Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie klinických účinků hyperbarické oxygenoterapie u thajských autistických dětí (VPH)

26. května 2008 aktualizováno: Vachira Phuket Hospital

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie o klinických účincích hyperbarické oxygenoterapie u thajských autistických dětí

Autismus je vývojový a behaviorální vzorec, který zahrnuje triádu postižení, 1. sociální interakci 2. sociální komunikaci 3. představivost. Hlavním problémem jsou nevyhnutelné obtíže při léčbě, zvládání a zacházení s autistickými dětmi. Jejich vzpomínky jsou zdánlivě v obrazových nebo fotografických záznamech, což je rozdíl od běžné populace. Existuje mnoho konceptů, ale nejsou stručné v příčinných faktorech, včetně užitečné léčby, v mnoha studiích jsou zbytečné a prodlužují zbývající dobu.

HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) je v Thajsku poměrně moderní léčba dusíkové nerovnováhy (syndrom dekompresní nemoci nebo Caissonova nemoc). Jak to můžeme použít k léčbě autismu? Hypotéza ukazuje důkaz, že neurony obklopující trvale poškozené epicentrum poranění mohou být reaktivovány zvýšeným množstvím kyslíku. Kyslík existuje v krvi ve dvou formách, kombinovaný s hemoglobinem a rozpuštěný v plazmě. Více kyslíku je transportováno hemoglobinem, ale kyslík je dodáván do tkání v rozpuštěné formě kapalnou částí krve. HBOT může zvýšit plazmatický kyslík do tkání včetně mozku. Malá změna v kyslíku může vést k lepšímu zlepšení: kognitivních schopností, socializace, spánku, klidu, snížení stimulace a jazyka. Může zvýšit hladinu glutathionu (GSH) a glutathion (GSH) může snížit oxidační stres, což vede k odstranění kovových sloučenin (rtuti) ke zlepšení autismu.

Tato klinická studie byla rozdělena do 3 skupin populací 1. obecný autismus 2. chiropraktický autismus po léčbě 3. medikovaný autismus. Tato srovnávací studie ukazuje hlavní klinické příznaky před a po léčbě HBOT. Tyto výsledky studie a analýzy jsou nejdůležitější pro plánování našich dalších projektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis Existuje všeobecná shoda, že včasná identifikace poruch autistického spektra u dětí a intervence je nesmírně důležitá.

Rádi bychom zjistili příznivé účinky pro včasnou identifikaci a léčbu u autismu. Jiný význam deklaruje, že autismus je léčitelný a může být prevencí v časném stadiu příznaků. Podle mnoha studií prokázali, že poškození mozku může být způsobeno účinky těžkých kovů, chemickou otravou, infekcí, autoimunitní reakcí, špatným průtokem krve, nedostatkem kyslíku. Existuje mnoho alternativních terapií, o kterých se tvrdilo, že mají určité účinky k dosažení lepších výsledků u autistických příznaků, ale neexistuje žádná definitivní, která by mohla autismus absolutně vyléčit.

HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) je nový způsob léčby syndromu dekompresní nemoci (Caissonova choroba) a lze ji použít k intervenci nebo souběžné léčbě některých symptomů, jako jsou diabetické rány, popáleniny.

Vachira Phuket Hospital, centrum HBOT a centrum pro vývoj dětí bylo založeno v roce 2002. Toto centrum HBOT je jediným samostatným centrem provinčních nemocnic v Thajsku. Nadšené otázky v našem sborníku byly, jak deklarovat naše možnosti být centrem HBOT a centrem dětského rozvoje.

Pokud může být HBOT účinnou metodou v alternativních terapiích, můžeme pomoci našim četným autistickým dětem. V naší průběžné studii jsme zjistili, že HBOT byla podle názoru rodičů nejméně zajímavou metodou alternativní léčby autismu. (Obrázek 1.)

  1. Obecné informace, většinu výběrových skupin (75,68 %) tvoří ženy, 40,54 % věkových skupin je ve věku 30-40 let, 37,84 % zaměstnání tvoří zaměstnanci a 32,43 % vzdělání tvoří základní školy.
  2. Informace o názoru na alternativní terapie, většina rodičů si myslí, že muzikoterapie je nejlepší cesta. Druhá je chiropraxe a třetí je arteterapie, ale terapie zvířaty s poníkem je nejméně účinný způsob.

V oblasti znalostí o alternativních terapiích většina rodičů zná chiropraxi, arteterapii a muzikoterapii jako posloupnost. Nejméně znají rodiče hyperbarickou oxygenoterapii.

Zajímají je muzikoterapie, chiropraxe a arteterapie jako sekvence. Nejméně je ale zajímá zvířecí terapie s poníkem a psem. Vědci si myslí, že znalosti rodičů o jednotlivých terapiích ovlivňují jejich rozhodování o výběru pro své děti. Nemocnice Vachira Phuket má hyperbarickou oxygenoterapii (komora), což je nová terapie pro autistické děti, ale rodiče o ní nemají znalosti. Vědci si tedy kladou otázku, jak bychom měli poskytnout informace rodičům, abychom z této terapie měli co největší užitek.

Obrázek 1. Průzkumy autistických postojů rodičů v různých terapiích v různých terapiích, znalostech a zajímavostech v nemocnici Vachira Phuket, červenec 2007

Ať už je to jakákoliv naše příležitost prokázat účinnost HBOT v léčbě autismu a reprezentovat mechanismy autistické patologie v předchozích hypotézách.

Výhody

  1. Je poskytována podpora administrátora.
  2. Vybavení (HBOT) je na stejném místě jako Development Training Clinic.
  3. Studium u profesionálních lékařů v různých přidružených zkušenostech a vývojové sestry, psychologa, kteří si zvyknou na děti a rodiče (pečovatele).
  4. Pohodlí v dopravě, která je v malé provincii.
  5. Tento HBOT je osamocené zařízení, které se řídí thajským ministerstvem veřejného zdraví.

Nevýhody

  1. Informovanost o HBOT je v Thajsku velmi nízká.
  2. Škodlivý může být neznámý skrytý.
  3. Stigmatizace je choulostivý bod u rodičů těchto dětí.
  4. Obavy a pocity viny se u rodičů snadno objevují, když se může stát něco neočekávaného.
  5. V malé provincii jako Phuket může být obtížné najít dobrovolníky pro výzkum nebo studium.
  6. Procesy shromažďování informací a hodnocení, včetně bodovacích formulářů, mohou být pod standardizací a nejsou aktuální.

Plány na řešení problémů

  1. Stále více informovaných znalostí o HBOT pro rodiče a komunitu.
  2. Hodnocení před léčbou bylo pečlivě hodnoceno podle správné klinické praxe.
  3. Respektováno na jejich čest, právo pacienta a důvěrnost dobrovolníků.
  4. Uklidnil rodiče a podrobně objasnil jejich dotčené problémy. Vysvětlil strategie explicitně a pomalu.
  5. Proto bylo studováno v malé skupině, uzavřené pozorování bylo použito k integraci do detailů pro deskriptivní studii u dobrovolníků.
  6. Mohlo by se jednat o pilotní studii, pokud by některé části této studie nebyly jasně pochopeny. A poté bude plánování studia v budoucnu prováděno v předem vyhovujícím designu a metodologii na základě našich zkušených zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Phuket, Thajsko, 83000
        • Vachira Phuket Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Všechny věkové kategorie
  3. Celá vzdělaná skupina
  4. Diagnóza - Autistická porucha, Autistická spektra
  5. Hlavní příznaky - opožděný vývoj, opožděná řeč

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované těžké výbušné chování
  2. Nekontrolované organické nebo fyzické příznaky, jako je záchvat, infekce uší
  3. Těžké fobické nebo strašné příznaky
  4. Žádný rodič ani správce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOT

Aktuální akceptované aplikace HBOT (2008) leden 2003, ANDI International

  1. Vzduchová nebo plynová embolie
  2. Dekompresní nemoc
  3. Oxid uhelnatý
  4. Klostridiová myonekróza (plynová gangréna)
  5. Nekrotizující fasciitida
  6. Crush Injury (Syndromy oddělení)
  7. Vybrané problémové rány
  8. Narušené kožní laloky nebo štěpy
  9. Refrakterní osteomyelitida
  10. Výjimečná anémie způsobená ztrátou krve
  11. Osteoradionekróza
  12. Tepelné popáleniny a radiační poškození tkáně
  13. Diabetické rány
  14. Intrakraniální absces
  15. Poranění mozku a jiná poranění hlavy
  16. Dětská mozková obrna
  17. Výšková nemoc
  18. Lymeská nemoc
Ostatní jména:
  • HBOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rozvoje a dovedností, nemocnice Rajanukul 5. vydání
Časové okno: Hodnocení 10 sezení
Hodnocení 10 sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rozvoje a dovedností, nemocnice Rajanukul 5. vydání
Časové okno: Hodnocení 20 sezení
Hodnocení 20 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VP 000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .