Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost přípravku Tigan® pro kontrolu nevolnosti/zvracení, ke kterému došlo během zahájení a léčby Apokynem®

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti trimethobenzamidu (Tigan®) při kontrole nevolnosti a zvracení během zahájení a pokračující léčby subkutánním apomorfinem (Apokyn®) u pacientů dosud neléčených apomorfinem s Parkinsonovou chorobou Od akutních přerušovaných „vypnutých“ epizod s postupným stahováním subjektů od Tigan® k placebu

Účelem studie je určit:

i. Posoudit účinnost přípravku Tigan® (trimethobenzamid) při prevenci nevolnosti a zvracení při zahájení léčby přípravkem Apokyn® (apomorfin)

ii. Určení optimální doby pro pokračování léčby Tiganem® po zahájení terapie Apokynem®

iii. K posouzení bezpečnosti Tigan® v kombinaci s Apokynem®

iv. Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil apomorfinu u subjektů léčených souběžně s přípravkem Tigan® a bez něj

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční randomizace je Tigan nebo Placebo (3:1) s postupným vysazováním Tiganu na Placebo po 4 a 8 týdnech. Subjekty, které dokončily 4 týdny Tigan, byly znovu randomizovány na Tigan nebo Placebo (2:1), přičemž pacienti, kteří dokončili 8 týdnů Tigan, byli znovu randomizováni na Tigan nebo Placebo (1:1). Subjekty randomizované k placebu během předchozích 4 týdnů byly přiděleny k pokračování v placebu po zbytek studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 78258
        • Coastal Neurological Medical Group Inc.
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Neurology at Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Health Physicians
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Henry Ford Health System - Franklin Point
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Specialist of Dallas P.A
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurological Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty s pokročilou Parkinsonovou chorobou s invalidizující hypomobilitou ("off" epizody), kterým má být zahájena léčba Apokynem® intermitentní subkutánní injekcí
  • Schopný polykat tobolky Tigan®/placebo
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta hCG) před podáním studovaného léku a musí používat vhodnou formu antikoncepce
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na apomorfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli složku přípravku Apokyn® (zejména disiřičitan sodný)
  • Přecitlivělost na trimethobenzamid nebo na kteroukoli složku přípravku Tigan®
  • Předchozí léčba Apokynem®
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 14 dnů od této studie
  • Kontraindikace Apokyn® nebo Tigan®
  • V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete muset užívat kdykoli v průběhu studie jakéhokoli antagonistu 5HT3 (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron nebo dolasetron)
  • Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem jakéhokoli průzkumu (tj. neschválené) léky do 30 dnů od zahájení současného hodnocení
  • Jakákoli významná zdravotní porucha, stav, souběžná medikace nebo psychiatrická porucha podle kritérií DSM-IV, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro subjekt nebo bránila subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Neaktivní látka
Lék: Placebo
Perorální kapsle, třikrát denně
Experimentální: Trimethobenzamid (Tigan®)
Lék: Tigan®
Perorální kapsle, 300 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během počáteční titrace Apokynu® při návštěvě v den 1
Časové okno: Den 1 (období 1, návštěva 2)
Den 1 (období 1, návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení po dobu 1
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení po dobu 2
Časové okno: Dny 29-56
Dny 29-56
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení po dobu 3
Časové okno: Dny 57-84
Dny 57-84
Upravené skóre indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR) – celkové skóre zkušeností za období 1
Časové okno: Dny 1-28
INVR je 8bodové, 5bodové měření Likertova typu, které pacientem pociťuje pocit na zvracení, zvracení a dávení. Upravené skóre INVR se shromažďuje jednou denně, nikoli dvakrát denně. Celkové skóre INVR se pohybuje od 0 do 32, přičemž 32 ukazuje na nejhorší a 0 bez příznaků.
Dny 1-28
Upravený index skóre nevolnosti, zvracení a dávení (INVR) – celkové skóre zkušeností za období 2
Časové okno: Dny 29-56
INVR je 8bodové, 5bodové měření Likertova typu, které pacientem pociťuje pocit na zvracení, zvracení a dávení. Upravené skóre INVR se shromažďuje jednou denně, nikoli dvakrát denně. Celkové skóre INVR se pohybuje od 0 do 32, přičemž 32 ukazuje na nejhorší a 0 bez příznaků.
Dny 29-56
Upravené skóre indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR) – celkové skóre zkušeností za období 3
Časové okno: Dny 57-84
INVR je 8bodové, 5bodové měření Likertova typu, které pacientem pociťuje pocit na zvracení, zvracení a dávení. Upravené skóre INVR se shromažďuje jednou denně, nikoli dvakrát denně. Celkové skóre INVR se pohybuje od 0 do 32, přičemž 32 ukazuje na nejhorší a 0 bez příznaků.
Dny 57-84
Globální hodnocení předmětu randomizované studijní medikace za období 1
Časové okno: Den 28 (návštěva 3)
Globální hodnocení Tiganu/placeba u subjektu bylo dokončeno subjektem při návštěvách v odpovědi na otázku "Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali kvůli nevolnosti/zvracení?" Volby odpovědí byly vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
Den 28 (návštěva 3)
Globální hodnocení předmětu randomizované studijní medikace za období 2
Časové okno: Den 56 (návštěva 4)
Globální hodnocení Tiganu/placeba u subjektu bylo dokončeno subjektem při návštěvách v odpovědi na otázku "Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali kvůli nevolnosti/zvracení?" Volby odpovědí byly vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
Den 56 (návštěva 4)
Globální hodnocení předmětu randomizované studijní medikace za období 3
Časové okno: Den 84 (návštěva 5)
Globální hodnocení Tiganu/placeba u subjektu bylo dokončeno subjektem při návštěvách v odpovědi na otázku "Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali kvůli nevolnosti/zvracení?" Volby odpovědí byly vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
Den 84 (návštěva 5)
Střední doba do „zapnutí“ pro návštěvu 2/období 1 injekce 1
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Doba do "zapnutí" (úleva od nehybnosti) byla měřena 20 minut po podání Apokynu a před propuštěním z kliniky; vypočítaný jako rozdíl mezi zaznamenaným časem "on" a časem vstřiku.
Den 1 (Návštěva 2)
Střední doba do „zapnutí“ pro návštěvu 2/období 1 injekce 2
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Doba do "zapnutí" (úleva od nehybnosti) byla měřena 20 minut po podání Apokynu a před propuštěním z kliniky; vypočítaný jako rozdíl mezi zaznamenaným časem "on" a časem vstřiku.
Den 1 (Návštěva 2)
Střední doba „zapnuto“ pro návštěvu 3/konec období 1 injekce
Časové okno: Den 28
Doba do "zapnutí" (úleva od nehybnosti) byla měřena 20 minut po podání Apokynu a před propuštěním z kliniky; vypočítaný jako rozdíl mezi zaznamenaným časem "on" a časem vstřiku.
Den 28
Střední doba „zapnuto“ pro návštěvu 4/konec 2. období injekce
Časové okno: Den 56 (návštěva 4)
Doba do "zapnutí" (úleva od nehybnosti) byla měřena 20 minut po podání Apokynu a před propuštěním z kliniky; vypočítaný jako rozdíl mezi zaznamenaným časem "on" a časem vstřiku.
Den 56 (návštěva 4)
Střední doba „zapnuto“ pro návštěvu 5/konec období 3 injekce
Časové okno: Den 84 (návštěva 5)
Doba do "zapnutí" (úleva od nehybnosti) byla měřena 20 minut po podání Apokynu a před propuštěním z kliniky; vypočítaný jako rozdíl mezi zaznamenaným časem "on" a časem vstřiku.
Den 84 (návštěva 5)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 (Motor section) pro návštěvu 2, Pre Apokyn Dose, Period 1
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 1 (Návštěva 2)
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část 3 (sekce motoru) pro návštěvu 3, dávka před apokynem, období 1
Časové okno: Den 28
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 28
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 (Motor Section) pro návštěvu 3, Post Apokyn Dose, Period 1
Časové okno: Den 28
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 28
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 (Motor Section) pro návštěvu 4, Pre Apokyn Dose, Period 2
Časové okno: Den 56 (návštěva 4)
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 56 (návštěva 4)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 (Motor Section) pro návštěvu 4, Post Apokyn Dose, Period 2
Časové okno: Den 56 (návštěva 4)
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 56 (návštěva 4)
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část 3 (sekce motoru) pro návštěvu 5, dávka před apokynem, období 3
Časové okno: Den 84 (návštěva 5)
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 84 (návštěva 5)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 (Motor Section) pro návštěvu 5, Post Apokyn Dose, Period 3
Časové okno: Den 56 (návštěva 4)
Část 3 (Motorické vyšetření) UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti hlavních motorických nálezů (např. třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita atd.) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 56, přičemž 56 ukazuje na nejhorší a 0 na žádné postižení.
Den 56 (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INC Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y-47-52844-003
  • APO-4PD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení