Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení různých režimů kombinované léčby pro viscerální leishmaniózu

10. února 2010 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Randomizovaná otevřená studie bezpečnosti a účinnosti s paralelní skupinou k vyhodnocení různých kombinovaných léčebných režimů, buď AmBisome a paromomycin, AmBisome a miltefosin, nebo paromomycin a miltefosin ve srovnání s amfotericinem B deoxycholátem (standardní) akutickou terapií , Symptomatická viscerální leishmanióza (VL).

Celkovým cílem této studie je identifikovat bezpečnou a účinnou kombinovanou krátkodobou léčbu (společné podávání) pro léčbu viscerální leishmaniózy, která by mohla být snadno nasazena v kontrolním programu a která sníží riziko výskytu rezistence parazitů.

Bezpečnost a snášenlivost by měly být takové, aby se kombinace dala snadno nasadit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové, účinné, méně toxické a zjednodušené léčebné postupy jsou naléhavě potřeba k nahrazení nebo doplnění několika v současnosti dostupných léků k léčbě viscerální leishmaniózy. Prozatímní strategií a strategií, která zpomalí vznik rezistentních kmenů parazitů, je použití současného podávání léčiv.

V Indii je nyní léčbou první linie amfotericin B, který se podává jako intravenózní infuze každý druhý den po dobu 4 týdnů. Liposomální formulace amfotericinu B, AmBisome, je také dostupná a je podstatně méně nefrotoxická než amfotericin B, ale je drahá.

Uznává se, že AmBisome je nejúčinnější terapií viscerální leishmaniózy, ale její vysoká cena brání implementaci. Použití jako součást kombinované léčby, potenciálně jako jediná nižší dávka, by mohlo výrazně snížit náklady na léčbu, a tím zvýšit dostupnost pro pacienty.

V Indii byly nedávno licencovány dvě nové léčby pro léčbu pacientů s VL,

  • Paromomycin podávaný jako intramuskulární injekce jednou denně po dobu 21 dnů
  • Miltefosin podávaný jako perorální tableta jednou denně po dobu 28 dnů. Tyto léky jsou nyní používány jako monoterapie s vysokým rizikem vzniku rezistentních parazitů. Se snížením ceny za přípravek AmBisome, zvýhodněnými cenami za miltefosin a obavami ze vzniku rezistentních parazitů v důsledku monoterapie je čas rychle přikročit k získání definitivních údajů pro doporučení ohledně kombinované terapie co nejdříve, než se tyto cenné léky stanou nepoužitelnými. Tento protokol bude definitivní studií fáze III s cílem, aby na konci této studie mohla být úřadům na indickém subkontinentu předložena silná doporučení pro kombinovanou terapii s dostupnými léky založená na důkazech. Tento protokol vyhodnotí různé kombinace těchto tří léků; AmBisome, Paromomycin a Miltefosine ve snížené celkové dávce a v kratších cyklech proti současné standardní léčbě deoxycholátem amfotericinu B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie
        • Kala-azar medical centre
      • Patna, Bihar, Indie
        • Rajendra Memorial research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži nebo ženy) ve věku 18-60 let
  • Akutní, symptomatická, nezávažná (minimálně Hb.5 gm/dl) VL prokázaná parazitologickým vyšetřením aspirátu sleziny nebo kostní dřeně.
  • Historie horečky.
  • Bydlení v dosažitelné vzdálenosti od zkušebního místa, aby bylo možné navštěvovat následné návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas s účastí
  • Prokázaný HIV negativní stav
  • Ženy ve fertilním věku, které používají zaručenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známky/symptomy svědčící pro těžkou VL (Hb.< 5gm/dl, známky srdečního selhání atd.)
  • Pacienti, kteří během posledních 45 dnů podstoupili léčbu proti leishmanii nebo houbám
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali jakékoli zkoušené (nelicencované) léky
  • Těžká podvýživa BMI
  • Chronické základní onemocnění, jako je těžké poškození srdce, ledvin nebo jater.
  • Testy funkce ledvin (sérový kreatinin) mimo normální rozmezí
  • Testy jaterních funkcí (transaminázy) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí při vstupu do studie
  • Žloutenka (bilirubin > 2,0 mg/dl)
  • Známá hepatitida B nebo C pozitivní
  • Počet krevních destiček méně než 40 000/mm3
  • Protrombinový čas 5 sekund nebo více než normální rozsah
  • Celková WBC < 1 000/mm3
  • Známé zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • HIV pozitivní stav
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Ženy, které mají nechráněný pohlavní styk nebo používají nezaručenou metodu antikoncepce (např. kondom)
  • Souběžná chronická medikamentózní léčba např. diabetu, hypertenze, TBC, HIV atd
  • Současné užívání léků na akutní infekci, např. malárii, zápal plic atd. během posledních 7 dnů
  • Jakákoli jiná podmínka, která může zneplatnit soudní řízení
  • Známá přecitlivělost na AmBisome, Paromomycin, amfotericin B a/nebo Miltefosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Lék: Ambisome + Miltefosine
Ambisome (i.v. jednorázová dávka 5 mg/kg)+ miltefosin 7 dní
Experimentální: 3
Lék: Ambisome a Paromomycin
Ambisome 5 mg/kg jednorázová dávka + Paromomycin sulfát 15 mg/kg/den po dobu 10 dnů
Experimentální: 4
Lék: Miltefosin a Paromomycin
Miltefosin (standardní dávka) a paromomycin sulfát 15 mg/kg/den po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: Amfotericin B deoxycholát
1 mg/kg e.o.d po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Definitivní vyléčení založené na parazitologickém vymizení v den 15 po zahájení kombinované terapie (31. den pro standardní terapii), bez známek parazitů v den 45 a bez klinických známek nebo symptomů VL 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drugs for Neglected Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Farrokh Modabber, Drugs for Neglected Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VL Combo 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení