Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Treatment for Generalized Anxiety Disorder (GAD)

23. prosince 2016 aktualizováno: Paul Crits-Christoph, University of Pennsylvania
The purpose of this study is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy of combined medication and psychotherapy for generalized anxiety disorder (GAD). The general goals of the current study are to conduct a late stage treatment development study. The goal of this stage of research is to provide a preliminary answer to the question and to gather data to estimate intervention parameters (e.g., effect size, attrition rates, response rates) that would assist in planning further research.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The specific aims of this study are to collect preliminary data relevant to the following hypotheses:

  1. Primary Hypothesis: Acute phase improvement for combined cognitive behavioral therapy (CBT) plus medication will be superior to medication alone.
  2. Secondary Hypotheses: Combined CBT plus medication will be superior to medication alone on a number of secondary outcome measures, including the core feature of GAD (worry), depressive symptoms, functional impairment, and quality of life.
  3. Additional Exploratory Aim: We will explore the comparative relapse rates for the combined CBT plus medication treatment and the medication alone treatment condition at 6-month follow-up.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • GAD diagnosis by structured interview
  • Hamilton Anxiety Scale score of 18 or less
  • Clinical Global Impressions Scale score of at least 4
  • Hamilton Depression Scale score of 18 or less
  • Hamilton Depression Scale suicide item score less than 2
  • Use of an effective form of contraception throughout the s

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to venlafaxine XR
  • History of seizures
  • Episode of major depressive disorder in the previous 6 months
  • History of any psychotic illness, bipolar disorder, or dementia
  • Substance abuse and dependence during the past 6 months
  • Other anxiety disorders with the exception of social phobia as long as GAD is primary
  • Regular use of anxiolytics or antidepressants within 7 days of study onset
  • Use of fluoxetine or monoamine oxidase inhibitors within 28 days of study onset (low dose usage of benzodiazepines will not prevent participation)
  • Use of other psychotic medication besides benzodiazepines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Combined Treatment
Patients who receive combined cognitive behavioral therapy (CBT) plus medication (venlafaxine XR, flexibly dosed between 75-225 mg/day) treatment for GAD. CBT was once/week sessions for 12 weeks. Medication continued for the full 6 months.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy
This cognitive behavioral therapy for GAD has a cognitive restructuring component and an applied relaxation component. Patients will be educated about the nature of anxiety and be trained in the recognition and monitoring of situational, physiological, cognitive, and behavioral cues associated with anxious responding. They will be guided through copings skill rehearsals in addition to imaginal and in vivo exposure to anxiety cues. This cognitive behavioral treatment will consist of 1 to 1.5 hour sessions of psychotherapy, which will be held once weekly over a period of 12 weeks.
Lék: Venlafaxine XR
Venlafaxine XR, 75-225 mg/d, oral administration. 14 days at 75 mg/d, 150 mg/d for the remaining 6 months, 225 mg/3 for patients unimproved at week 6, tapered at 75 mg/week (this intervention is provided by protocol 709012).
Ostatní jména:
  • Effexor extended release
Aktivní komparátor: Venlafaxine XR 75-225 mg alone
These patients receive only medication treatment for GAD. Patients take venlafaxine (flexibly dosed from 75-225 mg/day) as part of NCT00183274 and are assessed over a 6 month period. Medication continued for the full 6 months.
Lék: Venlafaxine XR
Venlafaxine XR, 75-225 mg/d, oral administration. 14 days at 75 mg/d, 150 mg/d for the remaining 6 months, 225 mg/3 for patients unimproved at week 6, tapered at 75 mg/week (this intervention is provided by protocol 709012).
Ostatní jména:
  • Effexor extended release

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The HAM-A was used to measure the severity of anxiety symptoms. The scale consists of 14 items; each item is scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate and 25-30 moderate to severe anxiety. This measure was conducted by research psychiatrists trained and highly experienced in the use of these scales. The evaluators were blind to group assignment.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Anxiety Depression Scale (HAD)-Anxiety Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The HAD was used to assess patients' report of anxiety and depressive symptoms. Each item on the questionnaire is scored from 0-3 and this means that a person can score between 0 and 21 for either anxiety or depression. A higher score indicates greater anxiety.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Hospital Anxiety Depression Scale (HAD)-Depression Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The HAD was used to assess patients' report of anxiety and depressive symptoms. Each item on the questionnaire is scored from 0-3 and this means that a person can score between 0 and 21 for either anxiety or depression. A higher score indicates greater depression.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-17-item Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
The 17-item version of the HAM-D was used to assess severity of depressive symptoms. Eight items are scored on a 5-point scale, ranging from 0 = not present to 4 = severe. Nine are scored from 0-2.The total score is the sum of the 17 items, with a range from 0 to 50. A higher scores indicates greater depression. The ratings were conducted by research psychiatrists trained and highly experienced in the use of these scales. The evaluators were blind to group assignment.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Clinical Global Impression (CGI)-Severity Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is a 7-point scale (1=normal; 7 = extremely ill) that requires the clinician to rate the severity of the patient's illness at the time of assessment, relative to the clinician's past experience with patients who have the same diagnosis. The ratings were conducted by research psychiatrists trained and highly experienced in the use of these scales. Evaluators were blind to group assignment.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is a 7 point scale (1= very much improved; 7 = very much worse) that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. The ratings were conducted by research psychiatrists trained and highly experienced in the use of these scales. Evaluators were blind to group assignment.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Quality of Life Subscale of the General Health Questionnaire (GHQ)
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
The General Health Questionnaire (GHQ) is a psychometric screening tool to identify common psychiatric conditions. Patients completed the 12 quality of life questions (each on a 0 to 3 scale) on this questionnaire. Scores on the 12 items were added up to create summary score (range = 0 to 36). Higher scores indicate worse health.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory that aims to measure the trait of worry, using Likert rating from 1 (not at all typical of me) to 5 (very typical of me). A total score is calculated (range = 16 to 80), with higher scores indicating greater worry.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Physical Component Score of the 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
The Short Form (12) Health Survey is a 12-item, patient-reported survey of patient health. Physical and Mental Health Component Scores (PCS & MCS) are computed using the scores of twelve questions and range from 0 to 100, where a zero score indicates the lowest level of health measured by the scales and 100 indicates the highest level of health.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Mental Component Score of the 12-item Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
The Short Form (12) Health Survey is a 12-item, patient-reported survey of patient health. Physical and Mental Health Component Scores (PCS & MCS) are computed using the scores of twelve questions and range from 0 to 100, where a zero score indicates the lowest level of health measured by the scales and 100 indicates the highest level of health.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Clinical Response Rate
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Clinical response on the HAM-A was defined as a 50% or greater reduction from baseline to last value with the 24-week open label medication phase.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
50 Percent or Greater Reduction in PSWQ Score
Časové okno: Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24
Clinically significant change was defined on the PSWQ as an estimated (based on linear mixed effects model) endpoint score of less than 50.9. This score was calculated using the PSWQ normative data provided by Gillis, Haaga, and Ford (1995) and the baseline PSWQ mean and standard deviation (SD) from the current sample. The PSWQ mean and SD from the normative and current GAD samples were entered into the Jacobson et al. (1984) formula "c" for clinically significant change. This method provides a cutoff indicating whether or not the level of functioning by a patient is statistically more likely to be in the functional rather than the dysfunctional population.
Data collected as part of protocol 709012 at baseline, week 12, and week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crits-Christoph, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802307
  • 5R34MH072678-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení