Odpověď B buněk na primární a posilovací kurz konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY Novartis u zdravých kojenců
Fáze II, Single Center, Open-label, Randomized Study to Research Meningokoková séroskupina A, C, W-135 a Y sacharidová specifická odpověď B buněk na primární a posilovací kurz konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY Novartis u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které byly způsobilé být zapsány do studie:
- zdravé kojence ve věku 2 měsíců (56 - 83 dní včetně);
- k dispozici pro návštěvy plánované ve studii;
- matka k dispozici pro odběr krve při návštěvě 1;
- dobrý zdravotní stav stanovený klinickým úsudkem zkoušejícího;
- jejichž rodiče dali písemný informovaný souhlas se zařazením dítěte do studie. Rodiče dítěte museli být ochotni, aby dítě dostalo kompletní primární imunizační kúru.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které nebyly způsobilé pro studii, byly tyto:
- jejichž rodiče nedali nebo nebyli ochotni či schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí jejich dítěte ve studii
- se známou přecitlivělostí na jakoukoli vakcínu obsaženou v rutinním očkovacím schématu
s nepřijatelnými souběžnými nemocemi nebo stavy - např.:
- těžké akutní nebo chronické onemocnění; s jakýmkoli přítomným nebo suspektním závažným onemocněním, jako je metabolické, srdeční nebo autoimunitní onemocnění nebo diabetes závislý na inzulínu nebo s jakýmkoli jiným závažným onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
- genetická anomálie, např. Downův syndrom;
- jakákoli imunodeficience, včetně použití systémových kortikosteroidů;
- narozené v méně než 36. týdnu těhotenství;
- vážící méně než 2,5 kg při narození;
- předchozí klinická nebo bakteriologická diagnóza meningitidy nebo s anamnézou kontaktu v domácnosti nebo intimního kontaktu s jedinci s kultivačně prokázanou chorobou Neisseria meningitidis;
- známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav spojený s prodlouženou dobou krvácení;
kteří dříve nebo souběžně užívali jakékoli zakázané léky – např.:
- jakákoli imunizace během 30 dnů před zařazením, s výjimkou BCG nebo hepatitidy B;
- imunoglobulin;
- jakékoli krevní produkty;
- účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení buď v současné době nebo v předchozím měsíci;
- neschopnost dodržovat protokol, včetně plánů na přesun z oblasti;
- Jiný:
Měl jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenACWY-CRM a rutinní vakcíny (skupina 1)
Kojenci obdrželi 2 dávky MenACWY-CRM (ve 2. a 4. měsíci) jako základní vakcinaci a třetí dávku (ve 12. měsíci) jako posilovací dávku.
Kojenci také dostávali rutinní vakcíny – 3 dávky DTaP-Hib-IPV (ve 2., 3. a 4. měsíci), 3 dávky PCV (ve 2., 4. a 13. měsíci) a po 1 dávce MMR a Hib (posilovací ) ve 13 měsících.
|
Jedna dávka (0,5 ml) konjugované vakcíny MenACWY dodávaná jako okamžité smíchání těsně před injekcí lyofilizované složky (MenA) rekonstituované tekutou složkou (MenCWY) byla podána ve 2, 4 a 12 měsících jako IM injekce v anterolaterální oblast pravého stehna.
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve 2., 3. a 4. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml PCV dodávaných v předplněné injekční stříkačce byly podávány ve 2, 4 a 12 měsících (skupina 2 a 3) nebo 13 měsících (skupina 1) do anterolaterální oblasti levé stehno.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml MMR získané předběžným smícháním těsně před injekcí prášku a rozpouštědla pro roztok byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml Hib dodávaná v předplněné injekční stříkačce byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM a rutinní vakcíny (skupina 2)
Kojenci obdrželi 2 dávky MenACWY-CRM (ve 2. a 4. měsíci) jako základní vakcinaci a třetí dávku (ve 12. měsíci) jako posilovací dávku. Kojenci také dostali rutinní vakcíny – 3 dávky DTaP-Hib-IPV (ve 2., 3. a 4. měsíci), 3 dávky PCV (ve 2., 4. a 12. měsíci) a po 1 dávce MMR a Hib (posilovací ) ve 13 měsících. Tato skupina měla v době zápisu dodatečný odběr krve. |
Jedna dávka (0,5 ml) konjugované vakcíny MenACWY dodávaná jako okamžité smíchání těsně před injekcí lyofilizované složky (MenA) rekonstituované tekutou složkou (MenCWY) byla podána ve 2, 4 a 12 měsících jako IM injekce v anterolaterální oblast pravého stehna.
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve 2., 3. a 4. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml PCV dodávaných v předplněné injekční stříkačce byly podávány ve 2, 4 a 12 měsících (skupina 2 a 3) nebo 13 měsících (skupina 1) do anterolaterální oblasti levé stehno.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml MMR získané předběžným smícháním těsně před injekcí prášku a rozpouštědla pro roztok byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml Hib dodávaná v předplněné injekční stříkačce byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM a rutinní vakcíny (skupina 3)
Kojenci obdrželi 2 dávky MenACWY-CRM (ve 2. a 4. měsíci) jako základní vakcinaci a třetí dávku (ve 12. měsíci) jako posilovací dávku. Kojenci také dostali rutinní vakcíny – 3 dávky DTaP-Hib-IPV (ve 2., 3. a 4. měsíci), 3 dávky PCV (ve 2., 4. a 12. měsíci) a po 1 dávce MMR a Hib (posilovací ) ve věku 13 měsíců. Tato skupina měla další odběr krve 6-7 dní po třetí dávce MenACWY-CRM. |
Jedna dávka (0,5 ml) konjugované vakcíny MenACWY dodávaná jako okamžité smíchání těsně před injekcí lyofilizované složky (MenA) rekonstituované tekutou složkou (MenCWY) byla podána ve 2, 4 a 12 měsících jako IM injekce v anterolaterální oblast pravého stehna.
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve 2., 3. a 4. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml PCV dodávaných v předplněné injekční stříkačce byly podávány ve 2, 4 a 12 měsících (skupina 2 a 3) nebo 13 měsících (skupina 1) do anterolaterální oblasti levé stehno.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml MMR získané předběžným smícháním těsně před injekcí prášku a rozpouštědla pro roztok byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti levého stehna.
Ostatní jména:
IM injekce jedné dávky 0,5 ml Hib dodávaná v předplněné injekční stříkačce byla podána ve 13. měsíci do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn paměťových B buněk na 2 x 105 LOC podle séroskupiny A, C, W-135 a Y
Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci a bezprostředně před třetí dávkou ve věku 12 měsíců
|
Odpověď paměťových B-buněk jeden měsíc po primární vakcinaci (5 měsíců věku) byla definována jako průměrný počet specifických paměťových B-buněk meningokokových séroskupin A, C, W-135 a Y, měřený in vitro testem ELISpot na 2x100000 získaných lymfocytů. z kultury (LOC) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) cirkulujících v krvi inkubované po dobu 5,5 dne v přítomnosti polyklonálních aktivátorů B buněk. Geometrické střední titry (GMT) séroskupin A, C, W-135 a Y byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) ve věku 12 měsíců (před třetí dávkou). Korelační a lineární regresní koeficienty byly stanoveny mezi paměťovými B buňkami 1 měsíc po primární vakcinaci MenACWY-CRM (5 měsíců věku) a titry hSBA ve 12 měsících věku (před třetí dávkou) pro séroskupiny A, C, W-135 a Y. |
1 měsíc po základní vakcinaci a bezprostředně před třetí dávkou ve věku 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňky paměti B od séroskupiny A, C, W-135 a Y
Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci a bezprostředně před třetí dávkou
|
Odpověď paměťových B buněk 1 měsíc po primární vakcinaci a bezprostředně před třetí dávkou ve 12 měsících věku byla měřena jako průměrný počet paměťových B buněk specifických pro meningokokové séroskupiny pomocí testu ELISpot na 2x100000 LOC. Koncentrace IgG specifických pro meningokoky séroskupiny A, C, W-135 a Y bezprostředně před třetí dávkou ve věku 12 měsíců byly měřeny pomocí ELISA. |
1 měsíc po základní vakcinaci a bezprostředně před třetí dávkou
|
|
Paměťové B buňky na 2x100000 podle séroskupiny A,C, W-135 a Y jeden měsíc po primární vakcinaci MenACWY-CRM a třetí vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci a 1 měsíc po třetí vakcinaci
|
Odpověď paměťových B buněk 1 měsíc po MenACWY-CRM primární a posilovací vakcinaci byla měřena jako průměrný počet paměťových B buněk specifických pro meningokokové séroskupiny pomocí testu ELISpot na 2x100000 LOC. hSBA GMT pro séroskupinu A, C, W-135 a Y byly měřeny jeden měsíc po třetí vakcinaci MenACWY-CRM. Koncentrace IgG specifických pro meningokoky séroskupiny A, C, W-135 a Y jeden měsíc po třetí vakcinaci MenACWY-CRM byly měřeny pomocí ELISA. |
1 měsíc po základní vakcinaci a 1 měsíc po třetí vakcinaci
|
|
Paměťové B buňky 1 měsíc po primární vakcinaci a vzestup z předtřetí dávky na 1 měsíc po třetí dávce vakcinace MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po základní a předtřetí a 1 měsíc po třetí vakcinaci
|
Odpověď paměťových B buněk 1 měsíc po MenACWY-CRM primární a třetí (booster) vakcinaci byla měřena jako průměrný počet paměťových B buněk specifických pro meningokokové séroskupiny pomocí testu ELISpot na 2x100000 LOC. Koncentrace IgG specifických pro séroskupiny A, C, W-135 a Y 1 měsíc po přeočkování MenACWY-CRM byly měřeny pomocí ELISA. hSBA GMT byly měřeny testem hSBA jeden měsíc po posilovací vakcinaci MenACWY-CRM. Vzestup séroskupinově specifických IgG, paměťových B buněk a hSBA byl vypočítán pomocí geometrických průměrných poměrů před/po třetí dávce, vypočítaných jako rozdíl v log10 koncentrací/titrů naměřených ve 13 měsících k log10 koncentrací ve 12 měsících: tj. vzestup = log10(x) za 13 měsíců mínus log10(x) za 12 měsíců, kde x je koncentrace IgG nebo paměťových B buněk specifických pro séroskupinu nebo titry SBA. |
1 měsíc po základní a předtřetí a 1 měsíc po třetí vakcinaci
|
|
Paměťové B buňky 1 měsíc po primární vakcinaci a 1 týden po třetí vakcinaci séroskupinou A, C, W-135 a Y
Časové okno: Jeden měsíc po základní vakcinaci a 1 týden po třetí vakcinaci
|
Odpověď paměťových B buněk 1 měsíc po primární vakcinaci a 1 týden po třetí vakcinaci byla měřena jako průměrný počet paměťových B buněk specifických pro meningokokové séroskupiny pomocí testu ELISpot na 2x100000 LOC. Plazmatická B buněčná odpověď 1 týden po vakcinaci byla měřena jako průměrný počet buněk vylučujících protilátky specifické pro meningokokové séroskupiny A, C, W-135 a Y, měřeno testem ELISpot, na 2x100 000 PBMC. Specifické IgG séroskupiny A, C, W-135 a Y byly měřeny pomocí ELISA a hSBA GMT byly měřeny 1 týden po třetí vakcinaci. |
Jeden měsíc po základní vakcinaci a 1 týden po třetí vakcinaci
|
|
Specifické paměťové B buňky CRM197 1 měsíc po primární vakcinaci a ve věku 12 měsíců a jeden měsíc po třetí vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: 5 měsíců (B buňky), 12 měsíců a 13 měsíců (B buňky a IgG) věku
|
Reakce CRM197 specifických paměťových B buněk v každém časovém bodě byla měřena jako průměrný počet CRM197 specifických paměťových B buněk pomocí testu ELISpot na 2x100000 LOC. Koncentrace IgG specifického pro CRM197 byla měřena pomocí ELISA ve věku 12 měsíců a jeden měsíc po přeočkování MenACWY-CRM. |
5 měsíců (B buňky), 12 měsíců a 13 měsíců (B buňky a IgG) věku
|
|
Zvýšení specifických paměťových B buněk séroskupiny A, C, W-135 a Y před a 1 měsíc po booster vakcinaci MenACWY-CRM ve 12 měsících věku podávané současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou nebo samostatně
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování
|
Odpověď paměťových B buněk před a jeden měsíc po přeočkování MenACWY-CRM ve věku 12 měsíců byla měřena jako průměrný počet meningokokových séroskupin A, C, W-135 a Y specifických paměťových B buněk pomocí ELISpot testu na 2x100000 LOC.
|
Před a jeden měsíc po přeočkování
|
|
Zvýšení titrů hSBA specifických pro séroskupinu A, C, W-135 a Y před a 1 měsíc po posilovací vakcinaci MenACWY-CRM ve 12 měsících věku podávané současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou nebo samostatně
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování
|
GMT hSBA byly měřeny před a jeden měsíc po přeočkování MenACWY-CRM ve věku 12 měsíců.
|
Před a jeden měsíc po přeočkování
|
|
Séroskupiny A, C, W-135 a Y specifická paměťová odpověď B buněk u dětí postrádajících titr hSBA ≥1:8 jeden měsíc po primární vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Odpověď paměťových B buněk u dětí postrádajících titr hSBA ≥1:8 jeden měsíc po primární vakcinaci MenACWY-CRM byla vypočtena jako průměrný počet paměťových B buněk specifických pro meningokokové séroskupiny, měřeno testem ELISpot na 2x100000 LOC.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Specifické paměťové B buňky séroskupiny A, C, W-135 a Y a plazmatické B buňky po primární vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Den 0, 7, 14, 49, 90 a 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
K posouzení kinetiky specifických paměťových B buněk séroskupiny A, C, W-135 a Y byly měřeny koncentrace plazmatických B buněk a IgG ve dnech 0, 7, 14, 49, 90 a 120 po očkování vakcínou MenACWY-CRM v 4. měsíc studia. Odpověď paměťových B buněk v různém časovém bodě byla definována jako průměrný počet meningokokových séroskupiny A, C, W-135 a Y specifických paměťových B buněk, měřený in vitro testem ELISpot na 2x100000 lymfocytů získaných z kultury (LOC) mononukleární periferní krve. buňky (PBMC) cirkulující v krvi inkubované po dobu 5,5 dne v přítomnosti polyklonálních aktivátorů B buněk in vitro. Odpověď B plazmatických buněk v každém časovém bodě byla definována jako průměrný počet buněk vylučujících protilátky specifické pro meningokokové séroskupiny A, C, W-135 a Y, měřeno testem ELISpot, na 2x100 000 PBMC. |
Den 0, 7, 14, 49, 90 a 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
|
Titry hSBA specifické pro séroskupiny A, C, W-135 a Y po primární vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
Pro posouzení kinetiky titrů hSBA specifických pro séroskupiny A, C, W-135 a Y byl geometrický průměr titru měřen v den 0, 7, 14, 30, 49, 90 a 120 po očkování vakcínou MenACWY-CRM v měsíci 4 studie.
|
Den 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
|
Korelace a lineární regresní koeficienty mezi séroskupinami A, C, W-135 a Y specifickými paměťovými B buňkami 1 měsíc po primární vakcinaci MenACWY-CRM a koncentrace IgG v den 1 v séru matek kojenců
Časové okno: Den 1 (IgG) a jeden měsíc po primární vakcinaci (B buňky)
|
Koncentrace IgG specifických pro séroskupiny A, C, W-135 a Y byly měřeny v séru matek v době jejich zařazení do studie (1. den) metodou ELISA.
|
Den 1 (IgG) a jeden měsíc po primární vakcinaci (B buňky)
|
|
Lineární regresní koeficienty (1) mezi séroskupinou A, C, W-135 a Y pamětí B po 5 měsících a titry hSBA po 12 měsících, (2) mezi séroskupinou A, C, W-135 a Y pamětí B po 5 měsících a IgG ve 12 měsících, po 2dávkové primární kúře MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po primární vakcinaci (B buňky) a 12 měsíců (titry hSBA a IgG)
|
Lineární regresní analýza mezi paměťovými B buňkami ve věku 5 měsíců a titry hSBA a IgG ve věku 12 měsíců byla provedena s a bez zahrnutí demografických faktorů (stav kouření v domácnosti subjektu, počet starších dětí žijících v domácnosti subjektu, docházka do školky a celková doba kojení) v modelu.
|
1 měsíc po primární vakcinaci (B buňky) a 12 měsíců (titry hSBA a IgG)
|
|
Lineární regresní koeficienty (1) mezi séroskupinou A, C, W-135 a Y paměťovými B buňkami po 5 měsících a nárůstem titrů hSBA, (2) mezi séroskupinou A, C, W-135 a Y paměťovými B buňkami po 5 měsících a Zvýšení IgG po třetí dávce MenACWY-CRM ve 12 měsících
Časové okno: 1 měsíc po primární vakcinaci (B buňky) a 12 měsíců (titry hSBA a IgG)
|
Nárůst hSBA a IgG specifických pro séroskupinu byl vypočítán pomocí geometrických průměrných poměrů před/po třetí dávce, vypočtených jako rozdíl v log10 koncentrací/titrů naměřených ve 13 měsících k log10 koncentrací ve 12 měsících: tj. vzestup = log10(x) ve 13 měsících mínus log10(x) ve 12 měsících, kde x jsou titry IgG nebo SBA specifické pro séroskupinu. Lineární regresní analýza mezi paměťovými B buňkami ve věku 5 měsíců a vzestupem titrů hSBA nebo IgG ve věku 12 měsíců byla provedena se zahrnutím demografických faktorů a bez nich (stav kouření v domácnosti subjektu, počet starších dětí žijících v domácnosti subjektu, docházka na denní péče a celková doba kojení) v modelu. |
1 měsíc po primární vakcinaci (B buňky) a 12 měsíců (titry hSBA a IgG)
|
|
Procento subjektů, které hlásily lokální reakce v místě vpichu po každém MenACWY-CRM a rutinním očkování kojenců.
Časové okno: 7 dní po každém očkování MenACWY-CRM a rutinním očkování kojenců
|
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily lokální reakce v místě vpichu během 7denního období následného sledování po každé vakcinaci MenACWY-CRM a běžné vakcinaci kojenců podané jako základní vakcinace.
|
7 dní po každém očkování MenACWY-CRM a rutinním očkování kojenců
|
|
Procento subjektů, které hlásily vyžádání systémových reakcí po MenACWY-CRM a rutinním primárním očkování kojenců
Časové okno: 7 dní po očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců
|
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily systémové reakce během 7denního období sledování po MenACWY-CRM (2 a 4 měsíce) a rutinním základním očkování kojenců (2, 3 a 4 měsíce).
|
7 dní po očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců
|
|
Procento subjektů, které hlásily místní reakce v místě vpichu po očkování MenACWY-CRM a PCV ve věku 12 měsíců
Časové okno: 7 dní po 12měsíčním očkování
|
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily lokální reakce v místě vpichu během 7denního období sledování po očkování MenACWY-CRM a PCV ve věku 12 měsíců.
|
7 dní po 12měsíčním očkování
|
|
Procento subjektů, které hlásily vyžádané systémové reakce po očkování MenACWY-CRM a PCV ve věku 12 měsíců
Časové okno: 7 dní po 12 měsících očkování
|
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily systémové reakce během 7denního období sledování po očkování MenACWY-CRM a PCV ve věku 12 měsíců.
|
7 dní po 12 měsících očkování
|
|
Zvýšení specifických koncentrací IgG séroskupiny A, C, W-135 a Y před a 1 měsíc po booster vakcinaci MenACWY-CRM ve 12 měsících věku podávané současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou nebo samostatně
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování
|
Koncentrace IgG specifických pro séroskupiny A, C, W-135 a Y byly měřeny před a jeden měsíc po přeočkování MenACWY-CRM pomocí ELISA.
|
Před a jeden měsíc po přeočkování
|
|
Specifické koncentrace IgG séroskupiny A, C, W-135 a Y po primární vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
Pro posouzení kinetiky specifických koncentrací IgG séroskupiny A, C, W-135 a Y byla geometrická střední koncentrace měřena v den 0, 7, 14, 30, 49, 90 a 120 po očkování vakcínou MenACWY-CRM v měsíci 4 studie.
|
Den 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 po očkování MenACWY-CRM ve 4. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- V59P16
- 2006-003476-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .