Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání řízené svépomocné skupinové terapie do programu Alli na hubnutí při léčbě poruch přejídání

26. června 2013 aktualizováno: Debra L. Safer, Stanford University

Srovnání Orlistat/Alli s Orlistatem/Alli Plus řízená svépomocná skupinová terapie u lidí, kteří přejídají nadváhu

Tato studie vyhodnotí účinnost přidání řízené svépomocné skupinové terapie k programu hubnutí při dosahování úbytku hmotnosti a omezení záchvatovitého přejídání u lidí s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchvatové přejídání je jednou z nejčastějších poruch příjmu potravy, postihuje více než 4 miliony Američanů. Po epizodě záchvatovitého přejídání, kdy člověk sní nadměrné množství jídla v krátkém časovém období, často zažívá pocity viny, deprese, trapnosti a znechucení. Kromě emočního stresu způsobeného záchvatovitým přejídáním jsou lidé, kteří se přejídají, vystaveni vyššímu riziku vážnějších zdravotních problémů spojených s přibíráním na váze. Tyto zdravotní problémy mohou zahrnovat vysoký krevní tlak, cukrovku, srdeční onemocnění, vysoký cholesterol a některé typy rakoviny. Hledání účinné léčby poruchy přejídání je tedy životně důležité pro celkovou fyzickou a duševní pohodu postižené osoby. Řízené programy na hubnutí v kombinaci s určitými formami psychoterapie prokázaly úspěch při poskytování směrů a správné motivace ke zdravému stravování a předcházení budoucím záchvatům přejídání. Tato studie vyhodnotí účinnost přidání řízené svépomocné skupinové terapie k programu hubnutí alli při dosahování úbytku hmotnosti a omezení záchvatovitého přejídání u lidí s nadváhou.

Účast v této jednoduše zaslepené studii bude trvat 36 týdnů. Počáteční hodnocení bude rozděleno do dvou 1- až 2hodinových sezení. Tato hodnocení budou zahrnovat anamnézu jakéhokoli zdravotního onemocnění, měření výšky a hmotnosti a vyhodnocení poruchy příjmu potravy. Účastníci také zodpoví několik dotazníků o sebeúctě, pocitech deprese a emocích a stravování. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: program alli s použitím léku na hubnutí orlistat nebo program alli s použitím orlistatu plus řízená svépomocná skupinová psychoterapie. Všichni účastníci budou užívat volně prodejný lék na hubnutí orlistat třikrát denně po dobu 12 týdnů ve spojení s programem alli, komplexním programem na hubnutí s online přístupem. Účastníci zařazení do psychoterapeutické skupiny se také zúčastní 12 týdenních řízených skupinových psychoterapeutických sezení. Tato sezení budou zahrnovat behaviorální podporu pro přizpůsobení se změnám životního stylu podporovaným programem na hubnutí alli.

Všichni účastníci podstoupí 12 týdnů aktivní účasti, 18 týdnů údržby a 18 týdnů sledování. V různých intervalech během prvních 6 měsíců studie budou účastníci odpovídat na krátkou skupinu otázek týkajících se současných návyků přejídání; dodržování předepsaného jídla, aktivity a plánu léků; a emoční stav. Počáteční hodnocení se bude opakovat ve 12., 30. a 42. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 27
  • Záchvatové přejídání alespoň dvakrát týdně během 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Těhotná
  • Absolvování souběžné psychoterapie
  • Nestabilní na psychotropních lécích po dobu 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace emocí Skupinová terapie + alli
Skupina užívající lék na hubnutí orlistat (alli) ve spojení s programem na hubnutí alli plus 12 týdenních sezení řízené svépomocné skupinové psychoterapie
Behaviorální: Skupinová terapie regulace emocí
Svépomocná skupinová terapie řízená regulací emocí zahrnuje dvanáct 2hodinových sezení řízené svépomocné skupinové psychoterapie.
Ostatní jména:
  • řízená svépomocná skupinová terapie regulace emocí
Lék: Program Orlistat/alli
Program orlistat/alli zahrnuje užívání 60 mg orlistatu třikrát denně a účast v programu alli, komplexním behaviorálním programu hubnutí s online přístupem.
Ostatní jména:
  • Alli
Aktivní komparátor: Pouze léky programu Orlistat/alli
Skupina užívající lék na hubnutí orlistat (alli) ve spojení se samotným programem na hubnutí alli
Lék: Program Orlistat/alli
Program orlistat/alli zahrnuje užívání 60 mg orlistatu třikrát denně a účast v programu alli, komplexním behaviorálním programu hubnutí s online přístupem.
Ostatní jména:
  • Alli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce: Měřeno od doby před ošetřením po ošetření
Změna hmotnosti v librách od za k po ošetření
3 měsíce: Měřeno od doby před ošetřením po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání
Časové okno: 3 měsíce: Měřeno od doby před ošetřením po ošetření
četnost objektivních dnů přejídání za posledních 28 dnů
3 měsíce: Měřeno od doby před ošetřením po ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Týdny dodržování Orlistatu
Časové okno: Počet adherentních týdnů za 1 rok studie
Počet adherentních týdnů za 1 rok studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23MH066330 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení