Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Se-methyl-seleno-L-cystein (MSC) v léčbě zdravých pacientů

13. listopadu 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I jednorázové perorální dávky se-methyl-seleno-L-cysteinu (MSC) u dospělých mužů

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku Se-methyl-seleno-L-cysteinu u zdravých dospělých mužů. Studium vzorků krve, moči a odřezků nehtů na nohou v laboratoři od zdravých mužů, kteří dostávají Se-methyl-seleno-L-cystein, může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak Se-methyl-seleno-L-cystein působí v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu MSC, podávané zdravým dospělým mužům jako jednorázová orální dávka.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek MSC u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.

II. Vyhodnotit výchozí obsah selenu v odstřižcích nehtů u zdravých dospělých mužů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I: Účastníci dostávají perorální placebo v den 1.

Rameno II: Účastníci dostávají orálně Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) v den 1. Skupiny 5 účastníků dostávají eskalující dávky MSC, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 nebo 2 z 10 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Účastníci podstoupí odběr krve, moči a nehtů na nohou pro farmakokinetické a korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na hladiny plazmatického proteinu selenu pro proteomickou a genovou expresi, molekulární fingerprinting hmotnostní spektrometrií a RNA analýzou genového pole.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 7-14 dnech a po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 115 kg
  • Hgb > 12 g/dl
  • Krevní destičky > 100 000/μL
  • ANC > 1000/μL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • SGPT a SGOT < 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin < 1,5 násobek ústavní ULN (jedinci s vyšší hladinou bilirubinu v důsledku familiárního metabolismu budou zvažováni individuálně)
  • Předpokládaná délka života delší než 2 roky
  • Muži musí před vstupem do studie a do ukončení studie (tj. alespoň dva týdny po dávce studovaného léku) souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že se během studia zdržíte používání doplňků selenu

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten zůstat v RPCI a podle potřeby pokračovat
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď subjekt, nebo integritu údajů
  • Jedinci s anamnézou aktivního onemocnění jater nebo ledvin během posledních 6 měsíců
  • Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů před dávkou studovaného léčiva
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že mění žaludeční kyselost (např. H2-antagonisté, inhibitory protonové pumpy, antacida) do 3 dnů od podání studovaného léku
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MSC (např. reakce na jiné doplňky selenu)
  • Subjekty, které darovaly 1 jednotku krve během 30 dnů před první dávkou MSC
  • Subjekty se známou historií expozice těžkým kovům, jako je olovo, rtuť, arsen
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • Celkové skóre symptomů AUA > 10 (nebo jakékoli skóre jednotlivých symptomů vyšší nebo rovné 4 vyřadí účastníka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno I (placebo)
Účastníci dostávají perorální placebo v den 1.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Experimentální: Rameno II (Se-methyl-seleno-L-cystein)
Účastníci dostávají orálně Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) v den 1. Skupiny 5 účastníků dostávají eskalující dávky MSC, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 nebo 2 z 10 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: Se-methyl-seleno-L-cystein
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • MSC
  • methylselenocystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická toxicita u zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví, hodnocená podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 30 dní
Sumarizováno pomocí popisné statistiky.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace farmakokinetiky MSC
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Popisná statistika vypočtená pro každou kohortu za použití zavedených metod farmakokinetické analýzy.
Až 24 hodin po dávce
Hladiny selenu ve vzorcích nehtů na nohou
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Graficky shrnuto.
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00505 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • I 87406
  • NCI04-4-02
  • NWU04-4-02 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení