BIIB014 Fáze 2a Monoterapie

Kritéria pro zařazení:

Pokud není uvedeno jinak, aby byli kandidáti způsobilí k účasti na této studii, musí v době základní návštěvy (den -1) splňovat následující kritéria způsobilosti:

1. Musí dát písemný informovaný souhlas. Musí také poskytnout všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony.
2. Věk 30 až 78 let v době informovaného souhlasu.
3. Pokud je žena, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí být ochotna během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
4. Proveďte diagnózu pravděpodobné idiopatické PD, provedenou specialistou na pohybové poruchy, s asymetrickým začátkem a alespoň 2 z následujících hlavních znaků PD: bradykineze, rigidita nebo klasický klidový třes PD.
5. Be Hoehn & Yahr Stage I-III včetně, když je VYPNUTO.
6. Mít skóre OFF na celkové sjednocené stupnici hodnocení PD (UPDRS) ³ 8.
7. Neužívat žádné předepsané léky na PD po dobu minimálně 2 týdnů před základní návštěvou (den -1).
8. Jsou ochotni zdržet se alkoholu po dobu trvání studie.
9. Nemají žádné klinicky významné základní EKG (12svodové) a laboratorní abnormality (jak určí zkoušející), pokud k tomu nedostane výjimku od lékařského ředitele Biogen Idec.
10. Souhlasíte s poskytnutím vzorků krve pro analýzu mRNA a DNA, které budou odebrány a uloženy a mohou být použity pro průzkumné farmakogenomické studie.

Kritéria vyloučení

Pokud není uvedeno jinak, kandidáti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud v době základní návštěvy (den -1) bude existovat kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení:

1. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <27.
2. Anamnéza nebo klinické příznaky, jako je zhoršený pohled dolů, výrazná axiální rigidita, selhání iniciace chůze, autonomní dysfunkce atd. v souladu s atypickým parkinsonským syndromem.
3. Jakákoli významná nePD porucha centrálního nervového systému.
4. Významné psychiatrické onemocnění osy I, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Historie chirurgické intervence pro PD (pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace atd.).
6. Účast v předchozí studii adenosinu A2A.
7. Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii během 1 měsíce před randomizací do této studie.
8. Anamnéza malignity, pokud lékařský ředitel Biogen Idec neudělil výjimku.
9. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lék v anamnéze.
10. Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, plic, krvetvorby, endokrinního systému nebo jater.
11. Abnormální laboratorní výsledky: AST, ALT, celkový bilirubin, hladiny GGT > 1,5 x horní hranice normy; sérová lipáza > horní hranice normálu; WBC < 4 000 buněk/mm3 hemoglobinu < 10 nebo jakákoli jiná abnormální laboratorní hodnota, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti.
12. Vleže na zádech (měřeno duplikátně 10 minut po odpočinku) nebo ve stoje (měřeno duplicitně 3 minuty po změně z polohy vleže na zádech) krevní tlak >150 nebo <90 mmHg systolický nebo >90 nebo <40 mmHg diastolický ve 2 po sobě jdoucích příležitostech .
13. Ortostatická hypotenze definovaná poklesem systolického TK > 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 10 mm Hg měřeným duplicitně 3 minuty po změně z polohy vleže na zádech do stoje.
14. Historie viru lidské imunodeficience (HIV).
15. Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
16. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle definice DSM IV-TR (Americká psychiatrická asociace, 2000) během 1 roku před randomizací do této studie.
17. Požití alkoholu do 72 hodin od základní návštěvy (den -1).
18. Darování krve nebo plazmy v množství přesahujícím 500 ml do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
19. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
20. Jakékoli jiné důvody, proč je podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora subjekt určen jako nevhodný pro zápis do této studie.