Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie ixabepilonu u metastatického karcinomu prsu a jeho účinků na ultrastrukturu neuronů

31. května 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze II ixabepilonu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a prospektivní hodnocení jeho účinků na ultrastrukturu neuronů

Primární cíle

  • Posuďte změny ultrastruktury v dermálních myelinizovaných nervech pacientů, kteří dostávají chemoterapii ixabepilonem
  • Podrobná charakterizace periferní neuropatie u pacientů užívajících ixabepilon

Sekundární cíle

  • Míra klinického přínosu
  • Čas do progrese (TTP)
  • Toxicita

  • Průzkumné studie:

    • Vztah polymorfismů MDR 1 a TRKA k vývoji ultrastrukturálních neurologických změn pozorovaných v neuronech.
    • Vztah NGF, IL8 a IL10 k rozvoji klinických symptomů a ultrastrukturálních změn v neuronech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace způsobilých pacientů:

  • Rakovina prsu 4. fáze
  • Vymizení toxicity předchozí terapie na ≤ CTC stupeň 1 (kromě alopecie)
  • Bez omezení počtu předchozích terapií k léčbě rakoviny
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Léčba: ixabepilon 40 mg/m2 Q3w po dobu 3 hodin

Hodnocení při studiu:

I. Hodnocení účinnosti:

  • Základní CT sken hrudníku, břicha a pánve a kostí do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Hodnocení onemocnění každé 2 cykly chemoterapie
  • Průběžné hodnocení toxicity pomocí NCI CTC 3.

II. Neurologické vyšetření:

  • Podrobné neurologické vyšetření pomocí nástroje Neuropathy Assessment Instrument (představuje standardní neurologické vyšetření)
  • Sérový NGF, IL 8,10, před zahájením léčby a před každým cyklem ixabepilonu
  • DNA pro hodnocení polymorfismů TRK A a MDR1
  • Před zahájením léčby a po každých 2 cyklech proveďte biopsii kůže. Laboratorní hodnocení biopsií periferních nervů bude provedeno na Rockefellerově univerzitě pod vedením Dr. Carlsona v laboratoři Dr. Stricklanda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pocházejícího z prsu.
  • Důkaz, že rakovina je metastatická nebo lokálně pokročilá a není léčitelná místními opatřeními (tj. chirurgickým zákrokem, ozařováním).

POZNÁMKA: Počet dříve přijatých chemoterapeutických režimů není omezen.

  • skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) 70 - 100; (Dodatek 1).
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Adekvátní zotavení toxicit souvisejících s lékem z předchozí systémové terapie (úprava < = 1. stupně kromě únavy a alopecie 2. stupně).
  • Adekvátní zotavení po nedávné operaci a radiační terapii. Od doby menšího chirurgického zákroku a/nebo fokální/paliativní radiační terapie musí uplynout alespoň jeden týden; alespoň 3 týdny na velkou operaci a jinou radiační terapii.
  • Ženy nebo muži, věk > = 18 let.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Hematologická funkce s absolutními neutrofily ≥ 1 500/mm3 a/nebo krevními destičkami > 125 000/mm3
    • Jaterní funkce se sérovým bilirubinem nižším než 1,5násobek horní ústavní hranice normálu, ALT ≤ 2,5násobek horní ústavní hranice normálu (≤ 5násobek horní ústavní hranice normálu, pokud jsou přítomny zdokumentované jaterní metastázy)
    • Renální funkce se sérovým kreatininem ≤ 1,5násobkem horní hranice normálu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, které jsou ve fertilním věku, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. .

WOCBP zahrnuje každou ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea > = 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml). Dokonce i ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. být v plodném věku.

- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se známými a aktivními mozkovými a/nebo leptomeningeálními metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Neuropatie CTC stupně 2 nebo vyšší (motorická nebo senzorická) při vstupu do studie.
  • Předchozí léčba ixabepilonem.
  • Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této terapie, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění. nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Známá anamnéza infekce HIV.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapeutické režimy nebo radiační terapii, standardní nebo výzkumnou.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ixabepilon.
  • Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující CremophorEL.
  • Pacienti nesmí dostávat žádné zakázané terapie a/nebo léky.
  • Těhotné a kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože rizika pro nenarozený plod nebo potenciální rizika pro kojené děti nejsou známa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Ixabepilon
Účastníci jsou léčeni ixabepilonem.
Lék: ixabepilon
ixabepilon 40 mg/m2 Q3w po dobu 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axony S Abnormální Morfologií
Časové okno: Výchozí stav a více než 7 cyklů léčby, přibližně 21 týdnů
Digitální fotografie pro morfometrii byly pořízeny při zvětšení 8000-16 000x a fotografie byly nahrány na zobrazovací platformu transmisního elektronového mikroskopu (iTEM) (Olympus, Munster, Německo). Čísla byla zvětšena o 50 % a k měření průměru axonu (plocha průřezu) bylo použito individuální lineární pole a počet nemyelinizovaných axonů na buňku Remak Schwann byl vypočítán podle stanovené metodiky.
Výchozí stav a více než 7 cyklů léčby, přibližně 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0707009284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení