Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou torických kontaktních čoček na současných torických nositelích

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicentrický, subjekt maskovaný, randomizovaný, dvoutýdenní crossover design, zkoumání torické silikonové hydrogelové čočky Acuvue Cypress ve srovnání s torickou hydrofilní čočkou Bausch & Lomb SofLens66®

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon dvou torických kontaktních čoček mezi 110 subjekty, 2týdenní, jednomaskovaná (subjekt), denní nošení, randomizovaná, bilaterální, zkřížená studie; 4 týdny trvání. Hypotézy zahrnují stejný nebo lepší výkon testovací čočky ve srovnání s kontrolními čočkami pro pohodlí, vidění a torické vlastnosti a také integritu rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastní se až 7 míst v USA. Každý vyšetřovatel bude mít testovací i kontrolní typy čoček. Naplánováno bude maximálně 6 návštěv:

Návštěva 1: Obvyklé hodnocení čočky / Základní stav / Zkušební nasazení Návštěva 2: Výdej (je-li to možné zkombinovat s návštěvou 1), Návštěva 3: Pouze dotazník (bez vyšetření) 7 dní (±2) po výdeji, Návštěva 4: Následné 2 týdny - až 14 dní (±3) po nanesení a výdej druhého typu čočky, Návštěva 5: Pouze dotazník (bez vyšetření) 7 dní (±2) po výdeji 2. čočky, Návštěva 6: 2týdenní sledování 14 dní (±3 ) po 2. výdeji čočky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Eola Eyes
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Southern Eyes
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Western Reserve Vision Care
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být alespoň 18 a méně než nebo rovný 45 letům, mít potřebu korekce zraku a nosit kontaktní čočky na OBOU očích (monovize nebo jednooční nasazení NENÍ povoleno).
  2. Být schopen číst J1 na blízko BEZ pomoci sčítání na blízko přes předpis vzdálenosti.
  3. Buďte v současnosti úspěšným nositelem hydrogelových čoček B&L SofLens 66 Toric po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
  5. Souhlaste s tím, že budou nosit kontaktní čočky v obou očích podle denního rozvrhu nošení po dobu alespoň 8 hodin denně každý den během studie.
  6. Mít sférickou komponentu brýlí na dálku mezi -1,00 D a -5,25 D s cylindrem v rozsahu 0,75 D až 2,25 D a osou cylindru do 10° od vertikály a do 30° od horizontály v obou očích (pokud je předpis subjektu prezentovány ve formě minusového válce).
  7. Mít nejlépe korigovanou manifestní refrakční zrakovou ostrost alespoň 20/25 nebo lepší v každém oku.
  8. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
  9. Musí být poskytnuto vysvětlení cílů studie, požadavků na použití čoček a roztoků a harmonogram návštěv. Subjekt si musí přečíst, uvést, že rozumí a souhlasit se zahájením účasti v klinické studii. Subjekt pak musí podepsat formulář informovaného souhlasu v přítomnosti zkoušejícího nebo jím určené osoby.

Kritéria vyloučení:

  1. Presbyopický nebo má potřebu blízkého sčítání pro čtení.
  2. Předchozí refrakční chirurgie; současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
  3. Afakie, keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka.
  4. Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků (očních nebo systémových), které by mohly narušit nošení kontaktních čoček nebo které by způsobily vyjmutí čoček více než dvakrát denně. (např. Sjögrenův syndrom, diabetes typu II, alergie).
  5. Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky.)
  6. Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná).
  7. Anamnéza recidivujících erozí, rohovkových infiltrací, vředů rohovky nebo plísňových infekcí.
  8. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) abnormality předního segmentu; záněty nebo infekce oka, očních víček nebo souvisejících struktur.

  9. Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 1 mm od limbu
    • Anamnéza obří papilární konjunktivitidy (GPC) horší než 2. stupně
    • Dysfunkce Meibomské žlázy, blefaritida nebo seboroická dermatitida
  10. Aktuální těhotenství nebo laktace (dle nejlepšího vědomí subjektu).
  11. Aktivní účast na jiné klinické studii kdykoli během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: senofilcon A
senofilcon A torické kontaktní čočky pro denní nošení
Přístroj: senofilcon A toric
silikon-hydrogelová torická čočka, výměna 2 týdny, denní nošení
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS
Aktivní komparátor: alphafilcon A
alphafilcon A torické kontaktní čočky pro denní nošení
Přístroj: alfafilcon A toric
hydrogelová torická čočka, výměna 2 týdny, denní nošení
Ostatní jména:
  • SofLens Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace čočky do 5 stupňů
Časové okno: 1 minutu po vložení
Počet očí s orientací čočky do 5 stupňů optimální orientace během 1 minuty od vložení kontaktní čočky.
1 minutu po vložení
Stabilita objektivu
Časové okno: 10-15 minut po vložení
Počet očí s mírou rotace vyvolané mrknutím do 5 stupňů ustálené orientace.
10-15 minut po vložení
Subjektivní komfort objektivu
Časové okno: 1 a 2 týdny
K odvození výsledků komfortu bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď. Analýza ukazuje rozdíl ve výsledku mezi testem a kontrolou. >0=pohodlné, <0=nepohodlné.
1 a 2 týdny
Subjektivní vize
Časové okno: 1 a 2 týdny
K odvození výsledků zraku bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek týkajících se zraku položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď. Analýza ukazuje rozdíl ve výsledku mezi testem a kontrolou. >0=uspokojivé vidění, <0=neuspokojivé vidění.
1 a 2 týdny
Celkové barvení rohovky
Časové okno: po 2 týdnech používání
Barvení rohovky měřeno pomocí stupnice hodnocení National Eye Institute stupně 0 = normální, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný.
po 2 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení