Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chirurgických jizev frakční fotothemolýzou versus pulzním barevným laserem

6. dubna 2023 aktualizováno: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Vyhodnoťte účinnost laseru Fraxel SR pro zlepšení kosmetického vzhledu chirurgických jizev, a to jak z hlediska pigmentových, tak texturních změn.
  2. Vyhodnoťte účinnost laseru V-Beam Pulse Dye, standardního neablativního laseru, který se používá k léčbě erytematózní a teleangiektáziové složky chirurgických jizev.
  3. Porovnání výsledku poloviny chirurgické jizvy ošetřené laserem Fraxel SR s výsledkem kontralaterální poloviny chirurgické jizvy, která bude ošetřena V-Beam Pulse Dye Laser.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ PROJEKTU

Chirurgické jizvy jsou náročným stavem k léčbě. Estetický výsledek chirurgických jizev má velký význam pro pacienty a lékaře po rekonstrukčních operacích. Současné přístupy k léčbě jizev po chirurgických zákrocích sahají od neinvazivních přístupů až po agresivní léčbu pomocí reexcizí nebo ablativních resurfacingových laserů. Frakční fotothemolýza je nová technologie, při které se na kůži vytvářejí pouze mikrotermální zóny poranění, které spouští reakci hojení ran, což vede k mechanismům opravy kůže ke zlepšení vzhledu a texturních změn spojených s chirurgickými jizvami.

Frakční fotothemolýza (laser Fraxel SR, Reliant technologies, Inc) je nová technologie, při které se vytvářejí pouze mikrotermální zóny poranění kůže, které spouští reakci hojení ran, což vede k mechanismům opravy kůže ke zlepšení vzhledu a texturních změn spojených s chirurgickými jizvami. . Frakcionovaný resurfacing se svou významnou prokázanou účinností při zlepšování texturních a pigmentových abnormalit s profilem benigních vedlejších účinků představuje slibnou novou léčbu chirurgických jizev.

Cíl:

Porovnání výsledku poloviny chirurgické jizvy ošetřené laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) s výsledkem kontralaterální poloviny chirurgické jizvy, která bude ošetřena V-Beam Pulse Dye Laser

VÝZNAM:

Kosmetický výsledek chirurgických jizev má prvořadý význam pro chirurgy a pacienty léčené jak kosmetickou, tak rekonstrukční chirurgií. Pro chirurgy je nemožné předvídat vlastnosti hojení ran u jednotlivých pacientů a konkrétních anatomických míst, a proto existuje jen malá jistota, kterou lze pacientům nabídnout ohledně kosmetického výsledku jejich chirurgických jizev.

PŘEDMĚTY V PROJEKTU:

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení musí předmět:

  1. Mít alespoň 18 let;
  2. Být jinak zdravý;
  3. Nechte se léčit u Dr. Kouby po operaci rakoviny kůže nebo plastické chirurgii
  4. Souhlaste s tím, že se zúčastníte až 6 sezení po Mohsově operaci (2–4 sezení laserového ošetření a 2 následné návštěvy po laseru)
  5. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.

Kritéria vyloučení:

A. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo kteří nedodržují jejich pooperační pokyny nebo se neobjednají na pooperační kliniku.

B. Kontrolou pro tuto studii bude strana jizvy ošetřená V-Beam Pulse Dye Laser

C. Budeme hovořit s pacienty v dermatologii Henryho Forda ohledně účasti v naší studii. Zajistíme, aby všichni pacienti pochopili dobrovolnou povahu své účasti ve studii. Podepíší informovaný souhlas. Kromě toho budeme pacienty žádat, aby nám poskytli své hodnocení, na které straně jejich operační rány došlo k lepšímu zlepšení, na straně ošetřené laserem Fraxel oproti straně ošetřené pulzním barevným laserem V-Beam.

NÁVRH A PROKOTOL PROJEKTU:

  1. Srovnávací studie chirurgických jizev ošetřených laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) u 15 pacientů, kteří podstoupili Mohsovu operaci a výslednou kosmetickou chirurgickou rekonstrukci na kožním oddělení Henry Ford Health System.
  2. Minimálně 2 měsíce po chirurgické rekonstrukci budou pacienti způsobilí pro zařazení do této výzkumné studie. Během každých 2 týdnů studie bude jedna strana chirurgické jizvy ošetřena Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) a druhá polovina bude ošetřena V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) pro estetické zlepšení jizva

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let;
  2. Být jinak zdravý;
  3. Nechte se léčit u Dr. Kouby po operaci rakoviny kůže nebo plastické chirurgii
  4. Souhlaste s tím, že se zúčastníte až 6 sezení po Mohsově operaci (2–4 sezení laserového ošetření a 2 následné návštěvy po laseru)
  5. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo kteří nedodržují jejich pooperační pokyny nebo se neobjednají na pooperační kliniku.
  2. Kontrolou pro tuto studii bude strana jizvy ošetřená V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Budeme hovořit s pacienty v Henry Ford Dermatology ohledně účasti v naší studii. Zajistíme, aby všichni pacienti pochopili dobrovolnou povahu své účasti ve studii. Podepíší informovaný souhlas. Kromě toho budeme pacienty žádat, aby nám poskytli své hodnocení, na které straně jejich operační rány došlo k lepšímu zlepšení, na straně ošetřené laserem Fraxel oproti straně ošetřené pulzním barevným laserem V-Beam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fraxel
Ošetření laserem Fraxel
Postup: Laserové ošetření
Fraxel a pulzní barvivový laser
Ostatní jména:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)
Aktivní komparátor: PDL
Ošetření pulzním barevným laserem
Postup: Laserové ošetření
Fraxel a pulzní barvivový laser
Ostatní jména:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový kosmetický vzhled ve vztahu k přilehlé kůži a vedlejším účinkům.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kůže odpovídá okolní kůži, není vidět žádná tvorba jizev, pigmentace kůže a/nebo textura zjizvené oblasti je výrazně odlišná od okolní kůže).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Cosmetic Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB4812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení