Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát a etoposid pro pacienty s neuronálními nádory a metastázami v mozku

18. září 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Valproát (kyselina valproová) a etoposid pro pacienty s progresivními, recidivujícími nebo refrakterními neuronálními nádory a metastázami v mozku

Primární cíl:

  • Určete interindividuální rozmezí a medián individuálních maximálních tolerovaných dávek kyseliny valproové podaných jako jednorázová večerní dávka ve spojení s dávkou perorálního etoposidu (50 mg/m2/den pro děti, ale pouze 25 mg/m2/den pro dospělé na začátku) pro čtyři různé věkové skupiny.

Sekundární cíle:

  • Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity kyseliny valproové ve spojení s perorálním etoposidem,
  • Ke zkoumání klinické farmakokinetiky kyseliny valproové, když je podávána ve spojení s perorálním etoposidem,
  • Popsat kvalitu života pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory centrálního a periferního nervového systému při léčbě perorální kyselinou valproovou a etoposidem,
  • Pozorovat a popsat vzorec odezvy progresivních nádorů centrálního nervového systému léčených perorální kyselinou valproovou a etoposidem,
  • Pozorovat a popsat dobu přežití bez příhody a celkovou dobu přežití pacientů s relabujícími nebo progresivními nádory centrálního nervového systému při léčbě perorální kyselinou valproovou a etoposidem,
  • Stanovit, zda aktivita histondeacetylázy a exprese topoizomerázy v lymfocytech pacientů souvisí s hladinami kyseliny valproové a
  • Zjistit, zda individuální maximální tolerovaná dávka (iMTD) závisí na počátečním výkonnostním stavu pacienta na začátku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní drogy:

Etoposid je navržen tak, aby blokoval buněčný růst rozbitím DNA, což může způsobit smrt buněk.

Kyselina valproová byla poprvé navržena jako lék proti záchvatům. Bylo také zjištěno, že mění rakovinné buňky a činí je citlivějšími na etoposid.

Screeningové testy:

Před zahájením léčby v této studii budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou vašemu lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána.
  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (hodnocení výkonnostního stavu).
  • Vyplníte dotazník o vašich aktivitách nebo každodenním životě. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 5 až 10 minut.
  • Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Tento rutinní odběr krve může zahrnovat těhotenský test u žen, které mohou mít děti. Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být těhotenský test negativní.
  • Pro kontrolu metabolického onemocnění může být odebírána moč. Tento vzorek moči může obsahovat těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti. Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být těhotenský test negativní.
  • Budete mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete podstoupit další testy krve a/nebo moči.

Eskalace dávky:

Když zahájíte studii, začnete dostávat nejnižší dávku kyseliny valproové. Každý týden se bude dávka zvyšovat. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena maximální tolerovaná dávka (MTD). Jakmile bude MTD nalezena, budete během studie nadále dostávat tuto dávku kyseliny valproové. Pokud to však váš lékař považuje za nezbytné, může být tato dávka snížena.

Pokud jste dítě (ve věku do 18 let), množství etoposidu, které užíváte během studie, se nemění.

Pokud jste dospělý (starší než 18 let), budete dostávat nízkou dávku etoposidu, zatímco bude zjištěna MTD kyseliny valproové. Po zjištění MTD kyseliny valproové se vaše dávka etoposidu bude každý týden zvyšovat, dokud nebude nalezena MTD. Pokud to však váš lékař považuje za nezbytné, může být tato dávka snížena.

Studium administrace léčiv:

Kyselinu valproovou a etoposid budete dostávat každý večer ve formě pilulek.

Pokud máte potíže s polykáním pilulek, lze etoposid podat večer v tekuté formě. Kyselina valproová může být podávána v tekuté formě rozdělená do 2 dávek denně, 1 ráno a 1 večer.

Studijní návštěvy během eskalace dávky:

Zatímco vaše léky na kyselinu valproovou nebo etoposid zvyšují, budete každý týden absolvovat fyzické vyšetření a krev (asi 2-3 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Každý druhý měsíc budete mít vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Tyto testy a postupy můžete podstupovat častěji, pokud to váš lékař považuje za nezbytné.

Studijní návštěvy po maximální tolerované dávce (MTD):

Každý měsíc budete mít fyzickou prohlídku a krev (asi 2-3 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Každý druhý měsíc budete mít vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Každých 6 měsíců se část krve nebo moči odebrané pro rutinní testy použije pro těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti.

- Tyto testy a procedury můžete podstupovat častěji, pokud to váš lékař považuje za nezbytné.

Délka studia:

Ve studiu můžete zůstat až 2 roky. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Návštěva na konci studia:

Po ukončení studia vás čeká návštěva na konci studia. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Následovat:

Po ukončení studia budete jednou ročně telefonicky kontaktováni za účelem kontroly stavu onemocnění. Telefonní hovor bude trvat 2-3 minuty.

Toto je výzkumná studie. Etoposid je schválen FDA a je komerčně dostupný. Kyselina valproová je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu záchvatů. Užívání těchto léků společně je výzkumné. Této multicentrické studie se zúčastní až 120 pacientů. Až 100 bude zapsáno na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemoci: Diagnostika neuroektodermálního nádoru centrálního nebo periferního nervového systému nebo mozkové metastázy.
  2. Potvrzení onemocnění: Pacienti musí mít diagnózu zhoubného nádoru prokázanou diagnostickou metodou, která je považována za standardní péči o konkrétní nádor.
  3. Progrese onemocnění a selhání léčby: Pacient musí selhat standardní léčba v první linii a nesmí mít nárok na žádnou terapii s vyšší prioritou.
  4. Mezi menarché a menopauzou je vyžadován negativní těhotenský test u pacientek.
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice.
  6. Schválení k použití tohoto léčebného režimu od Výboru pro lidská práva nebo Institucionální kontrolní komise (IRB) musí být získáno v souladu s jednotlivými institucionálními politikami a místními, státními a národními pravidly, předpisy a zákony, je povinné pro přihlášení. instituce. Dokumentace tohoto schválení musí být uložena v kanceláři MDAnderson Cancer Center pro zkoušky dětské onkologie před zařazením jakéhokoli pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurofibromatóza typu I.
  2. Známé nebo suspektní vrozené poruchy metabolismu.
  3. Pacienti, kteří vyžadují některý z následujících léků, jsou vyloučeni ze zařazení: karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, fenobarbital, topiramát, karbapenemová antibiotika (ertapenem, imipenem, meropenem), felbamát, isoniazid, lamotrigin, makrolidová antibiotika (klaritromycin, erytromycin, erytromycin) a erythromycin , zidovudin, risperidon, salicyláty.
  4. Pacienti, kteří užívají antivirové léky obvykle zaměřené na léčbu infekcí HIV nebo mají klinické příznaky syndromu získané imunodeficience (AIDS), jsou vyloučeni. Testování na HIV není povinné.
  5. Pacienti, kteří měli předchozí chemoterapii před méně než třemi týdny (21 dny), nemohou být zařazeni: Pacienti museli být bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie po dobu 3 týdnů před zahájením studijní léčby a museli se zotavit z toxických účinků této terapie.
  6. Pacienti, kteří jsou před zařazením na stabilní dávku kyseliny valproové, nejsou vhodní.
  7. Pacienti, kteří byli léčeni kyselinou valproovou nebo jinými inhibitory histondeacetylázy, jako je SAHAa nebo MS275 a léčba selhala při kontrole nádoru, nejsou způsobilí.
  8. Pacienti, kteří byli dříve léčeni perorálním kontinuálním etoposidem a léčba selhala při kontrole nádoru, nejsou způsobilí.
  9. Počet bílých krvinek pod 2 000/µl vylučuje pacienta ze zařazení.
  10. Absolutní počet neutrofilů pod 700/ul vylučuje pacienta ze zařazení.
  11. Počet krevních destiček pod 80 000 vylučuje pacienta ze zařazení.
  12. Pankreatitida s amylázou nad dvojnásobkem horní normální hranice vylučuje pacienta ze zařazení (i při absenci klinických příznaků pankreatitidy).
  13. Somnolence ve dne po dobu delší než 6 hodin vylučuje pacienta ze zařazení
  14. Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl vylučuje pacienta ze zařazení.
  15. ALT > 2,5násobek horní normální hodnoty vylučuje pacienta ze zařazení.
  16. AST >2,5 x horní normální hodnota vylučuje pacienty ze zařazení.
  17. Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce), vylučuje pacienta ze zařazení.
  18. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou přihlásit.
  19. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nemohou být zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valproát + etoposid
Počáteční dávka valproátu 10 mg/kg ústy denně. Etoposid 25 - 50 mg/m^2 ústy denně.
Lék: Valproát
Počáteční dávka 10 mg/kg ústy denně
Ostatní jména:
  • Depakene
  • Kyselina valproová
Lék: Etoposid
25 - 50 mg/m^2 ústy denně
Ostatní jména:
  • VePesid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Individuální maximální tolerované dávky (iMTD)
Časové okno: Průběžné hodnocení a stanovení toxicit omezujících dávku s každou úrovní dávky (týdně se zvyšující dávka)
Průběžné hodnocení a stanovení toxicit omezujících dávku s každou úrovní dávky (týdně se zvyšující dávka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-0370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení