nádoru nebo radionuklidového kostního skenu (podle toho, co nastalo jako poslední). Progrese onemocnění definovaná jako jedna z následujících: progrese při radionuklidovém skenování kostí, smrt nebo alespoň 2 z následujících: progrese nádoru, jak je definována modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů; progrese PSA; nebo klinická progrese definovaná zkoušejícím na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, symptomů a stavu výkonnosti. |
Pacienti s příhodou: doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez příhody: čas do posledního měření PSA ve studii, posouzení nádoru nebo radionuklidového kostního skenu, podle toho, co nastane jako poslední
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Návštěva před léčbou, poté každých 6 týdnů (až 51,6 měsíce)
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepších odpovědí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), kde potvrzení vyžaduje opakování hodnocení po dobu minimálně 4 týdnů po prvním splnění kritérií pro odpověď.
RECIST: CR = vymizení klinických a radiologických důkazů cílových lézí; PR = 30% nebo větší pokles součtu nejdelšího průměru (LD) všech lézí ve vztahu k základnímu součtu LD.
|
Návštěva před léčbou, poté každých 6 týdnů (až 51,6 měsíce)
|
|
Počet účastníků podle nejlepší odpovědi nádoru během studie podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Návštěva před léčbou, poté každých 6 týdnů (až 51,6 měsíce)
|
RECIST pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR) = vymizení klinických a radiologických důkazů cílových lézí. Částečná odezva (PR) = 30% nebo větší pokles součtu nejdelšího průměru (LD) všech lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD), ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR. PD = 20% nebo větší zvýšení součtu LD všech cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě; jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění/lézí hodnocená CT skenem nebo MRI (ne jak hodnocena radionuklidovým kostním skenem) a/nebo jsou přítomny nové léze. Aby se pacienti kvalifikovali jako SD, museli vykazovat SD po dobu minimálně 18 týdnů. Pacienti s hodnocením zaznamenaným jako SD před 18. týdnem a přerušeni byli hlášeni jako beze změny. |
Návštěva před léčbou, poté každých 6 týdnů (až 51,6 měsíce)
|
|
Počet účastníků podle nejlepšího hodnocení kostního skenu během studie od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. dne terapie do posledního vyšetření kostního skenu (až 51,6 měsíce)
|
Stabilní = žádné nové léze se neobjevily při žádném 6týdenním hodnocení nebo se nevyvinula nová bolest v oblasti, která byla dříve vizualizována po dobu minimálně 18 týdnů; žádná změna = stabilní onemocnění před 18 týdny a poté přerušená léčba; progrese = 2 nebo více nových oblastí fokálního vychytávání nebo nových nepříznivých klinických příznaků v oblasti dříve vizualizované; zlepšené = vymizení alespoň 1 léze, žádné nové léze se neobjevily od posledního předchozího hodnocení a nová bolest se nevyvinula v oblasti, která byla dříve vizualizována.
|
Od 1. dne terapie do posledního vyšetření kostního skenu (až 51,6 měsíce)
|
|
Procento účastníků se zlepšením skenování kostí
Časové okno: Od 1. dne terapie do posledního vyšetření kostního skenu (až 51,6 měsíce)
|
Zlepšení = vymizení alespoň 1 léze, žádné nové léze se neobjevily od posledního předchozího hodnocení a nová bolest se nevyvinula v oblasti, která byla dříve vizualizována
|
Od 1. dne terapie do posledního vyšetření kostního skenu (až 51,6 měsíce)
|
|
Výchozí skóre a změny v intenzitě bolesti od výchozího stavu na skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-sf) během cyklu 6
Časové okno: Při návštěvě před léčbou a 1. den cyklů 2 až 6, poté 1. den každého druhého cyklu, na konci léčby a při následné návštěvě
|
BPI-sf hodnotil intenzitu bolesti za posledních 24 hodin a také dopad bolesti na denní funkce.
Pacienti hodnotili závažnost své bolesti jako nejhorší, nejmenší a průměrnou za posledních 24 hodin pomocí 11bodové hodnotící škály s koncovými body žádná bolest (0 bodů) a bolest tak hrozná, jak si dovedete představit (11 bodů).
Byli požádáni, aby ohodnotili svou současnou bolest a bolest v době, kdy dokončili BPI-sf.
Pomocí 11bodové hodnotící škály s koncovými body neinterferuje (0 bodů) a zcela interferuje (11 bodů), BPI-sf podobně hodnotila, do jaké míry bolest narušuje náladu, chůzi, celkovou aktivitu, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života.
BPI-sf také požádal pacienty, aby označili místo své bolesti na tělesné kresbě, a zahrnul další otázky týkající se léčby bolesti a rozsahu úlevy od bolesti.
BPI-sf byl sbírán pouze ve fázi 2 studie.
U návštěv při léčbě byl BPI-sf dokončen před infuzí docetaxelu.
|
Při návštěvě před léčbou a 1. den cyklů 2 až 6, poté 1. den každého druhého cyklu, na konci léčby a při následné návštěvě
|
|
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s drogami, nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE), AE souvisejícími s drogami vedoucími k ukončení léčby a AE stupně 3 nebo 4 související s drogami v celkové populaci
Časové okno: Od první dávky 1. dne do alespoň 30 dnů po poslední dávce buď dasatinibu nebo docetaxelu, podle toho, co bylo později (až přibližně do 49 měsíců)
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studované droze.
Stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=vedoucí k smrti.
|
Od první dávky 1. dne do alespoň 30 dnů po poslední dávce buď dasatinibu nebo docetaxelu, podle toho, co bylo později (až přibližně do 49 měsíců)
|
|
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s drogami (SAE), nežádoucími příhodami souvisejícími s drogami (AE), AE souvisejícími s drogami vedoucími k ukončení léčby a AE stupně 3 nebo 4 souvisejícími s drogami v kohortě fáze 2
Časové okno: Od první dávky 1. dne do alespoň 30 dnů po poslední dávce buď dasatinibu nebo docetaxelu, podle toho, co bylo později (až přibližně do 49 měsíců)
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studované droze.
Stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=vedoucí k smrti.
|
Od první dávky 1. dne do alespoň 30 dnů po poslední dávce buď dasatinibu nebo docetaxelu, podle toho, co bylo později (až přibližně do 49 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 10 hodin po dávce (AUC [0-10]) a AUC v 1 dávkovacím intervalu, od času 0 do 24 hodin (AUC[Tau]) dasatinibu podávaného současně s docetaxelem
Časové okno: Cyklus 1, den 14 v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 24 hodin po dávce
|
Cyklus 1, den 14 v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dasatinibu a docetaxelu
Časové okno: Docetaxel: Cyklus 1, den 1 v 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 a 48 hodin po dávce; dasatanib: Cyklus 1, den 14 v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 24 hodin po dávce
|
Docetaxel: Cyklus 1, den 1 v 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 a 48 hodin po dávce; dasatanib: Cyklus 1, den 14 v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC[Inf]) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 v 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 a 48 hodinách po dávce
|
Cyklus 1, den 1 v 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 a 48 hodinách po dávce
|
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro abnormální výsledky během studie 3.–4. stupeň klinických laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 2 cyklu 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 49 měsíců)
|
ULN=horní hranice normálu.
Stupněno podle Common Toxicity Criteria: 1 (nejméně závažné) až 4 (život ohrožující).
Absolutní počet neutrofilů (*10^9/l), stupeň 3, <1,0-0,5;
Stupeň 4, <0,5.
Hemoglobin (mmol/l), stupeň 3, <4,9-4,0;
Stupeň 4, <4,0.
Krevní destičky (*10^9/l), stupeň 3, <50,0-25,0;
Stupeň 4, <25,0.
Leukocyty (*10^9/l) stupeň 3, <2,0-1,0;
Stupeň 4, <1,0.
ALP, ALT a AST (*ULN), stupeň 3, >5,0-20,0;
Stupeň 4, >20,0.
Celkový bilirubin (*ULN), stupeň 3, >3,0-10,0;
Stupeň 4, >10,0.
kreatinin (*ULN), stupeň 3, >3,0-6,0;
Stupeň 4, >6,0.
hyperkalcémie (mmol/l), stupeň 3, >3,1-3,4;
Stupeň 4, >3,4.
hypokalcémie mmol/l), stupeň 3, <1,75-1,5;
Stupeň 4, <1,5.
hyperkalémie (mmol/l), stupeň 3, >6,0-7,0;
Stupeň 4, >7,0.
hypokalémie (mmol/l), stupeň 3, <3,0-2,5;
Stupeň 4, <2,5.
hypernatrémie (mmol/l), stupeň 3, >155-160; Stupeň 4, >160.
hyponatrémie (mmol/l), stupeň 3, <130-120; Stupeň 4, <120.
fosfor (mmol/l), stupeň 3, <0,6-0,3;
Stupeň 4, <0,3.
protrombinový čas (sekundy), stupeň 3, >2,0;
Stupeň 4, není definován.
|
Ode dne 2 cyklu 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 49 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
23. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA180-086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .