Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) k léčbě dříve nevysvětlené neplodnosti (DHEAFert)

28. září 2015 aktualizováno: Center for Human Reproduction

Randomizovaná dvojitě zaslepená stopa doplňku DHEA pro léčbu párů s normálním hysterosalpingogramem a normální analýzou spermatu a důkazem předčasného stárnutí vaječníků (POA).

Experimentální zaměření tohoto projektu je na interakci léčby DHEA na těhotenství u žen s jinak nevysvětlitelnou neplodností a prokázaným předčasným stárnutím vaječníků (POA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor:

Způsobilí pacienti budou získáváni pomocí inzerce na webu a v novinách. Provedeme screening žen do 38 let s pravidelným menstruačním cyklem a více než roční neplodností.

Experimentální plán:

  1. Informovaný souhlas

  2. Základní studie

    • Antrální folikul se počítá 2. až 3. den cyklu
    • Den 3 Sérum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomizace pro předúpravu

    • Skupina A: DHEA (25 mg třikrát denně)
    • Skupina B: Placebo

  4. Sledování během léčby

    • Všichni účastníci budou mít:
    • USG pro měření folikulů
    • Během léčby opakujte sérum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH měsíčně.
    • Vyšetření
    • Vyplnění dotazníku studie týkající se možných androgenních účinků léčby

  5. Plán analýzy:

    • Primární výsledek
    • Těhotenství
    • Míra těhotenství bude porovnána pomocí logistické regrese s věkem a AMH před léčbou jako kovariáty.
    • Sekundární výsledky
    • Endokrinní faktory
    • Androgenní vedlejší účinky
    • Primární analýza. Provedeme faktoriální ANOVA pro dva faktory předúpravy DHEA a Placebo. Základní AMH a věk jako hlavní kovariáty
    • Sekundární analýza.
    • Vyšetřte rychlost změny estradiolu a další endokrinní odezvu během čtyř cyklů předběžného ošetření
    • Porovnejte počty antrálních folikulů v cyklech před léčbou mezi skupinami
    • Porovnejte možné účinky související s androgeny
    • Požadavky na napájení:
    • Předpoklady spotřeby: alfa 0,05; 80% výkonu
    • Míra těhotenství pro nevysvětlitelnou neplodnost je 2 % na cyklus.
    • Intervence zlepší míru otěhotnění na 5 % na cyklus.
    • Pacienti budou léčeni po dobu 8 cyklů.
    • Kumulativní míra těhotenství u kontrolních pacientek – 13 %
    • Kumulativní míra těhotenství u léčených pacientek – 30 %
    • Požadovat 91 pacientů k dokončení léčby v každé skupině.
    • Počítejte s 20% vynecháním (91* 1,2) bude potřeba 109 pacientů randomizovaných do každé skupiny.
    • Randomizace:

Randomizace bude probíhat pomocí permutovaných bloků, aby bylo zachováno rovnoměrné rozdělení mezi skupiny (kvůli malému počtu účastníků)

  • Problémy lidských subjektů
  • Možná rizika spojená s užíváním DHEA
  • Potenciální riziko odložení léčby o 8 měsíců a možná přirozená pokračující ztráta plodnosti
  • Problémy s informovaným souhlasem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 1 rok neplodnosti
  • < 38 let
  • Normální HSG
  • Analýza normálního spermatu (počet >= 20 milionů/ motilita > 50 %/ Krugerova morfa > 14 %.
  • Pravidelná menstruace
  • Ochota podepsat informovaný souhlas s randomizací studie
  • Ochota zúčastnit se 8 měsíců non-IVF bude mu léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální analýza spermatu
  • Abnormální HSG
  • Výchozí hodnota FSH/E2 v rámci normálních kritérií specifických pro věk
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval těhotenství, indukci ovulace nebo celkovou anestezii
  • Rodinná anamnéza významného genetického onemocnění nebo trombofilie faktoru V leiden
  • Neschopnost prezentovat se pro monitorovací návštěvy
  • Neschopnost dodržovat pokyny k léčbě
  • Touha podstoupit další léčbu neplodnosti před dokončením osmi měsíců této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DHEA
Dehydroepiandrosteron (DHEA) podávaný v dávce 25 mg tid po. DHEA je slabý androgen produkovaný přirozeně nadledvinami u mužů a žen. Produkce DHEA se s rostoucím věkem snižuje. Vrcholové hladiny DHEA se objevují v pozdních letech dospívání.
Doplněk stravy: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Ostatní jména:
  • DHEA
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepené placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Živé narození
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Endokrinní účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Androgenní vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Human Reproduction

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Vrchní vyšetřovatel: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHR2008 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení