Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti a farmakokinetiky CAT-354

22. března 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená, paralelní, skupinová studie biologické dostupnosti k posouzení farmakokinetiky CAT-354 po subkutánním a intravenózním podání

Porovnat biologickou dostupnost a farmakokinetiku CAT-354 po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat biologickou dostupnost a farmakokinetiku CAT-354 po subkutánním podání 150 miligramů (mg) a 300 mg ve srovnání se 150 mg podanými intravenózně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Muži ve věku 19-55 let
  • Žádné významné abnormality při klinickém vyšetření nebo anamnéze (s výjimkou atopických kožních známek, příznaků a anamnézy)
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (žádné klinicky významné abnormality)
  • Výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči jsou v rámci laboratorních referenčních rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Negativní screening drog a alkoholu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Žádné další klinicky významné abnormality v anamnéze a klinickém vyšetření
  • Dokáže splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní doprovodné onemocnění včetně psychických poruch
  • Historie léků, které by mohly přenést účinky do studie
  • Dříve dostávala monoklonální protilátku nebo podobný příbuzný protein, který by mohl senzibilizovat subjekty na CAT-354
  • Účast v jiné studii hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců od zahájení této studie nebo 5 poločasů dříve podaného hodnoceného léčivého přípravku (IMP), podle toho, co je delší, kromě metodologických studií, ve kterých nebyl podán žádný IMP
  • Jakékoli akutní onemocnění během 2 týdnů před dnem 0 (návštěva 2)
  • Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od zahájení studie nebo darování plazmy do 7 dnů od zahájení studie
  • Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného
  • Jakýkoli faktor, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo by byl spojen se špatným dodržováním protokolu
  • Lékař primární péče subjektu doporučuje, aby se subjekt neúčastnil studie
  • Subjekty s poruchami imunodeficience
  • Jedinci, kteří mají pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo byli na ně léčeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAT-354 150 mg (intravenózní)
Jedna dávka CAT-354 150 miligramů (mg) intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0.
Biologický: CAT-354 150 mg (intravenózní)
Jedna dávka CAT-354 150 miligramů (mg) intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab
Experimentální: CAT-354 150 mg (subkutánně)
Jedna dávka CAT-354 150 mg injekce subkutánně v den 0.
Biologický: CAT-354 150 mg (subkutánně)
Jedna dávka CAT-354 150 mg injekce subkutánně v den 0.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab
Experimentální: CAT-354 300 mg (subkutánně)
Jedna dávka CAT-354 300 mg injekce subkutánně v den 0.
Biologický: CAT-354 300 mg (subkutánně)
Jedna dávka CAT-354 300 mg injekce subkutánně v den 0.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost CAT-354 po subkutánní dávce
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Biologická dostupnost (F) je měření rychlosti a rozsahu, ve kterém se léčivo dostává do systémové cirkulace. Absolutní biologická dostupnost subkutánních dávek byla hodnocena pomocí geometrických poměrů nejmenších čtverců plochy normalizované podkožní k intravenózní dávce pod křivkou koncentrace v séru-čas od času nula do nekonečna (AUC [0 - nekonečno]/dávka). AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 0 až 56
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 56, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 0 až 56
Počet účastníků vystavujících protilátky proti CAT-354 při jakékoli návštěvě
Časové okno: Den 0 a den 56
Den 0 a den 56
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0 - nekonečno])
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0 - 56])
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna ([AUC {0 - nekonečno}]/dávka)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno). (AUC [0 - nekonečno]) byla normalizována dávkou CAT-354.
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax/dávka)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze/po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Zjevná systémová clearance (CL/F) po subkutánní dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po subkutánní dávce (zdánlivá systémová clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (biologická dostupnost).
Před podáním dávky, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po injekci v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Zdánlivá systémová clearance (CL/F) po intravenózní dávce
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po intravenózní infuzi
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po intravenózním podání byl odhadnut podle vzorce Vss=MRT(nekonečno)*CL, kde MRT(nekonečno)= AUCM(nekonečno)/AUC(0 - nekonečno), kde MRT(nekonečno) = průměr doba zdržení v nekonečnu, CL= clearance, AUCM[Infinity] = plocha pod momentovou křivkou a AUC (0 – nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 – nekonečno ).
Před podáním dávky, konec infuze, 30 minut, 1, 3, 8 a 24 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-354-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení